ChiCTR2000032685 版本V1.0 版本创建时间2020/05/06 23:31:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-06 23:31:29 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

床旁超声在重症患者治疗中的应用

Public title：

The application of bedside ultrasound in the treatment of severe patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床旁超声在重症患者治疗中的应用

Scientific title：

The application of bedside ultrasound in the treatment of severe patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李峰 

研究负责人：

黄巍峰 

Applicant：

Li Feng 

Study leader：

Huang Weifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18930172663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930173670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

air_jogging@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

breeze-huang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No.600,Yishan Road,Xuhui District,Shanghai

Study leader's address：

No.600,Yishan Road,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600,Yishan Road,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No.600,Yishan Road,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市第六人民医院院级课题基金

Source(s) of funding：

Project fund of Shanghai Sixth People's Hospital, hospital level

Target disease：

critital illness

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项研究主要从脓毒症AKI、ICU获得性虚弱、重症颅脑创伤等方面着手，旨在通过超声这一无创的检查方法，更好更全面地实时了解重症患者的疾病状态，为重症患者常见的临床症状找到更好的治疗方案及手段。 1. 观察脓毒症合并AKI患者肾脏血流灌注情况，从而评估超声早期诊断价值，并优化临床液体治疗策略； 2. 以超声测量的方式评估重症患者的肌肉萎缩程度，评估超声诊断的准确性及可靠性，从而尽早预防及改善ICUAW； 3. 通过经颅多普勒了解重症颅脑损伤患者脑功能区的代谢情况，评估诊断价值。  

Objectives of Study：

This study mainly started from aspects such as sepsis AKI, acquired weakness in ICU and severe craniocerebral trauma and etc, aiming to better and more comprehensively understand the disease status of severe patients in real time through the non-invasive examination method of ultrasound, so as to find a better treatment plan and means for the common clinical symptoms of severe patients. 1. Renal blood perfusion in patients with sepsis and AKI was observed to evaluate the value of early ultrasound diagnosis and optimize the clinical fluid treatment strategy; 2. Assess the degree of muscular atrophy in severe patients by means of ultrasonic measurement, and evaluate the accuracy and reliability of ultrasonic diagnosis, so as to prevent and improve ICUAW as soon as possible; 3. To understand the metabolism of functional areas in patients with severe craniocerebral injury through transcranial doppler, and to evaluate the diagnostic value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脓毒症AKI血流监测
1) 年龄≥18周岁；
2) 根据 sepsis3.0标准，符合脓毒症诊断；
3) KDIGO≥1级
2. ICU获得性虚弱
1) 年龄≥18周岁；
2) 接受机械通气≥48h；
3) 预计ICU停留时间≥168h。
3. 经颅多普勒
1) 年龄≥18周岁；
2) 颅脑损伤或开颅术后；
3) GCS评分6-13分。

Inclusion criteria

1. Blood flow monitoring in sepsis AKI
1) age ≥18 years old;
2) All diagnostic criteria for septic shock based on the Sepsis-3 consensus1
3) the KDIGO grade 1 or higher
2. Acquired weakness in ICU
1) age ≥18 years old;
2) mechanical ventilation ≥48h;
3) the expected length of stay in ICU is ≥168h.
3. Transcranial Doppler
1) age ≥18 years old;
2) craniocerebral injury or craniotomy;
3) GCS score: 6-13.

排除标准：

1.既往已明确慢性肾脏病诊断；
2.妊娠或哺乳；
3.恶性肿瘤或处于某种疾病终末期状态
4.拒绝签署知情同意书
另外在ICU获得性虚弱研究中还需排除上肢骨折或术后、既往存在神经肌肉疾病者等。

Exclusion criteria：

1. Previous diagnosis of chronic kidney disease has been confirmed;2. Pregnancy or breastfeeding;3. Malignant tumor or terminal state of a disease4. Refusal to sign informed consentIn addition, patients with upper limb fractures or postoperative neuromuscular diseases should be excluded from the ICU acquired weakness study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

180

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多普勒肾血管阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal resistive index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肾脏超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

renal ultrasound

指标中文名：

能量多普勒

指标类型：

主要指标

Outcome：

power doppler ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肾脏超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

renal ultrasound

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross?sectional area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肌肉超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

muscle ultrasound

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle layer thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

回声强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echointensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日摄入能量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily energy intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视神经宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optic nerve width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrovascular blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-06 23:31:29