ChiCTR2000032668 版本V1.4 版本创建时间2020/05/06 22:38:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-06 22:38:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻腔探测试验在纤支镜（局麻）检查中的应用研究

Public title：

Study for the application of nasal probe test in flexible bronchoscopy under topical anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸与危重症医学科

Scientific title：

Department of Respiratory & Critical Care Medicine, West China Hospital, Sichuan University,

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018SZ0240

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱文君 

研究负责人：

罗凤鸣 

Applicant：

Zhu Wenjun 

Study leader：

Luo Fengming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18584071932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1556630130@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luofengming@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年审（1044）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

史小媛

Contact Name of the ethic committee：

Shi Xiaoyuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

2018SZ0240

Source(s) of funding：

2018SZ0240

Target disease：

Respiratory endoscopy technique

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究的目的旨在分析棉签探查选择鼻腔法和盲选鼻腔法在局麻后经鼻支气管镜检查中的差异，同时对棉签探查选择鼻腔法在纤支镜检查（局麻）中效果的评价。  

Objectives of Study：

The goal of this study is to explore whether nasal probe test in flexible bronchoscopy can optimize the operation process, improve comfort and reduce complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、所有符合支气管镜检查适应症、并排除相关禁忌的初次接受纤支镜检查的患者。
2、精神上和身体上都能够配合完成研究过程和随访过程, 能够并且愿意签署知情同意书参加研究。

Inclusion criteria

1. All patients undergoing bronchoscopy for the first time who meet the indications of bronchoscopy and exclude relevant contraindications;
2. Patients who are mentally and physically able to complete the study process and follow-up process, who can and are willing to sign informed consent to participate in the study.

排除标准：

1、＜18岁或>85岁；
2、既往有心脏病史、严重呼吸衰竭、上气道手术或放疗史、出血性疾病和精神障碍；
3、一般状况无法耐受纤支镜检查患者，精神障碍无法配合患者；
4、需经口入路者

Exclusion criteria：

1. Patients under 18 years old or over 85 years old;
2. Patients with previous history of heart disease, severe respiratory failure, upper airway surgery or radiotherapy, bleeding disease and mental disorders;
3. In general, patients who can not tolerate fiberoptic bronchoscopy and patients with mental disorders can not cooperate;
4. Patients requiring an oral approach.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3组

样本量：

300

Group：

Three Groups

Sample size：

干预措施：

鼻腔探测

干预措施代码：

Intervention：

nasal probe test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

Chengdu city 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻腔声门时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal cavity-glottis time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功操作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of operations required for success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方（不参与纳入受试者和后续试验）使用SPSS产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party (not participating in enrolled subjects and subsequent trials) uses SPSS to generate a table of random Numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据时间2021年7月SPSS数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open data date: July 2021 SPSS database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)+电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)&(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-06 13:18:50