ChiCTR2000032682 版本V1.4 版本创建时间2020/05/06 21:59:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-06 21:57:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后患者的影响

Public title：

Effect of improving microecology of breast on patients with breast abscess after puncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后患者的影响

Scientific title：

Effect of improving microecology of breast on patients with breast abscess after puncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丹萍 

研究负责人：

高雅军 

Applicant：

Xu Danping 

Study leader：

Gao Yajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17551099128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651340070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 010-62538899

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

danpingcarriecarrie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyajunzi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市玄武区玄武大道699号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区苏州街53号妇幼保健院东南院区807

Applicant address：

699 Xuanwu Avenue, Xuanwu District, Nanjing

Study leader's address：

53 Suzhou Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100080

申请人所在单位：

南京市玉鹤鸣医学营养科技股份有限公司

Applicant's institution：

Nanjing YUHEMING Medical Nutrition Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京市海淀区妇幼保健院乳腺科

Affiliation of the Leader：

Department of Breast, Maternal and Child Health Hospital, Haidian District, Beijing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA025-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Zhongzhi Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀区妇幼保健院乳腺科

Primary sponsor：

Department of Breast, Maternal and Child Health Hospital, Haidian District, Beijing

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区海淀南路33号

Primary sponsor's address：

33 Haidian South Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市玉鹤鸣医学营养科技股份有限公司

具体地址：

玄武区徐庄软件园研发六区A幢3楼

Institution
hospital：

Nanjing YUHEMING medical nutrition Technology Co., Ltd

Address：

Third Floor, Building A, R & D Zone 6, Xuzhuang Software Park, Xuanwu District

经费或物资来源：

南京玉鹤鸣医学营养科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing YUHEMING medical nutrition Technology Co., Ltd

Target disease：

breast abscess

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿穿刺治疗第5天治愈率（脓腔完全缓解率）（Complete Remission,CR）和部分缓解率(Partial Remission,PR)有无影响。 次要目的：研究改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿患者治疗过程中穿刺次数、疼痛分级、回乳率、细菌培养结果的影响，为临床乳腺脓肿患者的综合治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

Objective: To investigate the effect of improving the microecology of breast on the cure rate (CR) on the 5th day and partial remission rate (PR) of breast abscess after puncture. Secondary objective: To study the effect of improving breast microecology on the number of punctures, pain classification, breast recovery rate and bacterial culture results in the treatment of breast-feeding abscess patients, so as to provide new ideas for the comprehensive treatment of clinical breast abscess patients.

药物成份或治疗方案详述：

研究方法：本研究采用多中心、随机、对照、前瞻性、双盲临床研究设计类型。拟将入组患者随机分为两组，两组均进行常规穿刺治疗及术后护理，试验组患者在治疗过程中使用益生菌粉剂，调节乳腺微生态，对照组患者使用同剂量同疗程安慰剂，旨在评价改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后患者的影响。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Methods: This study was designed as a multicenter, randomized, controlled, prospective, double-blind clinical study. The patients in the experimental group were treated with probiotic powder to regulate the microecology of mammary gland, while the patients in the control group were treated with placebo at the same dose and course of treatment to evaluate the effect of improving the microecology of mammary gland on the patients after the puncture of mammary abscess. 

纳入标准：

（1）年龄20至45岁确诊的哺乳期乳腺脓肿患者；
（2）受试者均接受穿刺治疗，脓腔为单侧乳房单腔，并且超声测量最大直径在大于等于3cm且小于等于6cm之间，表皮无溃破者；
（3）受试者同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with breast-feeding abscess were 20 to 45 years old;
(2) All the subjects received puncture treatment, and the pus cavity was unilateral breast lumen. The maximum diameter of the ultrasound measurement was greater than or equal to 3cm and less than 6cm.
(3) Subjects agreed to participate in the study and signed informed consent.

排除标准：

（1）本次妊娠哺乳期曾出现过乳腺脓肿的患者；
（2）经检查同时合并其他器官感染的患者，如产褥期感染的患者；
（3）合并严重脏器功能障碍的患者（如糖尿病、肝、肾、免疫功能不全者）；
（4）患侧乳房没有通过哺乳、吸奶或手挤奶维持乳汁分泌者；
（5）停用抗生素时间没有超过24小时者
（6）受试时24小时内体温高于37.5℃者；

Exclusion criteria：

(1) Patients who had breast abscess during the period of pregnancy and lactation;
(2) Patients with other organ infection, such as puerperal infection, were examined at the same time;
(3) Patients with severe organ dysfunction (such as diabetes mellitus, liver, kidney, immune insufficiency);
(4) The breast on the affected side does not maintain milk secretion through breast-feeding, sucking or hand milking;
(5) Those who have not stopped antibiotics for more than 24 hours;
(6) The body temperature was higher than 37.5 degrees C within 24 hours;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-04 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-11 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

乳腺微生态调节

干预措施代码：

 1

Intervention：

Microecological regulation of breast

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

 2

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

北京市海淀区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Haidian District Maternal and child health center of Beijing Municipality

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changde 

单位(医院)：

湖南省常德市第一中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Traditional Chinese Medicine of Changde City, Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省太原市妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taiyuan Maternal and Child Health Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Binzhou 

单位(医院)：

山东省滨州医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Anyang 

单位(医院)：

河南安阳妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Henan Anyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Kaifeng 

单位(医院)：

河南省开封市妇产医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Kaifeng Maternity Hospital of Henan Province

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Sanya 

单位(医院)：

三亚市妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Sanya Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Jiangyin 

单位(医院)：

江阴市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓腔缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

穿刺治疗后的治疗后第 1、5、15、28 天

测量方法：

多普勒超声

Measure time point of outcome：

Day 1, 5, 15 and 28 after puncture treatment

Measure method：

Doppler ultrasound (DUS)

指标中文名：

疼痛分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺治疗后第1、3、5、7、10、15、21、28

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5, 7, 10, 15, 21 and 28 after puncture treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

治疗期间穿刺总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of punctures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺治疗后第1、3、5、7、10、15、21、28

测量方法：

记录统计

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5, 7, 10, 15, 21 and 28 after puncture treatment

Measure method：

Record

指标中文名：

回乳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺治疗后第1、3、5、7、10、15、21、28

测量方法：

记录统计

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5, 7, 10, 15, 21 and 28 after puncture treatment

Measure method：

Record

指标中文名：

穿刺液细菌培养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of bacterial culture of puncture fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺治疗后第1 天，如化验结果阴性 结束，阳性继续第5、 10 天

测量方法：

细菌培养化验

Measure time point of outcome：

On the first day after puncture treatment, if the test result is negative, the positive will continue on the 5th and 10th days

Measure method：

Bacterial culture

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

乳腺穿刺液

组织：

Sample Name：

Breast puncture fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据统计人员使用SAS软件生成随机分组方案，存放于密封的不透明按数字顺序标号的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data statisticians use SAS software to generate block random grouping scheme, which is stored in sealed opaque numbered envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，即对患者和对研究者设盲。 （1）安慰剂：与所试验组所用微生态产品在剂型，外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份，主要成分为麦芽糊精。 （2）编盲与盲底保存：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码。盲底应一式二份密封，分别交由主要研究者所在单位及申办者保存。

Blinding：

Double blind design was used in this study, i.e. blinding patients and researchers. (1) Placebo: it is completely consistent with the microecological products used in the experimental group in terms of dosage form, appearance, etc., and does not contain any effective ingredients, the main ingredient is maltodextrin. (2) Blinding and blind base preservation: the trial drug is assigned and coded by the personnel who do not participate in the clinical trial according to the generated random number. The blind bottom shall be sealed in duplicate and kept by the main research institute and the sponsor.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

金数据平台，https://jinshuju.net/、及论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Gold data platform，https://jinshuju.net/ and paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一的研究病历表记录患者数据，使用金数据平台进行电子信息采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use unified research medical record to record patient data, and use gold data platform to collect and manage electronic information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-06 21:32:25