ChiCTR2000032681 版本V1.3 版本创建时间2020/05/06 20:12:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-06 20:09:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机、平行对照的优效临床试验评价EDAP06型呼吸神经肌肉刺激仪用于慢性阻塞性肺疾病康复呼吸辅助治疗的安全性和有效性

Public title：

Prospective, multicenter, randomized and parallel controlled clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of EDAP06 Respiratory neuromuscular stimulator in the rehabilitation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸气肌加呼气肌电刺激改善重度慢性阻塞性肺疾病患者功能运动能力的多中心随机对照试验

Scientific title：

Inspiratory plus expiratory muscle electrostimulation improves functional exercise capacity in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵智玲 

研究负责人：

童朝晖 

Applicant：

Zhao Zhiling 

Study leader：

Tong Zhaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18612808859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18612808859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cysleep@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongzhaohuicy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-器-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Luyali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

89 Donggang Road, Yuhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市胸科医院

具体地址：

津南区台儿庄南路261号

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Address：

261 Tai'erzhuang Road South, Jinnan District

经费或物资来源：

北京雅果科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Yaguo Technology Co., Ltd.

Target disease：

COPD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与对照组相比，评价 EDAP06 型呼吸神经肌肉刺激仪用于慢性阻塞性肺疾病康复呼吸辅助治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Compared with the control group, we will evaluate the safety and effectiveness of EDAP06 Respiratory neuromuscular stimulator in the rehabilitation of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才可入组本实验。
1) 仔细阅读并已签署知情同意书。
2) 年龄 40-75 周岁(注：包括 40 周岁和 75 周岁)，性别不限。
3) 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)
根据吸烟等高危因素史、临床症状、体征及肺功能检查诊断。COPD 确诊的必备条件是：肺功能检查时，吸入支气管扩张剂后 FEV 1 /FVC<0.70 * 。
4) 慢性阻塞性肺疾病(COPD)受试者的气流受限严重程度符合以下条件：
受试者吸入支气管扩张剂后 FEV 1 /FVC<0.70,且 FEV 1 <50%预计值(即 GOLD 3 级–
GOLD 4 级) * 。
5) 受试者的改良呼吸困难指数(mMRC)符合： 1 级 - 3 级 ** 。 。
注* ：基于 2017 版《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》(GOLD 2017)和第 8 版《内科学》
**：平地快步行走或步行爬小坡时出现气短(mMRC 指数 1 级)；
由于气短，平地行走时比同龄人慢或者需要停下来休息(mMRC 指数 2 级)；
在平地行走 100 米或数分钟后需要停下来喘气；(mMRC 指数 3 级)；

Inclusion criteria

1) Read carefully and signed informed consent;
2) Aged 40-75 years;
3) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
According to the history of smoking and other high-risk factors, clinical symptoms, signs and pulmonary function examination diagnosis. The necessary condition for COPD diagnosis is: FEV 1 / FVC < 0.70 * after inhalation of bronchodilator during pulmonary function examination;
4) The severity of airflow restriction in COPD subjects met the following conditions:
FEV 1 / FVC < 0.70 and FEV 1 < 50% of predicted value (i.e. gold Level 3–Gold level 4);
5) The subjects' modified dyspnea index (MMRC) was in accordance with: 1-3 * *.
Note *: Based on the 2017 Global Initiative for chronic obstructive pulmonary disease (gold 2017) and the 8th edition of Internal Medicine.
**: shortness of breath occurs when walking on flat ground or climbing small slope on foot (mMRC index level 1);
Because of shortness of breath, walking on flat ground is slower than the peers or needs to stop to rest (mMRC index level 2);
It is necessary to stop and gasp after walking 100 meters or several minutes on flat ground; (mMRC index 3).

排除标准：

符合以下任何一项标准的受试者均不得入组本实验。
1) 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）以外的显著疾病或状况，且研究者判断可能会发生以下任何情况：
a.受试者因参与本实验而处于风险；
b.影响实验结果；
c.受试者不能完成本实验。
2) 有呼吸神经肌肉刺激仪或变频便携式膈肌起搏器禁忌症的受试者：
a.体内植入心脏起搏器；
b. 胸、腹部外科手术后伤口尚未愈合；
c. 孕妇(妊娠试验阳性)及哺乳期妇女；
d. 体表电极过敏。
3) 筛选期前 30 天内有慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重病史。
4) 患有其他活动性肺部疾病，如：气胸、活动性肺结核、肺癌等。
5) 在静息状态海平面呼吸空气条件下，PaO 2 <60mmHg，PaCO 2 >50mmHg。
6) 拟使用呼吸兴奋药物(如盐酸二甲弗林、尼可刹米、盐酸多沙普仑、盐酸洛贝林等)联合治疗的受试者。
7) 正在使用有创或无创机械通气的受试者。
8) 根据美国纽约心脏病学会(NYHA)的心功能分级，心功能 III-IV 级的受试者。
9) 筛选期前 30 天内发生过不稳定性心绞痛或心肌梗死。
10) 肾功能：根据慢性肾脏病流行病学会(CKD-EPI)公式，在筛选期检查时，肌酐清除率计算值≤30ml/分钟。
11) 肝功能：在筛选期检查时，AST、ALT 或总胆红素≥1.5 倍正常上限值。
12) 筛选期前 30 天内参加过其他临床试验。
13) 不依从实验步骤或不能与研究者配合。
14) 研究者判断不适合入选的其他情况（如：精神疾患、认知障碍等）。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria shall not be included in this study.
1) Have a significant disease or condition other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and any of the following conditions may occur in the judgment of the investigator:
a. Subjects are at risk due to their participation in the experiment;
b. Influence the experimental results;
c. The subjects were unable to complete the experiment.
2) Contraindications of respiratory neuromuscular stimulator or frequency conversion portable diaphragm pacemaker:
a. Implanting pacemaker in vivo;
b. The wounds were not healed after thoracic and abdominal surgery;
c. Pregnant women (positive pregnancy test) and lactating women;
d. Electrode allergy on the body surface.
3) There was a history of acute exacerbation of COPD within 30 days before the screening period.
4) Suffer from other active lung diseases, such as pneumothorax, active tuberculosis, lung cancer, etc.
5) PaO 2 < 60mmhg, PaCO 2 > 50mmhg under the condition of resting sea level breathing air.
6) Subjects to be treated with respiratory stimulants (e.g. dimethylephrine hydrochloride, nicothamide, Doxapram Hydrochloride, lobeline hydrochloride, etc.).
7) Subjects who were using invasive or noninvasive mechanical ventilation.
8) According to the NYHA heart function classification, subjects with heart function level III-IV.
9) Unstable angina or myocardial infarction occurred within 30 days before screening.
10) Renal function: according to the CKD-EPI formula, the calculated creatinine clearance rate is
≤ 30ml / min during the screening period.
11) Liver function: at the screening stage, AST, ALT or total bilirubin ≥ 1.5 times of the upper limit of normal value.
12) Other clinical trials were conducted within 30 days before the screening period.
13) Not following the experimental steps or not cooperating with the researchers.
14) Other conditions (such as mental disorders, cognitive disorders, etc.) that the researchers judged unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-07 00:00:00至 To 2019-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-07 00:00:00 至 To 2019-04-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

呼吸肌神经肌肉刺激治疗，每天治疗1次，每次30分钟，持续四周。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects were treated with inspiratory plus expiratory neuromuscular electrical stimulation, once a day for 30 minutes, and totally for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用吸气肌神经肌肉电刺激治疗，每天治疗1次，每次30分钟，持续四周。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects were treated with inspiratory neuromuscular electrical stimulation once a day for 30 minutes, and totally for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、第2周治疗后、第4周治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, after two-week and four-week treatment

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第2周治疗后、第4周治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, after two-week and four-week treatment

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第2周治疗后、第4周治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, after two-week and four-week treatment

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第4周治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, after four-week treatment

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第4周治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, after four-week treatment

Measure method：

指标中文名：

平静呼吸膈肌活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm motion during quiet breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第4周治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, after four-week treatment

Measure method：

指标中文名：

用力呼吸膈肌活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm motion during deep breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、第4周治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, after four-week treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不设盲

Blinding：

No blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年公开于www.yaguor.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published at www.yaguor.com in 2030

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-06 20:04:46