ChiCTR2000032675 版本V1.3 版本创建时间2020/05/06 16:59:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-06 16:58:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特立帕肽和二膦酸盐治疗绝经后骨质疏松症的基于病历记录的回顾性研究

Public title：

A retrospective study based on medical records for tripathin and bisphosphonates in the treatment of postmenopausal osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特立帕肽和二膦酸盐治疗绝经后骨质疏松症的基于病历记录的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study based on medical records for tripathin and bisphosphonates in the treatment of postmenopausal osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴剑 

研究负责人：

刘鹏 

Applicant：

Wu Jian 

Study leader：

Liu Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17742505932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18983661991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sydwujian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liupengd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

Applicant's institution：

Spine Surgery Department of Orthopaedics Centre, Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020第047号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨特立帕肽和双磷酸盐治疗绝经后严重骨质疏松症伴脊柱骨折的疗效差异，及不同治疗时间对患者骨密度和骨代谢等指标的影响，拟制定此类患者最佳的抗骨松治疗策略。  

Objectives of Study：

To investigate the difference of efficacy of tripaseptide and bisphosphonate in the treatment of spinal fracture in postmenopausal severe osteoporosis, and the effect of different treatment time on bone density and bone metabolism in patients, and to formulate the best anti-bone pine treatment strategy for such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥50周岁，女性要求为绝经至少1年以上；
2、符合严重骨质疏松症的诊断标准，DXA骨密度检查结果提示有效部位之一（腰椎L1-4有效均值、股骨颈、全髋）T值≤-1.0；
3、伴有至少1个或1个以上椎体压缩性骨折（低创伤性骨折）。

Inclusion criteria

1. Aged >= 50 years, and the female should reach menopause for at least 1 year;
2. In line with the diagnostic criteria of severe osteoporosis, the results of DXA bone mineral density examination suggested that the t-value of one of the effective sites (lumbar 1-4, femur neck, total hip) was less than -1.0;
3. With at least one or more vertebral compression fractures (low-trauma fractures).

排除标准：

1、骨软化症患者；
2、基线存在肾功能不全，eGFR≤35ml/min/1.73m2；
3、合并甲状腺机能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、肾上腺皮质功能减退症、垂体功能低下；
4、基线存在高钙血症的患者；
5、诊断为骨肿瘤或肿瘤骨转移的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with osteomalacia;
2. Renal insufficiency was found at baseline, eGFR <= 35ml/min/1.73m2;
3. Hyperthyroidism, hyperparathyroidism, adrenocortical hypofunction, hypophysis;
4. Patients with hypercalcemia at baseline;
5. Patients diagnosed with bone tumor or tumor bone metastasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-17 00:00:00至 To 2023-03-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-08 00:00:00 至 To 2020-08-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

皮下注射PTH

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of PTH

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

80

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

静脉注射双磷酸盐

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous bisphosphonates

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OSWESTRY伤残指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年9月上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To upload oringinal data in September 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-06 16:07:03