ChiCTR2000032309 版本V1.7 版本创建时间2020/05/06 13:46:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-25 23:46:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘永哲医师：请上传签字盖章版的伦理审批文件并填写伦理审批日期。 围术期个体化目标导向循环管理策略对紫绀型小儿先心病手术预后的影响

Public title：

The influence of perioperative individualized goal-directed circulation management strategy on the prognosis of cyanotic congenital heart disease in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期个体化目标导向循环管理策略对紫绀型小儿先心病手术预后的影响

Scientific title：

The influence of perioperative individualized goal-directed circulation management strategy on the prognosis of cyanotic congenital heart disease in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘永哲 

研究负责人：

刘永哲 

Applicant：

Liu Yongzhe 

Study leader：

Liu Yongzhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15811331366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15811331366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyzgao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyzgao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东四十条南门仓胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东四十条南门仓胡同5号

Applicant address：

5 Nanmencang Lane, East-Si-Shi-Tiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Nanmencang Lane, East-Si-Shi-Tiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

10010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

10010

申请人所在单位：

解放军总医院第七医学中心麻醉科

Applicant's institution：

Anesthesia Department of the Seventh Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第七医学中心麻醉科

Affiliation of the Leader：

Anesthesia Department of the Seventh Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第七医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨蓉娅

Contact Name of the ethic committee：

Yang Rongya

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东四十条南门仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Nanmencang Lane, East-Si-Shi-Tiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东四十条南门仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Nanmencang Lane, East-Si-Shi-Tiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心

具体地址：

东城区东四十条南门仓胡同5号

Institution
hospital：

Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

5 Nanmencang Lane, East-Si-Shi-Tiao Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

2020年首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

2020 Capital Health Development Research Project

Target disease：

Cyanotic congenital heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以1岁以内的紫绀型先心病患儿为研究对象，将反映局部脑氧饱和度和中心静脉动脉二氧化碳分压差联合起来为目标，通过改善紫绀型患儿体外循环心脏手术围术期氧供需平衡及内脏灌注，达到降低患儿术后各系统并发症，改善预后的目的。  

Objectives of Study：

In this study, children with cyanotic congenital heart disease less than 1 year old were taken as the research object. The goal was to reflect the regional cerebral oxygen saturation and the central venous artery carbon dioxide partial pressure difference. Oxygen supply and demand balance and visceral perfusion can achieve the purpose of reducing various postoperative system complications and improving prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）在本医院小儿心脏外科接受CPB下心脏手术的紫绀型先心病患儿；
（2）年龄≤1岁；
（3）体重大于2.5kg；
（4）术前血氧饱和度大于80%；
（5）术前血红蛋白大于100g/L。

Inclusion criteria

1. Children with cyanotic congenital heart disease undergoing CPB cardiac surgery in our hospital;
2. Children under 1 year old;
3. Children whose weight is more than 2.5kg;
4. Children with preoperative oxygen saturation greater than 80%;
5. Children with hemoglobin greater than 100g / L before operation.

排除标准：

（1）非紫绀型先心病；
（2）早产儿；
（3）肝、肾、肺、脑等重要器官疾病；
（4）术前动脉Lac＞2.5mmol/L;
（5）术前有抢救病史；
（6）妈妈有酗酒和吸毒等病史；
（7）监护人未签署知情同意书；
（8）术中及术后出现重大并发症，如心跳骤停，脱离体外循环机困难等。

Exclusion criteria：

1. Patients with non cyanotic congenital heart disease;
2. Premature infants;
3. Children with liver, kidney, lung, brain and other important organ diseases;
4. Lac > 2.5mmol/l in the artery before operation;
5. Children with rescue history before operation;
6. Children whose mothers have a history of alcohol and drug abuse;
7. The child whose guardian has not signed the informed consent;
8. Children who have major complications during and after operation, such as cardiac arrest, difficulty in breaking away from cardiopulmonary bypass, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

围术期采用传统循环管理策略

干预措施代码：

Intervention：

tranditional circular management strategy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

23

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

围术期采用个体化循环管理策略

干预措施代码：

Intervention：

Individualized circular management strategy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、8、24h

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

3, 8, 24 hours after operation

Measure method：

Elisa method

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶蛋白酶相关载脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NAGL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、8、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S-100β

指标类型：

主要指标

Outcome：

S-100β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS产生随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS generates a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

来函索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request by letter

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 16:12:10