ChiCTR2000032667 版本V1.1 版本创建时间2020/05/06 10:04:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-06 10:02:20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非脊柱骨转移瘤骨水泥/碘125粒子/射频治疗/动脉栓塞疗效对照研究

Public title：

Efficacy of bone cement/125Iodine seed brachytherapy/radiofrequency/arterial embolism for treating non-spinal bone metastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非脊柱骨转移瘤骨水泥/碘125粒子/射频治疗/动脉栓塞疗效对照研究

Scientific title：

Comparison of bone cement/125Iodine seed brachytherapy/radiofrequency/arterial embolism for treating non-spinal bone metastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏 

研究负责人：

李敏 

Applicant：

Li Min 

Study leader：

Li Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13953176057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13953176057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liminyingxiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liminyingxiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市师范路25号解放军第960医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市师范路25号解放军第960医院

Applicant address：

960 Hospital of PLA, #25 Shifan Road, Jinan, Shandong

Study leader's address：

960 Hospital of PLA, #25 Shifan Road, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军第960医院

Applicant's institution：

960 Hospital of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）科研伦理审第（15）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第960医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 960 Hospital of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨震

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhen

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

#25 Shifan Road, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军第960医院

Primary sponsor：

960 Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Primary sponsor's address：

#25 Shifan Road, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

解放军第960医院

具体地址：

师范类25号

Institution
hospital：

960th Hospital of PLA

Address：

25 Shifan Road

经费或物资来源：

国家高技术研究发展计划（863计划2013AA032203），国家自然科学基金（51073173，51203024）

Source(s) of funding：

National High Technology Research and Development Program of China (863 Program 2013AA032203), the National Natural Science Foundation of China (51073173, 51203024)

Target disease：

Bone Metastasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本课题通过组对比骨水泥/碘125粒子/射频治疗/动脉栓塞疗治疗非脊柱转移瘤的疗效为临床合理应用提供指导.  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of bone cement/iodine 125 particle/radiofrequency therapy/arterial embolization therapy for non-spinal metastases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

非脊柱骨转移瘤

Inclusion criteria

Non-spinal bone metastases.

排除标准：

1、无法耐受手术；2、接受其他外科手术治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients who can not tolerate surgery; 2. Patients who receive other surgical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Cement

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

碘125粒子植入

干预措施代码：

Intervention：

125I brachytherapy

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

射频治疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrequency therapy

Intervention code：

组别：

4

样本量：

30

Group：

4

Sample size：

干预措施：

动脉栓塞

干预措施代码：

Intervention：

TACE

Intervention code：

组别：

5

样本量：

30

Group：

5

Sample size：

干预措施：

骨水泥 +碘125粒子植入

干预措施代码：

Intervention：

Cement+125I brachytherapy

Intervention code：

组别：

6

样本量：

30

Group：

6

Sample size：

干预措施：

骨水泥+射频治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cement+Radiofrenquency therapy

Intervention code：

组别：

7

样本量：

30

Group：

7

Sample size：

干预措施：

骨水泥+动脉栓塞

干预措施代码：

Intervention：

Cement+TACE

Intervention code：

组别：

8

样本量：

30

Group：

8

Sample size：

干预措施：

碘125粒子植入+动脉栓塞

干预措施代码：

Intervention：

125I brachytherapy+TACE

Intervention code：

组别：

9

样本量：

30

Group：

9

Sample size：

干预措施：

射频治疗+动脉栓塞

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrenquency therapy+TACE

Intervention code：

组别：

10

样本量：

30

Group：

10

Sample size：

干预措施：

骨水泥+结合粒子植入/射频治疗/动脉栓塞

干预措施代码：

Intervention：

Cement+125I brachytherapy/radiofrequency therapy/TACE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

解放军第960医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

960 Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoreaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-06 10:02:11