ChiCTR-IOR-17012174 版本V1.0 版本创建时间2020/05/05 23:08:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17012174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-07-29 10:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

2017-04-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺结合镜像疗法对脑梗死患者上肢功能及fMRI脑功能效应机制研究

Public title：

Study of Acupuncture Combined with Mirror Therapy on Upper Limb Function and Effect Mechanism of Brain fMRI of Patients with Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺结合镜像疗法对脑梗死患者上肢功能及fMRI脑功能效应机制研究

Scientific title：

Study of Acupuncture Combined with Mirror Therapy on Upper Limb Function and Effect Mechanism of Brain fMRI of Patients with Cerebral Infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-IOR-17000075

申请注册联系人：

崔韶阳 

研究负责人：

崔韶阳 

Applicant：

Shaoyang Cui 

Study leader：

Shaoyang Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15112491899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15112491899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

herb107@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

herb107@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

6001 Beihuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

6001 Beihuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市福田区中医院

Applicant's institution：

Shen Zhen Futian Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

深圳市福田区中医院

Affiliation of the Leader：

Shen Zhen Futian Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市福田区中医院伦理文员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Futian district hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市福田区中医院

Primary sponsor：

Shen Zhen Futian Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

6001 Beihuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市福田区中医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Shen Zhen Futian Hospital of TCM

Address：

6001 Beihuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医药管理局；深圳市科技创新委员会

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province

Target disease：

cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）提高针刺结合镜像训练治疗脑卒中偏瘫患者上肢功能障碍的临床疗效，并对靳三针疗法作临床规范化研究，观察针刺结合镜像训练治疗脑卒中偏瘫患者上肢功能障碍的确切效果及其安全性，为其临床推广应用提供科学依据。 2）基于脑卒中偏瘫患者fMRI成像技术，采取现代医学手段探索针刺结合镜像疗法治疗中风后患者上肢功能障碍的可能作用机制，为针刺结合镜像疗法治疗中风后患者上肢功能提供实验依据。  

Objectives of Study：

1. Improve the efficiency of the therapy combined with acupuncture and mirror exercise on the upper limb dysfunction of the patients with cerebral infarction, study on the stantardization of Jin-three neddles, observe the efficiency and safty of the therapy combined with acupuncture and mirror exerxise, provide scientific evidence for the clinical promotion of this therapy; 2. Base on the technology of fMRI and morden medical method, explore the mechanism of the therapy combined with acupuncture and mirror exercise on the upper limb dysfunction of the patients with cerebral infartion, and provide experimental ecidence for the application of this therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合西医中风病脑梗死诊断标准。
2)符合中医中风病诊断标准。
3)脑血管意外发生在颈内动脉系统，经过头部CT或MRI证实。
4)中风次数≤2次者，本次中风发病2周-6个月。
5)年龄40岁以上，75岁以下，男女均可。
6)临床神经功能缺损程度评分（NDS）中肢体功能缺损评分累计大于或等于10分。
7)患者意识清醒，生命体征平稳者。
8)运动觉及视觉想象问卷（修订版）（kinesthetic and imagery questionnaire，KVIQ）测试正常。
9)知情同意者。

Inclusion criteria

1) Cooresponding to the diagnosic standards of cerebral infarction;
2) Cooresponding to the diagnosic standards of stroke of TCM;
3) Cerebralinvascular accident happens with inner carotid artery system, has the evidence of CT or MRI;
4) The frequency of stroke is within twice, and the course is between 2 weeks and 6 months;
5) Aged between 40 and 75, male or female;
6) The score of limb function in NDS is equal or greater than 10;
7) Patients are conscious and show stable life signs;
8) The test result of kinesthetic and imagery questionnaire is normal;
9) Informed content.

排除标准：

1)短暂性脑缺血发作，可逆性神经功能缺损（RIND）等。
2)经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心脏病、代谢障碍等疾病引起者。
3)脑出血开颅手术患者，蛛网膜下腔出血患者。
4)上肢有严重痉挛变形者。
5)妊娠或哺乳期妇女。
6)中风次数≥3次者。
7)合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者。

Exclusion criteria：

1) TIA, RIND and etc.;
2 )Neurologic impairment does not cause by brain tumor, brain injury, brain parasites, heart disease and dysbolism;
3) Patients with brain stem hemorrhage take digging skull operation, and subarachnoid hemorrhage;
4) Sever Spastic deformation on upper limb;
5) Pregnant and Lactating women;
6) The frequency of stroke is equal and greater 3 times;
7) With sever complications of heart, liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system or with mental disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2019-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

靳三针联合镜像训练

干预措施代码：

Intervention：

jin-three needles conbined with mirror therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

靳三针治疗

干预措施代码：

Intervention：

jin-three needles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市福田区中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shen Zhen Futian Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢简化Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb simplified Fugl-Meyer score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评估评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of motor assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动研究测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of the action research arm test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of activity of daily life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

images of fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of Health Economics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机方法，按1：1对照原则将60例患者平均分配到两组。采用SAS统计软件包产生随机数字，并制成RP随机分配卡，装入依次编号的不透明信封，信封的编号与卡片上的序号相同。按照进入试验的顺序依照信封编号拆封取卡，严格按卡片序号规定分组及治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Taking randomization method,60 patients were average divided into two group.Random number was produced by SAS system software package, and made into random distribution card. The card was put into qpaque envelope which has the same number with the card in it. According to the included sequence of the patien

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据及试验结果在试验结束6个月后上传至临床试验公共管理平台（http://www.chictr.org.cn）予以公开、共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data and test results uploaded will be openned and shared to the Research Manager （ ResMan,http://www.chictr.org.cn）after six months for trail ended.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一般资料数据采集如实记录在CRF表中，源数据即扫描过程中采集的图像数据通过光盘刻录储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The genetal data will be recorded in case report form (CRF). The original data which gathered during scanning will be reserved in discs.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-29 10:39:41