ChiCTR2000032662 版本V1.3 版本创建时间2020/05/05 13:33:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-05 13:30:55 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

广泛/普通全子宫切除和盆腔淋巴清扫术对女性盆底损伤的功能性解剖研究

Public title：

Functional Anatomical Study on Female Pelvic Floor Injury Caused by Radical/Total Hysterectomy and Pelvic Lymphatic Dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广泛/普通全子宫切除和盆腔淋巴清扫术对女性盆底损伤的功能性解剖研究

Scientific title：

Functional Anatomical Study on Female Pelvic Floor Injury Caused by Radical/Total Hysterectomy and Pelvic Lymphatic Dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 南方医科大学南方医院“临床研究专项”（2018CR030）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜文轩 

研究负责人：

刘萍 

Applicant：

Jiang Wenxuan 

Study leader：

Liu Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626068185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13725263091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

729541576@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lpivy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号内科楼肿瘤内科

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2019-187

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛莲

Contact Name of the ethic committee：

Xue Lian

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北南方医院

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

经费或物资来源：

南方医科大学南方医院“临床研究专项”（2018CR030）

Source(s) of funding：

'Clinical research project' of Southern Hospital of Southern Medical University (2018CR030)

Target disease：

Pelvic floor dysfunction disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

① 对比广泛及普通全子宫切除术术后不同时间点盆腔脏器位置及盆底形态改变程度的差异； ② 了解盆腔淋巴清扫术是否会导致盆腔脏器位置及盆底形态的改变； ③ 探究上述解剖变化与功能障碍的关系，为术后盆底功能障碍的防治提供客观依据。  

Objectives of Study：

1. To compare the differences in pelvic organ positions and pelvic floor morphological changes at different time points after radical and common total hysterectomy; 2. To know whether pelvic lymphadenectomy will lead to changes in pelvic organ position and pelvic floor morphology; 3. To explore the relationship between the anatomical changes and dysfunction, and to provide objective basis for prevention and treatment of postoperative pelvic floor dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄为20-70岁（含20,70岁）；
② 术前无盆底功能障碍性疾病；
③ 经临床诊断为宫颈癌、内膜癌或其他妇科良性疾病需行广泛/普通全子宫切除术±盆腔淋巴结清扫术；对照组为接受相应疾病的手术治疗（不切除子宫）或者药物治疗的患者；
④ 签署知情同意书；
⑤ 术后无放疗史；
⑥ 术后6个月、1年、2年定期复查。

Inclusion criteria

1. Aged between 20 to 70 (including 20,70);
2. There was no pelvic floor dysfunction before operation;
3. Radical/total hysterectomy plus pelvic lymphadenectomy is required for clinical diagnosis of cervical cancer, endometrial cancer or other benign gynecological diseases;the control group was patients receiving surgical treatment (without hysterectomy) or drug treatment for corresponding diseases;
4. Sign the informed consent form;
5. There was no history of radiotherapy after operation;
6. Regular reexamination on 6 months, 1 year and 2 years after operation.

排除标准：

① 术前有盆腔器官脱垂病史；
② 合并严重内科疾病的患者；
③ 过度肥胖：IBM>28；
④ 术中出现严重并发症；
⑤ 有脊柱腰骶部手术史影响尿动力学结果、出血、急性泌尿道感染、尿道畸形等不能行尿动力学检查者。

Exclusion criteria：

1. There was a history of pelvic organ prolapse before operation;
2. Patients with severe internal diseases;
3. Obesity: BMI > 28;
4. Serious complications occurred during the operation;
5. Those who have a history of spinal lumbosacral surgery that affects urodynamic results, hemorrhage, acute urinary tract infection, urethral malformation, etc. and cannot undergo urodynamic examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

广泛性子宫切除+盆腔淋巴清扫术组

样本量：

20

Group：

Radical hysterectomy+pelvic lymphadenectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

全子宫切除+盆腔淋巴结清扫术组

样本量：

20

Group：

Total hysterectomy+pelvic lymphadenectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

全子宫切除术组

样本量：

20

Group：

Total hysterectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

20

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维模型指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional model index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

软件测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urodynamic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌电测试指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor electromyography test index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月通过发表论文公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published in the half a year after the research by using Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-05 13:24:58