ChiCTR2000032656 版本V1.1 版本创建时间2020/05/05 11:50:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-05 11:47:57 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸氨酮戊酸光动力治疗光化性角化病（AK）的单臂多中心临床试验

Public title：

Single arm, multicenter clinical trial of Actinic Keratosis photodynamic therapy with aminolevulinic acid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸氨酮戊酸光动力治疗光化性角化病（AK）单臂多中心临床试验

Scientific title：

Single arm, multicenter clinical trial of Actinic Keratosis photodynamic therapy with aminolevulinic acid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高敏虹 

研究负责人：

辛琳琳 

Applicant：

Gao Minhong 

Study leader：

Xin Linlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18560050990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13791120870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qygaominhong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinll158@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号山东省千佛山医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号山东省千佛山医院皮肤科

Applicant address：

Department of Dermatology, Qianfoshan Hospital, No. 16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

Department of Dermatology, Qianfoshan Hospital, No. 16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-KY-2020(011)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张加胜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jiasheng

伦理委员会联系地址：

山东第一医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-89269891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16766号山东省千佛山医院

Primary sponsor's address：

Qianfoshan Hospital, No. 16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

具体地址：

经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

16766 Jingshi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Actinic Keratosis

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究将通过多中心统一的治疗方案，评价ALA-PDT治疗中国人群AK的有效性与安全性，并为规范光动力在AK治疗中的应用提供依据。  

Objectives of Study：

This study will evaluate the efficacy and safety of ALA-PDT in the treatment of AK in Chinese population through a multi-center and unified treatment plan, and provide basis for the standardization of photodynamic therapy in AK.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上；
2.经病理检查结果证实为AK的患者；
3.AK病灶数≥1个；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Over 18 years of age;
2. The patients who were proved to be AK by pathological examination;
3. The number of AK Lesions ≥1;
4. Sign an informed consent form.

排除标准：

1.有严重肝、肾及心脏疾病或免疫功能缺陷者；
2.有精神病、癫痫等病史者；
3.哺乳期或妊娠期妇女；
4.已知患者有皮肤光过敏、卟啉症或对卟啉类过敏者；
5.已知有碘过敏者；
6.有明显瘢痕增生倾向的患者；
7.研究者认为其他不宜参加者；
8.不愿配合完成观察治疗者。

Exclusion criteria：

1. Have serious liver, kidney and heart disease or immune deficiency;
2. Have a history of psychosis, epilepsy, etc. ;
3. A woman who is nursing or pregnant;
4. Patients known to have skin photosensitivity, Porphyria, or allergic to porphyrins;
5. Known to have an allergy to iodine;
6. Patients with marked tendency to scar hyperplasia;
7. The researchers considered other participants unsuitable;
8. Unwilling to complete the observation and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-20 00:00:00至 To 2021-08-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

216

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

盐酸氨酮戊酸光动力治疗

干预措施代码：

Intervention：

photodynamic therapy with aminolevulinic acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次治疗后第1个月的临床肉眼及皮肤镜下皮损完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical and dermoscopic complete remission rate at 1 month after the last treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次治疗后第1个月的临床肉眼及皮肤镜下皮损部分缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical and dermoscopic partial response rate at 1 month after the last treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undetermined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-05 11:47:53