ChiCTR2000032650 版本V1.1 版本创建时间2020/05/04 23:38:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-04 23:37:58 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮门静脉腔内开通术的临床研究

Public title：

A clinical study of percutaneous transhepatic transluminal puncture technique

注册题目简写：

PTTPT

English Acronym：

PTTPT

研究课题的正式科学名称：

经皮门静脉腔内开通术的临床研究

Scientific title：

A clinical study of percutaneous transhepatic transluminal puncture technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗骏阳 

研究负责人：

姜在波 

Applicant：

Junyang Luo 

Study leader：

Zaibo Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-20-85252066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-20-85252066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luojy58@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangzbo@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou 510630, P.R. China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou 510630, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦[2018]02-275-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄桂珍

Contact Name of the ethic committee：

Guizhen Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Guangzhou 510630, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-20-85253048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou 510630, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Cavernous Transformation of Portal Vein

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的是回顾性地分析经皮门静脉腔内穿刺开通术用于门静脉闭塞的患者的临床疗效。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to to evaluate the clinical outcomes of percutaneous transhepatic transluminal puncture technique for patients with portal vein occlusion retrospectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患有合并门静脉闭塞的门静脉高压患者。

Inclusion criteria

Patients with portal hypertension and portal vein occlusion were included.

排除标准：

合并除了骨髓增殖性肿瘤以外恶性肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

Patients with malignancy other than myeloproliferative neoplasm were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-06 00:00:00至 To 2020-05-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-06 00:00:00 至 To 2020-05-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

9

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分流道通畅

指标类型：

主要指标

Outcome：

shunt patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在2020年11月1日后通过研究负责人电子邮件联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be accessed by e-mail of PI after November 1, 2020.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

加密的EXCEL表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL files with a entry password

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-04 23:37:52