ChiCTR-OIN-17012164 版本V1.2 版本创建时间2020/05/04 11:22:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-OIN-17012164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-03 13:04:59 

注册时间：

Date of Registration：

2017-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周建国医师：请填写伦理委员会联系人。 阿帕替尼二线治疗晚期复发转移性宫颈癌的临床研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Apatinib as Second-line for Advanced Recurrent Cervical Cancer (AARCA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼二线治疗晚期复发转移性宫颈癌协作组

Scientific title：

Apatinib for Advanced Recurrent Cervical Cancer Cooperative Group

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周建国 

研究负责人：

周航 

Applicant：

Jian'guo Zhou 

Study leader：

Hang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18311543939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0851-28608869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianguo.zhou@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianguo.zhou@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.zmchospital.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.zmchospital.com.cn/Master/192.html

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

149 Dalian Road, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

563000

申请人所在单位：

遵义医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医学院附属医院

具体地址：

大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Advanced recurrent cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较阿帕替尼与传统化疗用于二线治疗晚期复发转移性宫颈癌的疗效及安全性评价。  

Objectives of Study：

The Efficacy and Safety of Apatinib as Second-line for Advanced Recurrent Cervical Cancer

药物成份或治疗方案详述：

试验组患者入组后，给予阿帕替尼 500mg qd口服治疗，28天为1个周期。对照组行最佳支持治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the treatment group, patients with Apatinib, and the control group, patients with best support care. 

纳入标准：

1. 经病理学确诊的复发转移性宫颈癌。病理明确有困难者，如深部器官转移，可结合宫颈癌病史、实验室检查及影像学检查(如CT、MRI、PET/CT)等临床诊断。
2. 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）；
3. 既往一线标准化疗方案治疗失败或复发，且末次化疗结束时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周；
4. 前次外科手术时间距离登记参加本研究时间至少4周，患者身体状态须从前次手术中恢复；
5. 年龄：18岁-70岁；
6. ECOG PS：0-2分；
7. 预计生存期≥3月；
8. 器官功能水平符合下列标准：
? 血常规：
- 血红蛋白≥80g/L，
- 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，
- 血小板≥90×109/L，
? 血生化：
- ALT、AST≤2.5×ULN，≤5× ULN（有肝转移者），
- 血清总胆红素≤1.5×ULN，
- 血清肌酐≤1.5倍×ULN，
- 血清白蛋白≥30g/L。
9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Histologically or radiography diagnosed cervical cancer
2. Accroding to RECIST 1.1, there is at least one measurable lesion
3. The patient, who previous first-line standard chemotherapy regimen failed or relapsed, and the time interval for the end of the chemotherapy was at least 4 weeks to included.
4. The duration of the previous surgical operation was at least 4 weeks
5.Age between 18-70
6.Performance status; EGOG PS :0-2
7. The overall survival ≥ 3 months
8. Normal hematological, hepatic, nephrologic function WBC ≥ 4000 cells/mm3 Platelet ≥ 100,000 /mm3 Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL Serum creatinin ≤ 1.3 mg/dL Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL SBOT/SGPT and Alkaline phoaphatase < normal X 3
9. Patient with informed consent

排除标准：

1. 已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者；
2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；
3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
4. 具有明确的出血倾向的患者，包括：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者等等；
5. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
6. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
7. 有HIV感染患者；
8. 入组前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
9. 尿蛋白阳性的患者；
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
11. 4周内参加过其他药物临床试验的患者；
12. 怀孕或哺乳的患者
13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
14. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. patients who were allergic to Apatinib and/or its excipients
2. patients with hypertension and antihypertensive drug treatment can not drop to normal range (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), with level-I above coronary heart disease, arrhythmia in class I (including QTc duration > 470 ms) and the grade I cardiac insufficiency;
3. Various factors that affect oral administration (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.)
4. Patients with clear bleeding tendencies, including: localized active ulcer lesions, and fecal occult blood (+ +) are not included in the group;Within 2 months, the history of black, hematemesis and so on;
5. radiography shows that the tumor has invaded an important blood vessel or has been judged by the researchers to be highly likely to attack important blood vessels during the treatment period.
6. Abnormal coagulation function (INR > 1.5, APTT > 1.5 ULN), or bleeding tendency;
7. Patients with HIV infection;
8. Abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess occurred within 6 months prior to entry;
9. patient with a positive urinary protein;
10. Patients with a history of psycho-drug abuse or could not quit or have mental disorders;
11. Psychiatric problems
12. Pregnant or breast feeding status
13. Legally unable to participate clinical trial
14. When there is a Doctor's decision that patient is unable to participate clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-31 00:00:00至 To 2022-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-07-31 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿帕替尼组

样本量：

30

Group：

Apatinib

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Apatinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

支持疗法

干预措施代码：

Intervention：

Suportive treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组结束后

测量方法：

RECST1.1

Measure time point of outcome：

After recruitment

Measure method：

RECST1.1

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组结束后

测量方法：

RECST1.1

Measure time point of outcome：

After recruitment

Measure method：

RECST1.1

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Obejective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组结束后

测量方法：

RECST1.1

Measure time point of outcome：

After recruitment

Measure method：

RECST1.1

指标中文名：

副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组结束后

测量方法：

通用不良事件术语标准）V4

Measure time point of outcome：

After recruitment

Measure method：

CTCAE. V4

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

RECST1.1

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

RECST1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

3年内

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open-labeld

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-27 17:17:57