ChiCTR2000032629 版本V1.3 版本创建时间2020/05/04 08:24:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-04 08:22:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

激痛点针刺疗法治疗偏头痛的临床研究

Public title：

Clinical Study for The Treatment of Migraine With Acupuncture Trigger Pain Points Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激痛点针刺疗法治疗偏头痛的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for The Treatment of Migraine With Acupuncture Trigger Pain Points Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金面上项目（81571066）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈齐齐 

研究负责人：

申文 

Applicant：

Qiqi Chen 

Study leader：

Wen Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18005212560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18052268689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1181591438@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenwen670201@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（81571066）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81571066)

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过采用针刺激痛点治疗偏头痛患者，观察其是否能更好地减少偏头痛患者头疼次数、持续时间、伴随症状，减轻头疼程度，提高患者生活质量。  

Objectives of Study：

By using needles to stimulate pain points to treat migraine patients, observe whether they can better reduce the number of headaches, duration, and accompanying symptoms of migraine patients, reduce the degree of headache, and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合无先兆性偏头痛诊断标准；
②检查受试者肌肉中存在激痛点；
③18岁≤年龄≤60岁；
④入选前 3 个月头痛每月发作≥2 次；
⑤有一年以上偏头痛病史；
⑥受试者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for migraine without aura;
2. Examine the presence of pain points in the muscles of the subjects;
3. Aged 18 to 60 years old;
4. Headache attacks >=2 times per month in the 3 months before selection;
5. have a history of migraine for more than one year;
6. The subject signed the informed consent form or signed by his immediate family members.

排除标准：

①相关检查证实头痛是有其他病因引起者，如蛛网膜下腔出血、脑出血、脑梗塞及其他原因所致者，如血管畸形、动脉炎、高血压、动脉硬化等疾病引起者；
②精神病受试者，易合并感染及出血者，过敏体质；
③近四周服用预防偏头痛的药物；
④孕妇、哺乳期及近半年有生育要求的妇女；
⑤正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

①Relevant examination confirmed that headache is caused by other causes, such as subarachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage, cerebral infarction and other causes, such as vascular malformations, arteritis, hypertension, arteriosclerosis and other diseases;② Psychotic subjects, those who are susceptible to infection and bleeding, allergic constitution;③ Take medicines to prevent migraine in the last four weeks;④Pregnant women, breastfeeding women and women who have fertility requirements in the past six months;⑤ Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-06 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-06 00:00:00 至 To 2020-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺激痛点

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Trigger Pain Points

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后头痛积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache score after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后头疼分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache grading after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

migraine‐specific quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Self-rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-04 08:19:11