ChiCTR2000032597 版本V1.2 版本创建时间2020/05/04 01:06:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-04 01:06:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于云平台小儿脑瘫智能踝足矫形器治疗脑瘫下肢运动功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical study for the treatment of lower limb motor dysfunction with intelligent ankle-foot orthosis for children cerebral palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于云平台小儿脑瘫智能踝足矫形器治疗脑瘫下肢运动功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the treatment of lower limb motor dysfunction with intelligent ankle-foot orthosis for children cerebral palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦晓 

研究负责人：

姚永萍 

Applicant：

Limengxiao 

Study leader：

Yayongping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18215519707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17761262663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2267736415@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1025290493@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿区沿山路二段88号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿区沿山路二段88号

Applicant address：

88 Second Section of Yanshan Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

88 Second Section of Yanshan Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川护理职业学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Sichuan Vocational College of Nursing

研究负责人所在单位：

四川护理职业学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Sichuan Vocational College of Nursing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川护理职业学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Sichuan Vocational College of Nursing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑书东

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Shudong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市龙泉驿区沿山路二段88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Second Section of Yanshan Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川护理职业学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Sichuan Vocational College of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市龙泉驿区沿山路二段88号

Primary sponsor's address：

88 Second Section of Yanshan Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川护理职业学院附属医院

具体地址：

龙泉驿区沿山路二段88号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Sichuan Vocational College of Nursing

Address：

88 Second Section of Yanshan Road, Longquanyi District

经费或物资来源：

2018年四川省卫生健康委员会专项资金

Source(s) of funding：

Special funds of Sichuan Provincial Health Commission in 2018

Target disease：

Cerebral palsy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为探究基于云平台小儿脑瘫智能踝足矫形器对脑患者下肢运动功能障碍的影响。  

Objectives of Study：

In order to explore the effect of intelligent ankle-foot orthosis for children with cerebral palsy based on cloud platform on lower limb motor dysfunction in brain patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合中国脑性瘫痪康复指南(2015)制定的诊断标准，排外其他诊断，明确诊断为脑性瘫痪的患者；
2、临床分型中主要为以下三类之一：
1）痉挛型四肢瘫（spastic quadriplegia）： 以锥体系受损为主，包括皮质运动区损伤。牵张反射亢进是本型的特征。四肢肌张力增高，上肢背伸、内收、内旋，拇指内收，躯干前屈，下肢内收、内旋、交叉、膝关节屈曲、剪刀步、尖足、足内外翻，拱背坐，腱反射亢进、踝阵挛、折刀征和锥体束征等；
2）痉挛型双瘫（spastic diplegia） ：症状同痉挛型四肢瘫，主要表现为双下肢痉挛及功能障碍重于双上肢；
3）痉挛型偏瘫（spastic hemiplegia）： 症状同痉挛型四肢瘫，表现在一侧肢体。小腿三头肌及踝关节张力较高者；服药六个月以上且处于癫痫稳定期者；
3、粗大运动功能分级(GMFCS分级)为I~II级，GMFCS分级I~II级标准如下：
1）年龄2-4岁
Ⅰ级：孩子可以坐在地板上双手玩东西；他们可以在没有大人帮助下完成地板上坐位和站立位的姿势转换；孩子把行走作为首选移动方式，并不需要任何助步器械的帮助；
Ⅱ级：孩子可以坐在地板上，但当双手拿物体的时候可能控制不了平衡；他们可以在没有大人帮助的情况下自如地坐位转换，可以拉着物体站在稳定的地方；可以用手和膝交替爬行，可以扶着家具慢慢移动；他们首选的移动方式是使用助步器行走；
2）年龄4－6岁
Ⅰ级：孩子可以在没有双手帮助的情况下坐上、离开或者坐在椅子上；可以在没有任何物体支撑的情况下从地板上或者从椅子上站起来；他们可以在室内室外走动，还能爬楼梯；正在发展跑和跳的能力；
Ⅱ级：孩子可以在双手玩东西的时候在椅子上坐稳；可以从地板上或者椅子上站起来，但是经常需要一个稳定的平面供他们的双手拉着或者推着；可以在室内没有任何助行器的帮助下行走，在室外的水平地面上也可以走上一小段距离；他们可以扶着扶手爬楼梯，但是不能跑和跳；
3）年龄6－12岁
Ⅰ级：孩子可以没有任何限制地在室内和室外行走并且可以爬楼梯；他们能表现出跑和跳等粗大运动能力，但是他们的速度、平衡和协调能力都有所下降；
Ⅱ级：孩子可以在室内和户外行走，能够抓着扶手爬楼梯；但是在不平的地面或者斜坡上行走就会受到限制，在人群中或者狭窄的地方行走也受到限制；他们最多能勉强达到跑和跳的水平；
4、3岁≦年龄≦12岁，能主动配合简单指令；
5、小腿三头肌及胫骨前肌肌肉张力改良Ashworth评分I~II级；
6、患儿家长对本治疗方法知情同意，能配合治疗1个月以上；
7、自愿参加本研究并签署知情同意书，且获得临床医师准许。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria set by the Chinese Guidelines for Rehabilitation of Cerebral Palsy (2015), excludes other diagnoses, and clearly diagnosed with cerebral palsy;
2. The clinical classification is mainly one of the following three categories:
1) Spastic quadriplegia is mainly due to damage to the cone system, including damage to the cortical motor area. Hyperfucnction stretch is a feature of this type. Increased muscle tone in the extremities, back extension, adduction, and internal rotation of the upper extremity, adduction of the thumb, forward flexion of the trunk, adduction of the lower extremity, internal rotation, crossover, knee flexion, scissor step, pointed foot, valgus, and arched back, tendon reflex hyperactivity, ankle clonus, clasp knife phenomenon and pyramid beam sign.
2) Spastic diplegia (spastic diplegia): The symptoms are the same as spastic quadriplegia, mainly manifested as spasticity and dysfunction of the lower limbs than the upper limbs.
3) Spastic hemiplegia (spastic hemiplegia): Symptoms are the same as spastic quadriplegia, manifested in one limb. Those with high calf triceps and ankle tension; those who have been on medication for more than six months and are in a state of seizure stability
3. Gross motor function classification (GMFCS classification) is I-II grade, GMFCS classification I-II grade standards are as follows:
1) Aged 2-4 years
Level I: Children can sit on the floor and play with their hands. They can complete the posture transition between sitting and standing positions on the floor without the help of an adult. Children use walking as their preferred method of movement and do not need the help of any walking aids.
Level II: Children can sit on the floor, but may not be able to control the balance when holding the object with both hands. They can freely change positions without the help of an adult. They can pull the object and stand in a stable place. They can crawl alternately with your hands and knees, and They can slowly move the furniture, and their preferred method of movement is to walk with a walker.
2) Aged 4-6 years
Level I: Children can sit, leave, or sit in a chair without the help of both hands. They can stand up from the floor or from a chair without any objects supporting them. They can walk around indoors and outdoors, climb stairs, and are developing the ability to run and jump.
Level II: Children can sit firmly on a chair while playing with their hands, and can stand up from the floor or chair, but often need a stable surface for their hands to pull or push. They can walk indoors without the help of any walkers, or walk a short distance on the outdoor horizontal ground.They can support the handrail to climb the stairs, but they cannot run and jump.
3) Aged 6-12 years
Level I: Children can walk indoors and outdoors without any restrictions and can climb stairs. They can show gross athleticism such as running and jumping, but their speed, balance, and coordination have all declined.
Level II: Children can walk indoors and outdoors, and can climb stairs by holding handrails, but walking on uneven ground or slopes is restricted, and walking in crowds or narrow places is also restricted. They can barely reach the level of running and jumping.
4. Age between 3 years old (including) to 12 years old (including), can actively cooperate with simple instructions.
5. Muscle tension of triceps and tibialis anterior are improved Ashworth score I-II.
6. The parents of the child have informed consent to this treatment method and can cooperate with the treatment for more than 1 month.
7. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form, and obtain the permission of the clinician.

排除标准：

1、伴有严重认知、感觉障碍、对电流过敏等并发症患者,癫痫近期发作期者；
2、近一年内进行过下肢矫形手术者；或最近3个月参加过其他的临床试验；
3、有其他神经系统疾病、前庭功能或小脑功能障碍者，进行性重疾病患者儿；或严重的合并症及并发症；
4、存在康复训练禁忌症的患儿；
5、有严重长短腿及合并其他步态问题的病例。

Exclusion criteria：

1. Patients who are accompanied by complications such as severe cognition, sensory disturbances, and current allergies, and those with recent seizure;
2. Those who have undergone orthopedic surgery within the past year or have participated in other clinical trials in the last 3 months;
3. Patients with other neurological diseases, vestibular function or cerebellar dysfunction, patients with progressive severe disease or severe comorbidities and complications;
4. Children who have contraindications for rehabilitation training;
5. Children with serious long and short legs and other gait problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统踝足矫形器配合常规训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional ankle-foot orthosis combined with routine training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

12

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

智能踝足矫形器配合常规训练

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent ankle-foot orthosis combined with routine training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川护理职业学院附属医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Sichuan Vocational College of Nursing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小腿三头肌、胫前肌肌肉张力改良Ashworth评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth score for calf triceps and tibialis anterior muscle tone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节跖屈、背屈、内翻、外翻关节活动角度测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle joint plantar flexion, dorsiflexion, varus, valgus joint movement angle determination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar pressure test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粗大运动功能 (GMFM) (D/E功能区)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gross motor function (GMFM) (D / E function area)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tyro-motion坐立平衡系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tyro-motion sit and balance system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用在线网站生成随机数字，将随机数字及对应分组情况装入不透明的文件袋。根据纳入符合标准的受试者的顺序开启信封，确定受试者所在组别，并做好病例报告表的相关登记。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the online website to generate random numbers, and put the random numbers and corresponding groupings into opaque file bags. Open the envelope according to the order of inclusion of eligible subjects, determine the group of the subjects, and make the relevant registration of the case report form.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据达到日期为2021年7月 方式为发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of public raw data reaching is July 2021, the way is to publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection as CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-03 21:27:02