ChiCTR2000032589 版本V1.2 版本创建时间2020/05/03 22:17:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-03 22:15:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松对剖宫产手术术后疼痛作用的影响分析

Public title：

Effect of dexamethasone on postoperative pain after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松通过抑制DRG神经元减轻急性炎症性疼痛及通过抑制小胶质细胞的活化减轻慢性炎症性疼痛

Scientific title：

Dexamethasone alleviates acute inflammatory pain by inhibiting neurons in DRG and relieves chronic inflammatory pain by inhibiting the activation of microglia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周旺 

研究负责人：

周旺 

Applicant：

Zhou Wang 

Study leader：

Zhou Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15251308939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15251308939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

137747161@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

137747161@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区启秀路19号南通大学启秀校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区启秀路19号南通大学启秀校区

Applicant address：

Qixiu campus, Nantong University, 19 Qixiu Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

Qixiu campus, Nantong University, 19 Qixiu Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

226000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

226000

申请人所在单位：

南通大学

Applicant's institution：

Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学

Affiliation of the Leader：

Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-K093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张妞

Contact Name of the ethic committee：

zhangniu

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 513-85052390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Nantong University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南通市崇川区西寺路20号

Primary sponsor's address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

南通市崇川区西寺路20号

Institution
hospital：

Nantong University Affiliated Hospital

Address：

20 Xisi Road, Chongchuan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Postoperative analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

地塞米松注射液是否对急慢性术后疼痛具有减轻和缓解作用？如果有作用，其作用机制是什么？是否可以应用和推广到临床工作中？  

Objectives of Study：

Is dexamethasone injection effective in relieving postoperative pain? If so, what is the mechanism of action? Can it be applied and extended to clinical work?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
(1)孕周37~41周，单胎妊娠，首次行剖宫产患者；
(2)年龄18~35岁，ASAⅠ~Ⅱ级；
(3)妊娠期间未服用过阿片类镇痛药物者；
(4)无剖宫产禁忌症者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
1. The first cesarean section subjects, 37-41 weeks gestation, single pregnancy;
2. Patients aged 18-35, ASA I-II;
3. Patients who did not take opioid analgesics during pregnancy;
4. Patients without contraindications to cesarean section.

排除标准：

排除标准：
(1)合并糖尿病,妊高症,胎盘早剥等妊娠并发症者；
(2)肝肾功能障碍或凝血功能异常者；
(3)阿片类药物过敏或依赖者；
(4)有精神障碍、长期服用镇痛药史；
(5)有药物成瘾及吸毒史者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1. Patients with pregnancy complications such as diabetes mellitus, pregnancy induced hypertension and placental abruption;
2. Patients with liver and kidney dysfunction or coagulation dysfunction;
3. Patients with opioid allergy or dependence;
4. Patients with mental disorders and a long history of taking analgesics;
5. Patients with drug addiction and drug use history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-04 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-04 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experience group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵中加入地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone in postoperative analgesia pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵中加入舒芬太尼3ug/kg+地塞米松0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil and Dexamethasone in postoperative analgesia pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Nantong University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

刀口疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of knife edge pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6 h，12 h，24 h

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

6 h, 12 h, 24 h after operation

Measure method：

VAS score

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Press times of analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6 h，12 h，24 h

测量方法：

镇痛泵计数

Measure time point of outcome：

6 h, 12 h, 24 h after operation

Measure method：

Analgesic pump count

指标中文名：

按压镇痛泵药物总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of drugs by pressing analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6 h，12 h，24 h

测量方法：

镇痛泵计数

Measure time point of outcome：

6 h, 12 h, 24 h after operation

Measure method：

Analgesic pump count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

没有

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究对象随机抽取数字1和2,1列为实验组，2列为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The numbers 1 and 2 are randomly selected from the subjects, and 1 was the experimental group and 2 was the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由不知分组情况的研究生统计每例研究对象的试验数据

Blinding：

The experimental data of each case are collected from the graduate students who did not know the grouping situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南通大学附属医院病例档案室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case file office of Affiliated Hospital of Nantong University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-03 18:29:31