ChiCTR2000032601 版本V1.1 版本创建时间2020/05/03 22:06:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-03 22:04:05 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量右美托咪定术后镇痛对大肠癌患者镇痛效果、睡眠及胃肠道功能的影响

Public title：

Effects of different doses of dexmedetomidine on postoperative analgesia, sleep and gastrointestinal function in patients with colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对大肠癌患者术后睡眠和胃肠道功能恢复影响的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical study on the effects of dexmedetomidine on postoperative sleep and gastrointestinal function recovery in patients with colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金铭鑫 

研究负责人：

韩非 

Applicant：

Mingxin Jin 

Study leader：

Fei Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15765527175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18686857197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jmx1552476904@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fh.feih@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路239号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

239 xuefu road, nangang district, Harbin city

Study leader's address：

150 haping road, nangang district, Harbin city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

150000

申请人所在单位：

哈医大附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated tumor hospital of Harbin medical university

研究负责人所在单位：

哈医大附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated tumor hospital of Harbin medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-189-ⅡT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of cancer hospital affiliated to Harbin medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

隋老师

Contact Name of the ethic committee：

teacher Sui

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号 办公楼7楼

Contact Address of the ethic committee：

7th floor, office building, no. 150, haping road, nangang district, Harbin city, heilongjiang province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0451-86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

HYDSYLL@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈医大附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated tumor hospital of Harbin medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

150 haping road, nangang district, Harbin city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈医大附属肿瘤医院

具体地址：

南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University

Address：

150 Haping Road, Nangang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Postoperative sleep disorder and gastrointestinal function recovery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

探讨不同剂量的右美托咪定进行术后镇痛对患者镇痛效果、睡眠质量，胃肠道功能恢复的影响  

Objectives of Study：

Effects of different doses of dexmedetomidine on postoperative analgesia, sleep quality and gastrointestinal function recovery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准
1.患者知情同意自愿参加，并亲自或由法定监护人签署知情同意书；
2.美国麻醉医师学会（ASA）I-Ⅲ级
3.年龄≥18岁，性别不限；
4.全身麻醉下经腹结直肠癌扩大根治术以及腹腔镜下结直肠癌扩大根治术后患者；
5.术后同意接受术后镇痛泵持续泵注患者。

Inclusion criteria

The standard set
1. The patient agrees to participate voluntarily and sign the informed consent in person or by the legal guardian;
2. The American society of anesthesiologists (ASA) I - Ⅲ level
3. Age ≥18 years, gender not limited;
4. Patients undergoing extensive radical resection of colorectal cancer under general anesthesia and laparoscopic extensive radical resection of colorectal cancer;
5. Patients who agreed to receive continuous pumping of postoperative analgesia pump after surgery.

排除标准：

排除标准
1.对右美托咪定或本研究中使用的任何药物过敏；
2.存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或精神疾病家族史及认知功能障碍的患者；具有癫痫或帕金森病史的患者；既往有精神类药物、麻醉药物或非甾体抗炎药滥用史的患者；
3.筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、二度Ⅱ型及以上房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
4.睡眠障碍病史（上月需要催眠药/镇静剂）、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征病史；
5.丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限1.5倍，或有肝功能不全史；
6急诊手术及一周内二次手术患者；
7.术中失血量大于800ml血流动力学无法维持患者；
8.患者7天内接受过全身麻醉；
9.筛选期前6个月内有心肌梗死病史、不稳定性心绞病史；
10.筛选期非吸氧状态下Sp02值≤92%的患者；
11.筛选期收缩压≤90mmHg的患者；
12.血糖未获满意控制的糖尿病患者，筛选期随机血糖≥11.1mmol/l；
13.肾功能异常，血肌酐（Cr）或尿素（UREA）大于正常值上限；或透析患者； 14.凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
15.术前7天内使用过a2激动剂或a2拮抗剂的患者；
16.妊娠或哺乳期妇女；
17.三个月内参加过其他其他药物临床试验；
18.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
1. Allergy to dexmedetomidine or any drug used in this study;
2. Patients with mental system diseases (such as schizophrenia, depression, etc.) or family history of mental illness and cognitive impairment;Patients with a history of epilepsy or Parkinson's disease;Patients with a past history of abuse of psychotropic, narcotic or non-steroidal anti-inflammatory drugs;
3. The filter is bradycardia (heart rate or less 50 times/min), a second Ⅱ type and above atrioventricular block (not including the use of pacemaker patients), and other serious arrhythmia history;
4. A history of sleep disorders (hypnotics/tranquilizers needed last month) and obstructive sleep apnea hypopnea syndrome;
5. Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartic aminotransferase (AST) exceeded the normal upper limit by 1.5 times, or had a history of liver dysfunction;
6. Emergency operation and second operation within one week;
7. The intraoperative blood loss was greater than 800ml and hemodynamics could not be maintained.
8. The patient received general anesthesia within 7 days;
9. History of myocardial infarction and history of unstable cardiac distractibility within 6 months before the screening period;
10. Patients whose Sp02 value was less than 92% in the non-oxygen state during the screening period;
11. Patients with systolic blood pressure ≤90mmHg during the screening period;
12. Random blood glucose ≥11.1mmol/l during the screening period for diabetic patients whose blood glucose was not satisfactorily controlled;
13. Abnormal renal function, serum creatinine (Cr) or UREA greater than the upper limit of normal value;Or dialysis patients;14. The abnormal coagulation function has clinical significance, has bleeding tendency (such as active gastrointestinal ulcer) or is receiving thrombolysis or anticoagulation treatment;
15. Patients who had received a2 agonist or a2 antagonist within 7 days before surgery;
16. Pregnant or lactating women;
17. Participated in clinical trials of other drugs within three months;
18. Other circumstances in which the investigator determined that the patient was not eligible to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-20 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-20 00:00:00 至 To 2020-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定 1 组

样本量：

70

Group：

DEX 1 group

Sample size：

干预措施：

DEX 200 ug用于术后镇痛泵内

干预措施代码：

Intervention：

DEX 200 ug uesd for PCIA

Intervention code：

组别：

右美托咪定 2 组

样本量：

70

Group：

DEX 2 group

Sample size：

干预措施：

DEX 400 ug 用于术后镇痛泵内

干预措施代码：

Intervention：

DEX 400 ug used for PCIA

Intervention code：

组别：

右美托咪定 0 组

样本量：

70

Group：

DEX 0 group

Sample size：

干预措施：

DEX 0 ug 用于术后镇痛泵内

干预措施代码：

Intervention：

DEX 0 ug/kg/h uesd for PCIA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道功能恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastrointestinal function recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores by VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 77 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验设计者使用随机表产生随机数字，入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the experimental designer using a random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待论文发表时同时公布原始数据; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

when the paper published, the data become public; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版材料采集患者信息。数据使用excel表格保存，由专人进行录入，数据由非试验人员保存。使用SPSS统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version was used to collect patient information.The data was saved in excel and entered by a specially-assigned person. The data was saved by non-test personnel.Using SPSS for statistics

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-03 22:03:59