ChiCTR2000032577 版本V1.3 版本创建时间2020/05/03 10:11:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-03 10:09:52 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极拳运动对慢性疲劳综合征患者脑网络效应的研究

Public title：

Study on the effect of Taijiquan Exercise on brain network of patients with chronic fatigue syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳运动对慢性疲劳综合征患者感觉认知相关脑网络整合调节效应的多模态磁共振研究

Scientific title：

Multimodal magnetic resonance imaging study of Taijiquan Exercise on sensory-cognitive-related brain network integration in patients with chronic fatigue syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴康 

研究负责人：

李匡时 

Applicant：

Kang Wu 

Study leader：

Kuangshi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811536559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810333655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

clancy_wu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

likuangshi89@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区和平街道北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

West Campus of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, Heping Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-195

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haihaicang Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Haihaicang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

具体地址：

东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Address：

5 Haihaicang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation Committee

Target disease：

Chronic fatigue syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

运用功能磁共振技术揭示太极拳运动对慢性疲劳综合征患者的脑中枢作用机制。  

Objectives of Study：

Applicating fMRI technology reveals the mechanism of Taijiquan Exercise on brain center of patients with chronic fatigue syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合慢性疲劳综合征诊断标准；
(2) 年龄25-65岁,男女不限,右利手；
(3) 病程超过6个月；
(4) 慢性疲劳状态不能被目前所患疾病解释；
(5) 既往无太极拳练习史；
(6) 可以正常回答和填写问卷,具有较好的依从性；
(7) 近一月来未服用精神类药物；
(8) 体内无金属,无核磁检查禁忌症；
(9) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Fit to the diagnosis standard of chronic fatigue syndrome;
(2) Aged 25-65 years, male and female unlimited, right handedness;
(3) Courses of disease more than 6 months;
(4) Chronic fatigue state cannot be explained by the current disease;
(5) No previous Taijiquan practice history;
(6) Can answer and fill in the questionnaire normally, with good compliance;
(7) No mental drugs taken in the past month;
(8) No metal in the body, No contraindications for MRI;
(9) Sign informed consent.

排除标准：

(1) 本身可引起慢性疲劳的原发病,如甲状腺功能减退症、乙型或丙型肝炎病毒感染患者；
(2) 药物副作用引起的慢性疲劳；
(3) 以往被诊断为情绪失调及各类精神障碍,如妄想症、神经性厌食等；
(4) 患严重心、肾、肺、肝、脑等重大疾病,严重肝肾功能异常者；
(5) 严重肥胖,体重指数(BMI)>45；
(6) 近两周服用扩血管药物的患者；
(7) 孕妇、哺乳期及经期妇女；
(8) 不能理解配合检查或有幽闭恐怖症等其他MRI检查禁忌者；
(9) 在MRI 扫描中发现严重的头颅解剖结构不对称或有明确病变的；
(10) 一个月内参加过类似神经影像学试验者。

Exclusion criteria：

(1) It can cause the primary pathogenesis of chronic fatigue, such as hypothyroidism, hepatitis B or C virus infection (2) Chronic fatigue caused by side effects of drugs (3) Previously diagnosed as emotional disorders and various mental disorders, such as paranoia, anorexia nervosa (4) Suffering from serious heart, kidney, lung, liver, brain and other major diseases, and severed liver and kidney dysfunction (5) Severe obesity, Patients with body mass index (BMI) > 45 (6) Taking vasodilators in the past two weeks (7) Pregnant women, lactating women and menstrual women (8) Subjects who cannot understand the cooperation examination or have other MRI taboos such as claustrophobia (9) Subjects who found serious skull anatomical structure asymmetry or definite lesions in MRI scan (10) Subjects who participated in similar neuroimaging test within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

太极拳运动

干预措施代码：

Intervention：

Taijiquan Exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

太极拳运动

干预措施代码：

Intervention：

Taijiquan Exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

东直门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Score the questionnaire

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Score the questionnaire

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Score the questionnaire

指标中文名：

90项睡眠清单

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-reporting Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Score the questionnaire

指标中文名：

疲劳量表-14

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Score the questionnaire

指标中文名：

脑核磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后

测量方法：

fMRI

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

functional magnetic resonance imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间 2023年1月1日，上传至ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date : January 1, 2023. Upload to ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表，数据管理用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record form for data collection and ResMan for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-03 10:03:32