ChiCTR2000032571 版本V1.0 版本创建时间2020/05/02 22:02:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-02 21:59:45 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米库氯铵与罗库溴铵在全麻快速序贯诱导气管插管中应用比较的非劣性研究

Public title：

Mivacurium versus rocuronium for rapid sequence induction and intubation during general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米库氯铵与罗库溴铵在全麻快速序贯诱导气管插管中应用比较的非劣性研究

Scientific title：

Mivacurium versus rocuronium for rapid sequence induction and intubation during general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李于鑫 

研究负责人：

张晓光 

Applicant：

Yuxin Li 

Study leader：

Xiaoguang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15800951219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641995733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuxinlee121@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxg@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2020-082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦新裕

Contact Name of the ethic committee：

Xinyu Qin

伦理委员会联系地址：

复旦大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology，Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Tracheal intubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较0.25mg/kg米库氯铵与0.9mg/kg罗库溴铵在全麻快速序贯诱导中的插管条件和对血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

To compare the intubation conditions and the influence on hemodynamics after mivacurium or rocuronium injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 气管插管全身麻醉下行择期手术患者； 2. 年龄18～65岁； 3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级I-II级； 4. Mallampati气道评级为 I-II级； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for operation under general anesthesia with tracheal intubation; 2. aged 18-65 years; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II; 4. Mallampati airway grade I-II; 5. Signed informed consent.

排除标准：

1. 严重呼吸系统疾病、COPD、哮喘、气道高反应；2. 严重心血管疾病，如冠心病、严重瓣膜病等；3. 肝肾功能异常；4. 严重电解质平衡紊乱；5. 神经肌肉系统疾病，一周内使用过神经肌肉阻滞剂的患者，近期使用干扰神经肌肉兴奋传导的药物如抗癫痫药、激素、呋塞米、氨基糖苷类抗生素等；6. 反流误吸高风险者；7. 既往对米库氯铵、罗库溴铵或其他肌松药过敏者；8. 已知血浆胆碱酯酶缺乏症；9. 女性妊娠期或哺乳期；10. 研究开始前30日内参加过任何药物临床试验的患者；11. 研究者认为有不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Severe respiratory system diseases, COPD, asthma, hyperresponsive airway condition; 2. Severe cardiovascular system diseases, such as coronary heart disease, severe valvular heart disease, etc; 3. Abnormal liver and kidney function; 4. Serious electrolyte imbalance; 5. Neuromuscular diseases, patients who have used neuromuscular blockers within one week, patients who have recently used medicine that interfere with neuromuscular excitation conduction, such as antiepileptics, hormones, furosemide, aminoglycoside antibiotics, etc; 6. High risk of aspiration; 7. Previous allergy to mivacurium or other muscle relaxants; 8. Known plasma cholinesterase deficiency; 9. During pregnancy or lactation; 10. Patients who have participated in any other drug clinical trials within 30 days before the start of the study; 11. Other conditions not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-18 00:00:00至 To 2022-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-18 00:00:00 至 To 2022-05-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

米库氯铵组

样本量：

79

Group：

Mica组

Sample size：

干预措施：

注射完米库氯铵后行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

intubation after mivacurium injection

Intervention code：

组别：

罗库溴铵组

样本量：

79

Group：

Rocu组

Sample size：

干预措施：

注射完罗库溴铵后行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

intubation after rocuronium injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每组患者插管条件分级为优秀的比例和满意的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients in each group with excellent or clinically acceptable intubation condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cormack-Lehane声门显露分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cormack-Lehane grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cooper’s气管插管评分及各分项得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cooper's tracheal intubation scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、指脉氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

SBP, DBP, MAP, HR, SpO2 of each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RSI时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of RSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尝试插管的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

attempt of intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤潮红、肺部哮鸣音

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin flushing, lung wheezing rale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人根据计算机产生的随机数字表随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly assign according to the random number table generated by the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲试验，即患者和评价者盲。进行气管插管操作以及气管插管条件评级的研究者在麻醉诱导给药过程中于手术室外等候，待给药完毕时被召唤进入手术室等待，插管完成后立即进行气管插管条件评级，以保证该研究者不了解分组情况。麻醉诱导以及诱导阶段各项指标的记录由另外一名研究者完成。

Blinding：

Double blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系实验者公开，本研究完成后原始数据将于本注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact with the leader，data sharing will be able to access in ChiCTR after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded and managed by ChiCTR

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-02 21:59:45