ChiCTR2000032551 版本V1.3 版本创建时间2020/05/02 20:57:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-02 20:55:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨飞医师：请尽快开上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 环周光疗箱对新生儿高胆红素血症光疗效果的研究

Public title：

Efficacy of circumferential intensive phototherapy in treating neonatal hyperbilirubinemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环周光疗箱对新生儿高胆红素血症光疗效果的研究

Scientific title：

Efficacy of circumferential intensive phototherapy in treating neonatal hyperbilirubinemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨飞 

研究负责人：

杨飞 

Applicant：

Fei Yang 

Study leader：

Fei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13732261447

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13732261447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangfei19870826@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangfei19870826@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Applicant address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市妇产科医院

Applicant's institution：

Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄坚

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jian

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区鲲鹏路369号

Contact Address of the ethic committee：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571-56005074

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women’s Hospital (Hangzhou Maternity and Child Health Care Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

上城区鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital (Hangzhou Maternity and Child Health Care Hospital)

Address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

杭州市妇产科医院院级课题(2019YJA04)

Source(s) of funding：

The foundation of Hangzhou Women’s Hospital (Hangzhou Maternity and Child Health Care Hospital) (2019YJA04)

Target disease：

Neonatal hyperbilirubinemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

观察双面光疗箱内粘贴3M反光材料制作成环周箱对新生儿高胆红素血症光疗的效果。  

Objectives of Study：

The present study is aimed at developing a circumferential phototherapy box using 3 M reflective materials in the double-sided phototherapy box and investigating its efficacy in treating neonatal hyperbilirubinemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)母产前无异常产科病史（如妊高症、羊膜早破、大出血等）
(2)母产前未使用催产素；(3)开奶及时；
(4)37周≤胎龄<42周；
(5)2500 g≤出生体重≤4000 g；
(6)无宫内窘迫或生后窒息史；
(7)无胎粪排出延迟
（8）无红细胞增多症、母婴血型不合性溶血病、感染、头皮血肿、颅内或消化道出血等疾病；
(9)临床体检正常

Inclusion criteria

1. Infants whose mothers have no abnormal obstetric history before delivery (such as pregnancy induced hypertension, premature rupture of amnion, massive hemorrhage, etc.);
2. Infants whose mothers did not use oxytocin before delivery;
3. Babies whose mothers prescribe milk timely;
4. Infants with 37 weeks ≤ gestational age < 42 weeks;
5. Infants with 2500 g ≤ birth weight ≤ 4000 g;
6. infants without intrauterine distress or history of postnatal asphyxia;
7. Infants without meconium discharge delay;
8. Infants without polycythemia, maternal fetal blood group incompatibility hemolysis, infection, scalp hematoma, intracranial or gastrointestinal hemorrhage and other diseases;
9. Infants with normal clinical physical examination.

排除标准：

(1) ABO溶血或RH溶血者；
(2)先天性畸形者；
(3)严重窒息、感染者；
(4)G6PD缺乏者；
(5) 合并其他疾病者；
(6)其他不符合纳入标准者。

Exclusion criteria：

1. ABO hemolysis or Rh hemolysis objects;
2. The object of congenital malformation;
3. Objects with severe asphyxia and infection;
4. Objects lacking G6PD;
5. Objects with other diseases;
6. Other objects that do not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-12 00:00:00至 To 2020-08-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-12 00:00:00 至 To 2020-08-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

普通光疗箱

干预措施代码：

Intervention：

ordinary phototherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

环周光疗箱

干预措施代码：

Intervention：

circumferential intensive phototherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市妇产科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital (Hangzhou Maternity and Child Health Care Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

percutaneous bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

42例符合新生儿高胆红素血症诊断的患儿作为研究对象，采用单双号数字随机分组法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 42 children who meet the diagnosis of neonatal hyperbilirubinemia were randomly assigned by the method of random grouping with single and double numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-02 11:13:50