ChiCTR2000032563 版本V1.2 版本创建时间2020/05/02 16:43:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-02 16:40:24 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单髁关节置换术中应用压力衬垫的多中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Application of sensor bearing in unicompartmental knee arthroplasty: a prospective, multicenter, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单髁关节置换术中应用压力衬垫的多中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Application of sensor bearing in unnicompartmental knee arthroplasty: a prospective, multicenter, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔祥朋 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Xiangpeng Kong 

Study leader：

Wei Chai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810999609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601372998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18810999609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-090-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

45 Changchun Road, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花园东街

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

Yinghuayuan Road East, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Road East, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

anterior medial osteoarthritis or spontaneous osteonecrosis of the knee joint

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

辅助医生在单髁关节置换术中判断膝关节在运动过程中软组织张力变化，实现软组织平衡，减少术后并发症，改善术后功能  

Objectives of Study：

to evlaute the soft tissue tension and acheive soft tissue balance during UKA, reduce postoperative complications and improve postoperative function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)患者应具有单髁关节置换术适应证（膝关节前内侧骨关节炎）或（膝关节局限性骨梗死），保守治疗无效；
2)年龄≥45岁，≤75岁的成人；
3)BMI≤35Kg/m2；
4)患者骨骼已成熟，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且参加随后的试验项目，能够依从术后随访；
5)受试侧膝关节为初次接受单髁关节置换术；
6)参加本临床试验之前12个月未参加过其他临床试验；
7)手术前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

1) patients should have indications for UKA (anterior medial osteoarthritis of knee joint) or (spontaneous osteonecrosis of the knee), and conservative treatment is ineffective.
2) 45 -75 years old;
3) BMI ≤ 35 Kg/m2;
4) the bones are mature, and their health is stable according to physical examination and medical history and willing to be followed up after operation.
5) the operated knee is to perform UKA for the first time.
6) did not participate in other clinical trials in the 12 months before participating in this clinical trial;
7) before the operation, the subjects were willing and able to sign the informed consent form (ICF) approved by the institutional review committee (IRB), the ethics committee (EC) or the ethics review committee (ERB).

排除标准：

1)同侧髋关节在过去1年内曾经进行关节置换术，预计手术后1年行对侧膝关节置换；
2)外侧间室膝关节炎；髌股关节外侧关节面关节炎，并伴脱位；固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于10度；半脱位大于5 mm；
3)炎性关节病；
4)已知受试者对任何内植入物组分过敏（例如，金属或聚乙烯）；
5)已知受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病等）导致骨量不足，无法支撑和/或固定假体；
6)急性或慢性、局部或全身性的感染（包括感染史）或败血症，膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
7)受试者为孕妇或哺乳期女性；
8)对侧膝关节已入选本研究；
9)患膝之前接受过髌骨手术、髌骨切除、高位胫骨截骨等外科手术；
10）受试者为肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和/或患精神疾病等，研究者认为可能会影响其参加本研究；
11）受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如但不限于：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot病）；
12）受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”；
13）受试者存在导致预期寿命可能小于2年的身体疾患；
14) 受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性；
15) 受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究；
16) 血红蛋白< 11 g/L；
17) 白蛋白< 正常低限的90%；
18) C反应蛋白（CRP）在正常高限2倍以上；
19) 血沉（ESR）在正常高限2倍以上；
20) 凝血功能检查异常，不能矫正或替代者；
21）研究者认为患者不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1) ipsilateral hip had joint replacement has been performed in the past year, and contralateral knee arthroplasty is expected to be performed one year after operation.
2) lateral compartment knee arthritis; lateral patellofemoral joint arthritis with dislocation; fixed flexion contracture or varus deformity greater than 10 degrees; subluxation greater than 5 mm;
3) inflammatory arthropathy;
4) allergic to any implant components (for example, metal or polyethylene);
5) unable to support and / or fix the prosthesis due to diseases (such as tumor, severe osteoporosis, metabolic osteopathy, radiation osteopathy, etc.).
6) acute or chronic, local or systemic infection (including infection history) or septicemia, active infection lesions in the knee joint or other parts of the body;
7) pregnant women or lactating women;
8) the contralateral knee joint has been included in this study;
9) the affected knee had undergone patellar surgery, patellar resection, high tibial osteotomy and other surgical operations;
10) tumor, cachexia, alcohol or drug addiction and / or mental illness, which the researchers thought might affect their participation in this study;
11) major neurological or musculoskeletal diseases or diseases that may adversely affect gait or weight bearing (e.g., but not limited to muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease);
12) unable to talk, read and understand questions freely, and could not complete the subject subjective questionnaire.
13) life expectancy of less than 2 years.
14) can not comply with the follow-up requirements or affect the scientific integrity of the study;
15) currently participating in another experimental drug or device study;
16) hemoglobin< 11 g / L;
17) Albumin< 90% of the normal low limit;
18) C-reactive protein (CRP) was more than 2 times higher than the normal high limit;
19) the (ESR) of ESR is more than 2 times of the normal high limit;
20) abnormal blood coagulation test, which can not be corrected or replaced;
21) the researchers believe that patients are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

74

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

压力衬垫辅助判断软组织张力

干预措施代码：

Intervention：

sensor bearing assisted judgment of soft tissue tension

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用传统方法判断软组织张力

干预措施代码：

Intervention：

Using traditional method to judge soft tissue tension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京积水潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节KSS功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSS knee score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈曲角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

flexion angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FJS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FJS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至发表学术刊物指定数据库; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to database of the scientific publication; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用CRF和EDC两种方式，保存于中国人民解放军总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved in Chinese PLA general hospital by using CRFand EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-02 16:37:03