ChiCTR2000032560 版本V1.2 版本创建时间2020/05/02 16:10:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-02 16:04:20 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三种无创通气模式在早产儿呼吸窘迫征初始呼吸支持应用中的比较

Public title：

Comparison of three non-invasive ventilation modes in the application of primary respiratory support for premature infants with respiratory distress

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种无创通气模式在早产儿呼吸窘迫征初始呼吸支持应用中的比较

Scientific title：

三种无创通气模式在早产儿呼吸窘迫征初始呼吸支持应用中的比较

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019ZQN179

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹远霞 

研究负责人：

邹远霞 

Applicant：

yuanxia zou 

Study leader：

yuanxia zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17380858341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17380858341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1406708269@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1406708269@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号第一住院楼16楼新生儿科

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号第一住院楼16楼新生儿科

Applicant address：

Neonatal department, 16th floor, first inpatient building, no. 182, chunhui road, longmatan district, luzhou city, sichuan province

Study leader's address：

Neonatal department, 16th floor, first inpatient building, no. 182, chunhui road, longmatan district, luzhou city, sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics review committee, affiliated hospital of traditional Chinese medicine, southwest medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

haiyan zeng

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 chunhui road, longmatan district, luzhou city, sichuan province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 chunhui road, longmatan district, luzhou city, sichuan province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District

经费或物资来源：

西南医科大学校级科研基金 自然科学项目(青年项目)

Source(s) of funding：

Southwest medical university university-level research fund natural science project (youth project)

Target disease：

RDS for preterm infants

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过比较三种无创呼吸机模式（SNIPPV/NCPAP/NHFOV）在早产儿呼吸窘迫综合征初始呼吸支持中的应用，观察三种无创呼吸支持模式能否有效的预防插管及侵入性通气，比较三组的相关并发症，以期探索出一种临床更为有效、安全，并发症更少初始呼吸支持模式，有效预防插管及侵入性通气，减少BPD等早产儿相关并发症的发生，提高早产儿生存率，生存质量。  

Objectives of Study：

This study by comparing three noninvasive ventilator modes (SNIPPV/NCPAP/NHFOV) in premature infant respiratory distress syndrome initial respiratory support, the application of observation three noninvasive respiratory support modes can effectively prevent intubation and invasive ventilation, compare three groups of related complications, so as to explore a more effective clinical, safety, less complications initial respiratory support model, effectively prevent intubation and invasive ventilation, reduce the premature related complications such as BPD, raise survival rate of the premature infant survival quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①胎龄＜37周，出生体重＜2500g；
②临床诊断为RDS，需呼吸机辅助通气，且生后第一次接受呼吸支持治疗；
③父母签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) gestational age < 37 weeks, birth weight < 2500g;
(2) the clinical diagnosis is RDS, requiring ventilator assisted ventilation, and the first time after birth to receive respiratory support treatment;
（3）Parents sign informed consent.

排除标准：

①明显的先天畸形或染色体疾病（胚胎发育异常如完全性腭裂，21-三体综合症，复杂性先心病等）；
②存在影响呼吸功能神经肌肉疾病（先天性中枢低通气综合症，重症肌无力等）；
③存在呼吸道结构异常（Pierre-Robin综合症，先天性喉软化，鼻后孔闭锁，严重鼻损伤等）；
④存在需要手术治疗的外科疾病（膈疝，先天性气管食管瘘，消化道畸形，复杂先心病等，但是不包括入组后出现的PDA结扎，NEC外科治疗）；

Exclusion criteria：

(1) obvious congenital malformation or chromosomal diseases (such as complete cleft palate, trisomy syndrome, complicated congenital heart disease, etc.);
(2) neuromuscular diseases affecting respiratory function (congenital central hypoventilation syndrome, myasthenia gravis, etc.);
(3) there are structural abnormalities of the respiratory tract (pierre-robin syndrome, congenital laryngeal softening, atresia of the nasal cavity, severe nasal injury, etc.);
(4) there are surgical diseases requiring surgical treatment (diaphragmatic hernia, congenital tracheoesophageal fistula, digestive tract malformation, complex congenital heart disease, etc., but not including PDA ligation after inclusion, NEC surgical treatment);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

SNIPPV

干预措施代码：

Intervention：

SNIPPV

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

NHFOV

干预措施代码：

Intervention：

NHFOV

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

40

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

NCPAP

干预措施代码：

Intervention：

NCPAP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Intrusive mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在院期间的任何时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

At any time during the hospital

Measure method：

指标中文名：

支气管肺发育不良的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of BPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在院期间的任何时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

At any time during the hospital

Measure method：

指标中文名：

动脉导管未闭

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在院期间的任何时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

At any time during the hospital

Measure method：

指标中文名：

早产儿视网膜病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在院期间的任何时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

At any time during the hospital

Measure method：

指标中文名：

脑室内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

IVH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在院期间的任何时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

At any time during the hospital

Measure method：

指标中文名：

新生儿坏死性小肠结肠炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

NEC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在院期间的任何时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

At any time during the hospital

Measure method：

指标中文名：

住院总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气胸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pneumothorax

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喂养不耐受

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Feeding intolerance

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nasal injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

本课题仅收集患儿临床病例资料，不影响患儿常规治疗，不产生额外的风险及费用

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法随机到数字除以3，余数为0入SNIPPV组，余数为1入NCPAP组，余数为2入NHFOV组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table method to divide the number randomly by 3, the remainder is 0 into the SNIPPV group, the remainder is 1 into the NCPAP group, and the remainder is 2 into the NHFOV group.)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-02 16:03:59