ChiCTR2000032556 版本V1.2 版本创建时间2020/05/02 13:44:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-02 13:37:15 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运用高通量药物敏感性和功能基因分析策略指导难治型乳腺癌精准用药的临床应用研究

Public title：

Using High-throuphput Drug Sensitivity & Functional Genes Analysis Strategy to Guide the Clinical Application of Refractory Breast Cancer Precision Medication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运用高通量药物敏感性和功能基因分析策略指导难治型乳腺癌精准用药的临床应用研究

Scientific title：

Using High-throuphput Drug Sensitivity & Functional Genes Analysis Strategy to Guide the Clinical Application of Refractory Breast Cancer Precision Medication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐晓伟 

研究负责人：

齐晓伟 

Applicant：

Xiaowei Qi 

Study leader：

Xiaowei Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13527545423

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13527545423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qxw9908@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qxw9908@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400038

申请人所在单位：

陆军军医大学西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Mao

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

项目支持：陆军军医大学医疗人才培养项目:XZ-2019-505-042难治性乳腺癌精准用药决策体系的研发与应用;陆军军医大学第一附属医院医务人员军事医学创新能力提升计划:SWH2018BJLC-04，难治性乳腺癌精准用药决策体系的研发与应用

Source(s) of funding：

Project support: Army Military Medical University medical talent training project: R & D and application of XZ-2019-505-042 refractory breast cancer precision medicine decision-making system; medical

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

针对复发/转移及新辅助治疗耐药患者，通过高通量筛选及原代细胞培养及药物敏感性实验发现新的乳腺癌治疗药物及生物标志物，利用乳腺癌患者临床样本，进行体外原代癌细胞的培养扩增，进行高通量功能基因检测和高通量药物有效性评估（103种药物），实现难治性乳腺癌的精准治疗.  

Objectives of Study：

For patients with relapse / metastasis and resistance to neoadjuvant therapy, new high-throughput screening, primary cell culture and drug sensitivity experiments were used to discover new breast cancer treatment drugs and biomarkers, and clinical samples from breast cancer patients were used for primary in vitro Cancer cell culture expansion, High-throuphput Drug Sensitivity & Functional Genes Analysis Strategy effectiveness evaluation (103 drugs) to achieve precise treatment of refractory breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为18－75岁；
（2）复发转移的晚期乳腺癌患者但治疗（不限线数）效果评估为疾病稳定或进展；
（3）接受新辅助治疗但临床治疗疗效评估为疾病稳定或进展；
（4）需要进行穿刺或者手术；
（5）预期生存期大于3个月；
（6）ECOG体能评分0-1分；
（7）KPS评分大于60；
（8）骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
（9）肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限；
（10）患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力；

Inclusion criteria

(1) The age is between 18-75 years old;
(2) Relapsed and metastatic advanced breast cancer patients but the treatment (unlimited number of lines) is evaluated as stable or progressive disease;
(3) Receiving neoadjuvant therapy but the clinical therapeutic effect is evaluated as stable or progressive disease;
(4) Need to perform puncture or surgery;
(5) The expected survival period is greater than 3 months;
(6) ECOG physical status score is 0-1;
(7) KPS score is greater than 60;
(8) Bone marrow function: neutrophil ≥1.5 × 109 / L, platelet ≥100 × 109 / L, hemoglobin ≥90g / L;
(9) Liver and kidney function: serum creatinine ≤1.5 times the upper limit of normal value; AST and ALT ≤2.5 times the upper limit of normal value; total bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal value, or ≤2.5 times the normal value when the patient has Gilbert's syndrome Upper limit
(10) Patients must have the ability to understand and voluntarily sign informed consent;

排除标准：

（1）纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含Ⅱ级）；
（2）严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者；
（3）已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者；
（4）既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
（5）妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
（6）首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究；
（7）研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) New York Heart Association (NYHA) scores identify patients with heart disease above grade II (including grade II);
(2) Patients with severe systemic infection or accompanied by other serious diseases;
(3) Patients who are known to be allergic or intolerant to chemotherapy drugs or their accessories;
(4) Other malignant tumors have appeared in the past 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancer;
(5) During pregnancy or lactation, and patients of childbearing age who refused to take appropriate contraceptive measures during the trial;
(6) Participated in other experimental studies within 30 days before the first dose of study drug;
(7) The investigator judges that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-06 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-06 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

运用高通量药物敏感性和功能基因分析策略指导精准用药

干预措施代码：

Intervention：

Using High-throuphput Drug Sensitivity & Functional Genes Analysis Strategy to Guide the Clinical Application

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高通量药物敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-throuphput Drug Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

穿刺肿瘤组织或手术切除组织

组织：

Sample Name：

Puncture tumor tissue or surgically remove tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

陆军军医大学西南医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Southwest Hospital, Army Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-02 13:35:44