ChiCTR2000032539 版本V1.1 版本创建时间2020/05/02 02:50:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-02 02:48:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸吡格列酮片人体生物等效性试验

Public title：

The human bioequivalence test of Pioglitazone Hydrochloride tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服盐酸吡格列酮片的人体生物等效性试验

Scientific title：

Single-center, randomized, double-cycle, double-cross-design trial for evaluation of human bioequivalence test for a single oral Pioglitazone Hydrochloride tablets in Chinese healthy subjects under fasting and fed conditions:

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金浩 

研究负责人：

樊宏伟 

Applicant：

Hao Jin 

Study leader：

Fan Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13861425549

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

025-52887031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kimho0805@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanhongwei178@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港大浦工业区金桥路21号

研究负责人通讯地址：

南京市雨花台区共青团路32号

Applicant address：

No. 21, Dapu Industrial Zone, Lianyungang, China

Study leader's address：

No. 32, GongQingTuan Road, YuHuaTai District, NanJing City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏德源药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW20180604-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

NanJing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市雨花台区共青团路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, GongQingTuan Road, YuHuaTai District, NanJing City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏德源药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港大浦工业区金桥路21号

Institution
hospital：

Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

21 Dapu Industrial Zone, Lianyungang

经费或物资来源：

申办方完全自筹

Source(s) of funding：

fully self-financing

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的： 以武田药品工业株式会社生产的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS?）为参比制剂，以江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸吡格列酮片为受试制剂，来评价空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的： 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: to evaluate the bioequivalence of Pioglitazone Hydrochloride tablets produced by Takeda Pharmaceutical Company Limited（trade name:ACTOS?）as reference preparation and Pioglitazone Hydrochloride tablets produced by Jiangsu deyuan pharmaceutical co., ltd as test preparation under fasting and postprandial conditions. Secondary Objective: To evaluate the safety of Pioglitazone Metformin through the changes of incidence of adverse events, laboratory test results, vital signs and physical examination during the study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 健康受试者，男女兼有；
(2) 年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
(3) 体重：男女体重均不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；
(4) 生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA等病毒学指标检查结果阴性；
(5) 受试者（包括男性受试者）从筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
(6) 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) Healthy subjects, both male and female;
(2) Age: over 18 (including 18);
(3) Weight: above 50 kg; body mass index (BMI) = body weight (kg)/ height 2(m2) : in the range of 19-26 kg/m2(contain boundary value);
(4) Vital signs, physical examination and the clinical laboratory examination were all normal or abnormal, but with no clinical significance, and the results of virology indexes were negative;
(5) Subjects (including men) had no birth plan and no sperm or egg donation plan for 3 months from the screening period to the end of the study, and they were willing and able to use medically accepted and reliable contraception during the trial;
(6) Volunteer to participate in the trial, maintain good communication with the investigator and comply with the requirements of the clinical trial, and obtain informed consent in accordance with the GCP.

排除标准：

(1)有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史；
(2)既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
(3)过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
(4)有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
(5)静脉采血困难的受试者；
(6)试验前2个月内献血或失血超过200 mL者；
(7)应用试验药物前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品），尤其是糖尿病用药；
(8)应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
(9)烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
(10)酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
(11)妊娠及哺乳期妇女；
(12)研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

(1) With dysphagia or any gastrointestinal disorder that affects drug absorption;
(2) Having a history of heart, lung, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental and metabolic abnormalities;
(3) Allergic constitution:allergic to the drug, its active ingredients and accessories;
(4) Have a history of smoking, alcohol abuse or drug abuse;
(5) With blood collection difficulties;
(6) Blood or massive bleeding (>200 mL) was presented within 2 months prior to the trail;
(7) Take any drugs (herbal medicines or health products, especially diabetes drugs) within 2 weeks prior to administration;
(8) Participated in any clinical drug trial or equipment trial as a subject within 3 months prior to administration;
(9) Have a positive urine drug screening;
(10) Alcohol test positive (blood alcohol content (BAC) > 0.0 mg/100 mL);
(11) Pregnant and lactating women;
(12) Subjects considered by the investigator to have poor compliance or have any factors that make it inappropriate to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-04 00:00:00至 To 2018-09-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-23 00:00:00 至 To 2018-09-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹-预试验

样本量：

8

Group：

fasting congdition(pre-test)

Sample size：

干预措施：

禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用40mL 清水漱口,每周期单次给药，10天后交叉给药。

干预措施代码：

Intervention：

After fasting overnight for at least 10 hours, oral one tablet of the test preparation or reference preparation was taken with 200mL 20% glucose solution on an empty stomach in the morning of the test day, once every cycle, then subjects were gargled with 40mL water. Cross-administration after ten days.

Intervention code：

组别：

餐后-预试验

样本量：

8

Group：

fed condtion (pre-test)

Sample size：

干预措施：

禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用40mL 清水漱口,每周期单次给药，10天后交叉给药。

干预措施代码：

Intervention：

After fasting overnight for at least 10 hours, eat a high-fat and high-calorie standard meal 30 minutes before taking 1 test preparation or the reference preparation with 200mL 20% glucose solution in the morning of the test day, once every cycle, then subjects were gargled with 40mL water. Cross-administra

Intervention code：

组别：

空腹

样本量：

24

Group：

fasting congdition

Sample size：

干预措施：

禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用40mL 清水漱口,每周期单次给药，10天后交叉给药。

干预措施代码：

Intervention：

After fasting overnight for at least 10 hours, one tablet of the test preparation or reference preparation was taken with 200mL 20% glucose solution on an empty stomach in the morning of the test day, once every cycle, then subjects were gargled with 40mL water. Cross-administration after ten days

Intervention code：

组别：

餐后

样本量：

24

Group：

fed condtion

Sample size：

干预措施：

禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用40mL 清水漱口,每周期单次给药，10天后交叉给药。

干预措施代码：

Intervention：

After fasting overnight for at least 10 hours, eat a high-fat and high-calorie standard meal 30 minutes before taking 1 test preparation or the reference preparation with 200mL 20% glucose solution in the morning of the test day, once every cycle, then subjects were gargled with 40mL water. Cross-administra

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化专员采用 SAS 9.4 软件产生随机表，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomizer uses SAS 9.4 software to generate random tables Each eligible subject will be given a random number from small to large according to the screening number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

产品通过NMPA审评后，在NMPA官方网站公布相关信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the products pass NMPA review, relevant information will be published on NMPA's official website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-02 02:48:19