ChiCTR2000032536 版本V1.3 版本创建时间2020/05/01 23:40:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-01 23:38:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

异体角膜缘上皮细胞移植联合二期穿透性角膜移植术进行眼表重建疗效观察

Public title：

Midterm outcomes of penetrating keratoplasty following allogeneic cultured limbal epithelial transplantation in patients with bilateral limbal stem cell deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异体角膜缘上皮细胞移植联合二期穿透性角膜移植术进行眼表重建疗效观察

Scientific title：

Midterm outcomes of penetrating keratoplasty following allogeneic cultured limbal epithelial transplantation in patients with bilateral limbal stem cell deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛君发 

研究负责人：

董燕玲 

Applicant：

Junfa Xue 

Study leader：

Yanling Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13698698399

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13969852284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yankexjf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanling1235@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛眼科医院，山东省青岛市燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

青岛眼科医院，山东省青岛市燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yan'erdao Road, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Yan'erdao Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital

研究负责人所在单位：

青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

青眼伦审（快）[2020]36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao Eye Hospital medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

代云海

Contact Name of the ethic committee：

Yunhai Dai

伦理委员会联系地址：

青岛眼科医院，山东省青岛市燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

Qingdao eye Hospital, 5 Yan'erdao Road, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号青岛眼科医院

Primary sponsor's address：

5 Yan'erdao Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛眼科医院

具体地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital

Address：

5 Yan'erdao Road, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

limbal stem cell deficiency

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

对严重烧伤病人进行同种异体角膜缘上皮细胞移植联合二期穿透性角膜移植术的疗效观察。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical outcomes of a two-step surgery strategy including allogenic cultured limbal epithelial transplantation (ACLET) with a subsequent penetrating keratoplasty (PKP) for treating severe chemical ocular injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

培养异体角膜缘上皮细胞移植术入选标准：双眼化学伤引起的全周角膜缘干细胞失代偿，损伤后6个月眼表稳定，能遵医嘱进行用药和手术；眼睑正常，泪液分泌试验大于5mm。穿透性角膜移植术入选标准：异体上皮细胞移植术后6个月左右进行，眼表稳定没有角膜缘干细胞失代偿复发迹象；最佳矫正视力低于0.1，全层角膜基质混浊、瘢痕或者水肿；主管意愿提高视力。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for ALCET:
1. Bilateral total LSCD secondary to chemical burns;
2. >=6 months after injury with stable ocular surface;
3. abided by medications as instructed;with regular eyelids, Schirmer test score more than 5mm.
Inclusion criteria for PKP:
1. performed approximately 6 months after ALCET;
2. Ocular surface in homeostasis without signs of recurrent LSCD;
3. best corrected visual acuity less than 20/200;
4. ith full-layer corneal stromal opacification, scars, or swelling ;subjective intention of vision improvement.

排除标准：

患者有使用激素或者免疫抑制剂的全身禁忌症，做过其他角膜缘细胞移植手术包括培养的同种异体上皮细胞移植术或者培养自体口腔粘膜细胞移植术的，或者做过其他眼内手术包括白内障手术、抗青光眼手术等

Exclusion criteria：

With severe systemic disease(s) or had contraindications of steroids and immunosuppressants;previous limbal tissue transplantation, ACLET or COMET, or had other intraocular surgeries, like cataract extraction, or anti-glaucoma surgery etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

双眼化学伤致全周角膜缘干细胞失代偿组

样本量：

10

Group：

total LSCD caused by bilateral chemical burns

Sample size：

干预措施：

异体角膜缘上皮移植+穿透性角膜移植

干预措施代码：

Intervention：

ACLET+PKP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛眼科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao eye hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表等级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular surface grading score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续性上皮不愈合

指标类型：

主要指标

Outcome：

persistent epithelial defect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植片排斥

指标类型：

主要指标

Outcome：

graft rejection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植片内皮计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

graft endothelial cell density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机挑选住院患者中符合入选标准的进入试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly selected inpatients who met the inclusion criteria were admitted to the trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

pubmed上公开。网址：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

PUBMED. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表格，包括患者入院期间及门诊复查所有临床医学资料； 二、电子采集和管理系统：青岛眼科医院住院医生系统记录以及临床资料数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. case record form, including all clinical medical data during the patient's hospitalization and outpatient review; II. Electronic collection and management system: the resident doctor system records and clinical data database of Qingdao eye hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-01 23:33:17