ChiCTR2000032534 版本V1.1 版本创建时间2020/05/01 22:39:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-01 22:37:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

安佰诺治疗中重度类风湿性关节炎的药物经济学评估研究方案-单中心,对照研究

Public title：

Pharmacoeconomic evaluation of Anbainuo for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis - a single center, control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安佰诺治疗中重度类风湿性关节炎的药物经济学评估研究方案-单中心,对照研究

Scientific title：

Pharmacoeconomic evaluation of Anbainuo for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis - a single center, control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敬扬 

研究负责人：

李敬扬 

Applicant：

Jingyang Li 

Study leader：

Jingyang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18538737790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18538737790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

694466576@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

694466576@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

株洲市天元区长江南路116号

研究负责人通讯地址：

株洲市天元区长江南路116号

Applicant address：

116 changjiangnan road, tianyuan district, zhuzhou city

Study leader's address：

116 changjiangnan road, tianyuan district, zhuzhou city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

Applicant's institution：

The Affiliated ZhuZhou Hospital Of XiangYa School Of Medicine CSU.

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated ZhuZhou Hospital Of XiangYa School Of Medicine CSU.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审(K)第(05023)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

株洲市中心医院医学伦理审核委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics review committee of zhuzhou central hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐靓

Contact Name of the ethic committee：

Liang Tang

伦理委员会联系地址：

株洲市天元区长江南路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 changjiangnan road, tianyuan district, zhuzhou city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

Primary sponsor：

The Affiliated ZhuZhou Hospital Of XiangYa School Of Medicine CSU.

研究实施负责（组长）单位地址：

株洲市天元区长江南路116号

Primary sponsor's address：

116 changjiangnan road, tianyuan district, zhuzhou city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

株洲

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院

具体地址：

株洲市天元区长江南路116号

Institution
hospital：

The Affiliated ZhuZhou Hospital Of XiangYa School Of Medicine CSU.

Address：

116 Changjiang Road South, Tianyuan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过前瞻性临床应用，对安佰诺（依那西普）治疗中重度RA患者的临床疗效与经济学效益进行评价  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and economic benefit of Anbainuo (Etanercept) in the treatment of patients with moderate to severe RA through prospective clinical trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合美国类风湿病协会1987年修订的RA分类标准, 或者符合2010版ACR和EULAR制订的RA分类标准。
(2) 入选年龄：18≤年龄≤70。
(3) 病程≥3个月。
(4) 中重疾病活动度DAS28≥3.2，且CRP>15mg/L或者ESR增快（女>30mm/h, 男>20mm/h）。DAS28评分采用4参数, 其中的急性相反应物为CRP。
(5) 允许口服NSAIDs（可用最大推荐剂量）, 但在基线期前其剂量应该稳定≥2周。允许口服糖皮质激素（≤10mg/日）, 基线前稳定≥4周。
(6) 在双手（PIP/MCP）、双腕、双足（PIP/MTP）、双踝腕关节中（单侧腕算一个关节, 单侧踝算一个关节），肿胀或压痛关节数≥3个。
(7) 基线前3个月内未用过任何生物制剂。

Inclusion criteria

(1) RA was diagnosed with the the RA classification by the American rheumatoid association in 1987, or as defined by ACR and EULAR in 2010.
(2) Age: 18-70.
(3) Duration of disease longer than 3 months.
(4) Moderate and severe disease activity (DAS28≥3.2), and CRP was increased by >15mg/L or ESR was elevated (female >30mm/h, male >20mm/h). DAS28 score was calculated by 4 parameters, in which CRP was used as acute phase reactant.
(5) Oral NSAIDs is allowed (the maximum recommended dose is available), but the dose should be stable within 2 weeks prior to study. Oral administration of glucocorticoids (≤10mg/ day) is allowed, and is stable for ≥4 weeks before inclusion.
(6) The number of swelling or tenderness joints was greater than 3, in both hands (PIP/MCP), double wrists, double feet (PIP/MTP), and double ankle wrist joints (one for unilateral wrist and one for unilateral ankle).
(7) Biological agent was not allowed within 3 months prior to study.

排除标准：

(1) 对依那西普（安佰诺）或当中成分过敏者（详见其说明书）。
(2) 曾经患或正患有除RA以外的炎症性关节炎, 包括痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病。
(3) 患者合并除RA以外的其他自身免疫性疾病, 包括系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、结核病、多肌炎。
(4) 伴有严重的、未控制的心、肺系统疾病, 肝肾功能不全和胃肠系统疾病等患者。
(5) 伴有活动性或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、分支杆菌性或其它感染病史的患者。
(6) 整个研究过程中禁止使用中药或针灸治疗。
(7) 现患或有活动性结核病史者; X 线或CT表现怀疑有结核者; 3个月内有结核接触史者; 胸片检查阴性但PPD 试验强阳性者, 必要时行胸部CT 以排除结核。
(8) 有恶性肿瘤病史。
(9) 一年内有妊娠需求者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are allergic to etanercept (Anbainuo) or its ingredients (see its instructions for details).
(2) Patients who have had or are currently suffering from inflammatory arthritis besides RA, including gout, reactive arthritis, psoriatic arthritis, sero-negative spondylopathy, and lyme disease.
(3) Patients who was associated with other autoimmune diseases other than RA, including systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, scleroderma, tuberculosis, and polymyositis.
(4) Patients who was concurrent with severe and uncontrolled diseases of the heart and lung system, liver and kidney dysfunction, and gastrointestinal system diseases.
(5) Patients who was concurrent with active or recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial or other infections, and with history of infections.
(6) Traditional Chinese medicine or acupuncture is prohibited throughout the study.
(7) Patients with current or history of active tuberculosis; Patients with suspected tuberculosis by X - ray or CT; A history of TB exposure within 3 months; PPD test is strongly positive while the chest radiograph is negative; Chest CT should be performed when necessary to exclude tuberculosis.
(8) History of malignant tumor.
(9) Patients with pregnancy demand within one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-15 00:00:00至 To 2019-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-15 00:00:00 至 To 2019-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安佰诺+MTX组

样本量：

47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

安百诺联合甲氨蝶呤治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anbainuo plus methotrexate

Intervention code：

组别：

CsDMARDs组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、羟基氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate, salazopyridine, leflumide, hydroxychloroquine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

ZhuZhou 

单位(医院)：

中南大学湘雅医学院附属株洲医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated ZhuZhou Hospital Of XiangYa School Of Medicine CSU.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ACR20应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR20 response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28个关节疾病活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR50/70应答

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR50/70 response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR/EULAR缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR/EULAR remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调整后的SHARP评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sharp/van der heijde score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

health assessment questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查12条简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增量成本效果比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incremental cost effect ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质量调整生命年

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality adjusts life years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小成本分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost Minimization Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效果分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效用分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost-utility analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效益分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost benefit analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-01 22:37:18