ChiCTR2000032520 版本V1.3 版本创建时间2020/05/01 15:02:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-01 14:54:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导小儿上肢动脉穿刺置管：尺动脉与桡动脉的比较

Public title：

Ultrasound-guided catheterization of children's upper extremity arteries: comparison of ulnar artery and radial artery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导小儿上肢动脉穿刺置管：尺动脉与桡动脉的比较

Scientific title：

Ultrasound-guided catheterization of children's upper extremity arteries: comparison of ulnar artery and radial artery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史淑君 

研究负责人：

刘立飞 

Applicant：

Shi Shujun 

Study leader：

Liu Lifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15823810926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13638326692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

txjssjssj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

54099645@QQ.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）年伦审（研）第（287）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Instituonal Review Board of Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhongyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Upper limb arterial puncture catheterization

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确部分小儿尺动脉易于穿刺置管，可作为小儿上肢动脉穿刺置管首选动脉且不会增加穿刺相关并发症，而不是仅仅常规将桡动脉作为上肢动脉穿刺首选动脉。  

Objectives of Study：

In order to make sure that some children's ulnar artery is easy to be punctured and catheterized, this study can be used as the first choice artery for children's upper extremity artery puncture and catheterization without increasing the complications related to the puncture, rather than just using the radial artery as the first choice artery for upper extremity artery puncture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在重庆医科大学附属儿童医院需行上肢动脉穿刺置管的手术患儿。
ASA分级Ⅱ-IV的手术患儿，年龄0-8岁。
超声探查下尺动脉直径较桡动脉直径粗的患儿。

Inclusion criteria

1. Children undergoing upper extremity arterial puncture and catheterization in the Children's Hospital of Chongqing Medical University.
2. Children with ASA grade II-IV surgery, aged 0-8 years.
3. Children with diameter of ulnar artery larger than that of radial artery.

排除标准：

穿刺部位感染、皮肤损伤、Allen试验阳性的患儿。
各种原因导致不适合进行上肢动脉血管穿刺的患儿。

Exclusion criteria：

1. Children with infection at the puncture site, skin damage, and positive Allen test.
2. Children unsuitable for upper extremity artery puncture due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

尺动脉组

样本量：

43

Group：

Group Ulnar

Sample size：

干预措施：

尺动脉穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Ulnar puncture catheterization

Intervention code：

组别：

桡动脉组

样本量：

43

Group：

Group Radial

Sample size：

干预措施：

桡动脉穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

radial puncture catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尺动脉直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulnar artery diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

桡动脉直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radial artery diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of cannulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of cannulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

刘立飞医生采用随机数字表法对纳入患儿进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr.Liu Lifei uses random number table method to group the included children.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-01 13:17:01