ChiCTR2000032518 版本V1.1 版本创建时间2020/05/01 12:03:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-01 11:47:35 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿戈美拉汀联合SSRIs类抗抑郁剂对抑郁症疗效及安全性的对照研究

Public title：

Efficacy and safety of agomelatine combined with SSRIs in depressive disorder: A controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿戈美拉汀联合SSRIs类抗抑郁剂对抑郁症疗效及安全性的对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of agomelatine combined with SSRIs in depressive disorder: A controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寻广磊 

研究负责人：

寻广磊 

Applicant：

Guanglei XUN 

Study leader：

Guanglei XUN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15069053599

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15069053599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xungl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xungl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Applicant address：

49 East Wenhua Road,Ji'nan,Shandong,China

Study leader's address：

49 East Wenhua Road,Ji'nan,Shandong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第(R08)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张敬悬

Contact Name of the ethic committee：

Jingxuan ZHANG

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 East Wenhua Road,Ji'nan,Shandong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Primary sponsor's address：

49 East Wenhua Road,Ji'nan,Shandong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

49 Wenhua Road East, Lixia District

经费或物资来源：

济宁医学院教师科研扶持基金

Source(s) of funding：

Teachers' Scientific Research Support Fund of Jining Medical College

Target disease：

Major Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨阿戈美拉汀联合SSRIs类抗抑郁药舍曲林或艾司西酞普兰对于抑郁症的疗效和安全性，揭示这两类药物之间到底有无疗效的协同关系，为抑郁症的临床药物治疗提供新的治疗思路和可靠的循证依据。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of agomelatine combined with SSRIs sertraline or escitalopram for depressive disorder, and to reveal whether there is a synergistic relationship between these two drugs, which would provide new treatment ideas and reliable evidence-based evidence for the drug treatment on depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）重性抑郁障碍的诊断标准；2.首发且未接收过任何治疗，或近2个月内未接收过任何治疗的抑郁症患者；3.首次发病年龄≥25岁；4.汉族，年龄25-60岁，性别不限；5.汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD-17）≥17分，轻躁狂症状自评量表（HCL-32）<13分；6.初中及以上文化程度；7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for DSM-5 'major depressive disorder' ; 2.Patients with first episode of major depressive disorder who have not received any treatment, or have not received any treatment in the last 2 months; 3.Aged of first onset >=25 years; 4.Han nationality, 25-60 years old, regardless of gender;
5.Hamilton Depression Scale (HAMD-17) >=17, Hypomania Check List(HCL-32) <13; 6.Junior high school or above; 7.Participate in this study voluntarily and sign the informed consent

排除标准：

1.有严重躯体疾病、脑器质性疾病史以及颅脑外伤史;2.严重精神发育迟滞者；3.乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、或转氨酶超过正常上限者；4.有药物，酒精或其他精神活性物质滥用者；5.已知对研究用药物成分过敏者；6.有双相情感障碍家族史；7.目前处于围妊娠期或者有妊娠计划者。

Exclusion criteria：

1.A history of serious physical diseases, organic brain diseases and craniocerebral trauma; 2.Patients with severe mental retardation; 3.Hepatitis B virus carriers / patients, Hepatitis C virus carriers / patients, or those with transaminase exceeding the normal upper limit; 4.Patients who abuse drugs, alcohol or other psychoactive substances; 5.Persons known to be allergic to the ingredients of research drugs; 6.Family history of bipolar disorder; 7.Those who are currently in the perinatal period or have a pregnancy plan

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SSRIs治疗组

样本量：

60

Group：

SSRIs-treated group

Sample size：

干预措施：

在第一阶段（6周）应用SSRIs类抗抑郁剂（舍曲林或艾司西酞普兰）治疗,第一阶段治疗有效者继续使用原治疗药物及原药物剂量。第一阶段治疗无效者使用联合治疗方案，原先使用舍曲林或艾司西酞普兰者，联合阿戈美拉汀。疗程6周，每2周进行疗效及安全性评价。

干预措施代码：

Intervention：

Treat with the combination of SSRIs (sertraline or escitalopram) in the first 6 weeks.Those whose efficacy is well in the first stage of treatment will continue to receive the original drug and the same dose.Others who did not respond to the treatment will be given a combination of sertraline or esc

Intervention code：

组别：

阿戈美拉汀治疗组

样本量：

60

Group：

Agomelatine-treated group

Sample size：

干预措施：

在第一阶段（6周）应用阿戈美拉汀治疗,第一阶段治疗有效者继续使用原治疗药物及原药物剂量。第一阶段治疗无效者使用联合治疗方案，原先使用阿戈美拉汀者，联合应用SSRIs类抗抑郁剂（舍曲林或艾司西酞普兰）。疗程6周，每2周进行疗效及安全性评价。

干预措施代码：

Intervention：

Treat with Agomelatine in the first 6 weeks.Those whose efficacy is well in the first stage of treatment will continue to receive the original drug and the same dose.Others who did not respond to the treatment will be given a combination of sertraline or escitalopram with agomelatine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tetiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、2周末、4周末、6周末、8周末、10周末、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week12, once upon every 2 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、2周末、4周末、6周末、8周末、10周末、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week12, once upon every 2 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

快乐体验量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、2周末、4周末、6周末、8周末、10周末、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week12, once upon every 2 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

Thinc-it认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thinc-it

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、6周末、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week12, once upon every 6 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

轻躁狂症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypomania Check List

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、2周末、4周末、6周末、8周末、10周末、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week12, once upon every 2 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

在基线、2周末、4周末、6周末、8周末、10周末、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week12, once upon every 2 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

在基线、2周末、4周末、6周末、8周末、10周末、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week12, once upon every 2 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac enzymes

Type：

Adverse events

测量时间点：

在基线、2周末、4周末、6周末、8周末、10周末、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week12, once upon every 2 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

在基线、2周末、4周末、6周末、8周末、10周末、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week12, once upon every 2 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

Asberg抗抑郁药副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rating Scale for Side Effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

在基线、2周末、4周末、6周末、8周末、10周末、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to week12, once upon every 2 weeks after starting treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘正中静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Median cubital vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心随机，研究助理使用随机数字表生成2位随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, central randomization will be used, and the research assistant will use a table of random numbers to generate a 2-digit sequence of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东省精神卫生中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shandong Mental Health Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东省精神卫生中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shandong Mental Health Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-01 11:47:31