ChiCTR2000032442 版本V1.5 版本创建时间2020/04/30 11:40:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-30 11:37:53 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通仓交融手术室的临床应用及研究

Public title：

Clinical application and research of Barn Integrated Operation Room

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通仓交融手术室的临床应用及研究

Scientific title：

Clinical application and research of Barn Integrated Operation Room

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈昊 

研究负责人：

周晓 

Applicant：

Chen Hao 

Study leader：

Zhou Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221891170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301758515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

348562653@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zx_ty68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学

Applicant's institution：

Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学

Affiliation of the Leader：

Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L20-233Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital;

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市肺科医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Shanghai Pulmonary Hospital

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目拟采用随机入组的方式，以现在普遍应用的常规手术室为对照，研究考察通仓交融手术室进行临床应用的可行性和可靠度。本项目设计为一项前瞻性单臂研究，随机入选通仓交融手术室进行胸腔镜外科手术患者930例，并进行随访。对照组为我院常规手术室2017年-2020年随机抽取的930例胸腔镜外科手术患者，通过病程记录和随访，比较通仓交融手术室和常规手术室进行胸腔镜外科手术的患者在术后感染率、单个患者手术平均所需要胸外科医生和麻醉医师数目、单次手术费时、手术周转率、住院总时间，出院后预后情况等终点指标的差异，从而对通仓交融手术室是否优于常规手术室的进行临床评估。  

Objectives of Study：

This project intends to adopt a random enrollment method, using the conventional operating room as a control, to study the feasibility and reliability of the clinical application of the barn integrated operating room. This project is designed as a prospective single-arm study. 930 patients undergoing thoracoscopic surgery were randomly selected in the barn integrated operating room and followed up. The control group consisted of 930 patients undergoing thoracic surgery randomly selected from the routine operating room in our hospital from 2017 to 2020. Through the course of records and follow-up, the patients undergoing thoracic surgery in the barn integrated operating room and the conventional operating room were compared after surgery. The evaluation index include infection rate, the average number of thoracic surgeons and anesthesiologists required for a single patient operation, the time required for a single operation, the turnover rate of the operation, the total hospital stay, the prognosis after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）受试者对本研究的要求和风险充分理解，并签署知情同意书；
2）符合胸腔镜手术指征。

Inclusion criteria

1. Patients who fully understand the requirements and risks of this study and sign the informed consent;
2. Patients with indications for thoracoscopic surgery.

排除标准：

1）术前评估已有肺部感染且细菌培养阳性；
2）合并结核感染；
3）入组前病史资料不全。

Exclusion criteria：

1. Preoperative evaluation of patients with pulmonary infection and positive bacterial culture;
2. Patients with tuberculosis infection;
3. Patients with incomplete medical history before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2023-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2023-04-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

930

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

通仓交融手术室

干预措施代码：

Intervention：

Barn integrated operation room

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

930

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规手术室

干预措施代码：

Intervention：

Conventional operation room

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital;

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative infection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术周转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical turnover rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个患者手术平均所需要胸外科医生和麻醉医师数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average number of thoracic surgeons and anesthesiologists required for a single patient operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未提及

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待完善？

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not completed, Please add

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-28 13:32:42