ChiCTR2000032485 版本V1.1 版本创建时间2020/04/29 20:39:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-29 20:37:44 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

锚钉技术是否有助于修复手、腕部肌腱或韧带止点损伤

Public title：

Whether the anchor technique could better repair the attachments of tendons or ligaments in the hands or wrists

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锚钉技术是否有助于修复手、腕部肌腱或韧带止点损伤

Scientific title：

Whether the anchor technique could better repair the attachments of tendons or ligaments in the hands or wrists

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于亚东 

研究负责人：

于亚东 

Applicant：

Ya-dong Yu 

Study leader：

Ya-dong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18533112812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18533112812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13313010289@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13313010289@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

Applicant address：

NO.139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei, People’s Republic of China

Study leader's address：

NO.139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050051

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市自强路139号

Primary sponsor's address：

NO.139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

自强路139号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

139 Ziqiang Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

tendon, ligament injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

锚钉技术是否有助于修复手、腕部肌腱或韧带止点损伤。  

Objectives of Study：

Whether the anchor technique could better repair the attachments of tendons or ligaments in the hands or wrists.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

需要修复手、腕部肌腱或韧带止点的患者

Inclusion criteria

Patients needed to repair the attachments of tendons or ligaments in hands or wrists

排除标准：

合并神经、血管损伤的患者

Exclusion criteria：

Patients combined with nerve and vessel injuries

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

锚钉组

样本量：

500

Group：

anchor group

Sample size：

干预措施：

锚钉重建

干预措施代码：

Intervention：

reconstruction by anchor

Intervention code：

组别：

传统术式组

样本量：

500

Group：

conventional surgery group

Sample size：

干预措施：

直接缝合

干预措施代码：

Intervention：

direct suture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢体活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

limbs movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

limbs strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线片

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-rays

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本专业医生采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None our professional doctor generates random sequences by random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河北医科大学第三医院官网公布（2024-12-31）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The official website of the Third hospital of Hebei Medical University（URL:http://www.cthhmu.com/index.html)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-29 20:37:45