ChiCTR2000032473 版本V1.0 版本创建时间2020/04/29 18:06:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-29 18:06:00 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫颈病变及生殖道感染患者专病数据库及标本库建设

Public title：

Construction of database and specimen bank for specific diseases of patients with cervical lesions and genital tract infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈病变及生殖道感染患者专病数据库及标本库建设

Scientific title：

Construction of database and specimen bank for specific diseases of patients with cervical lesions and genital tract infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱丽华 

研究负责人：

邱丽华 

Applicant：

Qiu Lihua 

Study leader：

Qiu Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13801946776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13801946776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilyqiulh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilyqiulh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

160 Pujian Road

经费或物资来源：

申康

Source(s) of funding：

Shanghai ShenKang hospital development center

Target disease：

Cervical cancer and cervical precancerous lesions

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.建立完善的宫颈病变及生殖道人乳头瘤病毒（HPV）感染患者的专病数据库和样本库。 建立高危HPV感染及不同程度的宫颈病变患者接受随访或接受药物、激光、光动力和LEEP术等不同治疗方法的队列，研究影响宫颈癌前病变转归以及HPV感染因素及可能机制，探索判断不同治疗方法的预后评估手段，并从调节阴道微生物组成的角度寻求宫颈HPV感染及宫颈病变的治疗新途径。  

Objectives of Study：

Establish a perfect database and sample bank for patients with cervical lesions and reproductive human papillomavirus (HPV) infection. To establish a cohort of patients with high-risk HPV infection and different degrees of cervical lesions receiving follow-up or different treatment methods, such as drug, laser, photodynamic and LEEP surgery, to study the outcome of cervical precancerous lesions and HPV infection factors and possible mechanisms, to explore the prognostic evaluation of different treatment methods, and to seek new ways to treat cervical HPV infection and cervical lesions from the perspective of regulating vaginal microbial composition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 女性，21-65周岁，有性生活史
(2) 宫颈HPV检测提示高危HPV阳性或已病理确诊宫颈病变
(3) 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female, aged 21-65, with a history of sexual life
(2) Cervical HPV tests indicate high-risk HPV positive or pathologically diagnosed cervical lesions
(3) Voluntary participation and signature of informed consent.

排除标准：

(1) 患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝功能、造血系统疾病者；
(2) 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
(3) 恶性肿瘤患者；
(4) 妊娠期、哺乳期妇女；
(5) 全子宫切除患者
(6) 初次就诊时2周内阴道内使用药物治疗或口服抗生素患者

Exclusion criteria：

(1) Persons with severe cardiovascular, neurological, mental, endocrine, liver and hematopoietic diseases;
(2) Those who are known to have severe immunodeficiency or who require long-term use of glucocorticoids and immunosuppressants;
(3) Patients with malignant tumors;
(4) Pregnant and lactating women;
(5) Total hysterectomy
(6) Patients treated with drugs or oral antibiotics within 2 weeks of initial visit

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

3600

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal micro-organisms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no radnomization procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在线填写病例记录表 及仁济医院临床研究中心电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND EDC in Renji Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-29 18:06:00