ChiCTR2000032462 版本V1.1 版本创建时间2020/04/29 10:31:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-29 10:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

牙髓切断术和间接牙髓治疗对“乳牙近髓龋坏”治疗效果的比较

Public title：

Comparison of Calcium Hydroxide Indirect Pulp Therapy and iRoot BP Plus Pulpotomy in Primary Teeth With Deep Dentinal Caries: A Randomised Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙髓切断术和间接牙髓治疗对“乳牙近髓龋坏”的比较

Scientific title：

Comparison of Indirect Pulp Therapy and Pulpotomy in Primary Teeth With Deep Dentinal Caries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈小贤 

研究负责人：

陈小贤 

Applicant：

Chen Xiaoxian 

Study leader：

Chen Xiaoxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681471030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681471030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxiaox2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxiaox2007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京西城区西什库大街甲37号儿科

研究负责人通讯地址：

北京西城区西什库大街甲37号儿科

Applicant address：

A37 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District, Peking, China

Study leader's address：

A37 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District, Peking, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stamotology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stamotology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-201840190

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University School and Hospital of Stamotology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

颉慧菲

Contact Name of the ethic committee：

Jie Huifei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 South Zhong-Guan-Cun Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stamotology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 South Zhong-Guan-Cun Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

北京大学口腔医院门诊部临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

New technology and new treatment, First clinical division, Peking University School and Hospital of Stamotology

Target disease：

caries

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较乳牙深龋采用间接牙髓治疗和牙髓切断术的成功率  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the success rate of indirect pulp treatment (IPT) and iRoot BP Plus pulpotomy in 24 months for the primary deep caries approaching pulp.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

3~8岁儿童，需全麻下进行全口牙齿的龋齿治疗，至少有一个乳磨牙患深龋，牙髓为正常或可复性牙髓炎。符合欧洲牙髓病协会对深龋的定义：龋齿达牙本质深1/4,x线可见与牙髓有一层非透射影，无根尖或根分歧低密度影，无根周膜增宽，无牙根吸收。临床无牙龈红肿瘘管，无异常松动。

Inclusion criteria

general healthy children aged 3-8-years, need to be treated under general anesthesia due to deep caries of primary molars, at least one primary molars was diagnosed as deep caries (normal pulp) or reversible pulpitis; referred to the European Society of Endodontology (ESE) approved definition of deep caries: caries reaching the inner quarter of dentin, but with a zone of hard or firm dentine between the caries and the pulp, which is radiographically detectable when located on an interproximal or occlusal surface. There is a risk of pulp exposure during operative treatment; there are no manifestations of irreversible pulpitis, such as spontaneous pain and persistent pain history; absence of abnormal mobility or fistula and gingival swelling in clinical examination; radiologically, the depth of caries on the pre-operative film exceeds 3 / 4 of the thickness of dentin, absence of widening of periodontal membrane space, absence of radiolucencies at the interradicular or periapical regions, absence of pathological internal or external root resorption, absence of physiological root absorption. The final case selection of IPT group was based on the absence of pulp exposure before the selective caries removal to soft dentine, which followed the definitions and standards of ESE statement

排除标准：

患全身系统性疾病

Exclusion criteria：

with general illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2020-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2018-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

间接牙髓治疗组

样本量：

59

Group：

GIC group

Sample size：

干预措施：

氢氧化钙间接牙髓治疗

干预措施代码：

Intervention：

GIC

Intervention code：

组别：

牙髓切断术

样本量：

59

Group：

iRoot BP plus pulpotomy group

Sample size：

干预措施：

iRoot BP plus牙髓切断术

干预措施代码：

Intervention：

iRoot BP plus pulpotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成功率12月和24月

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of 12 months and 24 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

x线片

组织：

Sample Name：

X-ray

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非操作者用电脑形成随机数字表，奇数代表IPT,偶数代表牙髓切断术。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent individual generated a random number table using a computer, in which odd number represented IPT and even number represented pupotomy.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与试验者，形成随机数字表者，评价者，麻醉医师和招募者不知干预分组

Blinding：

The participants, the nurse, the evaluator in follow-up, the anesthesiologists and the enrolling dentist were blinded after assignment to interventions.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质记录表采集数据。由专人录入电子Excel表，去掉患者信息。电子数据表由非治疗医师管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper form used to collect information. An non-operative investigator tranfered the information to electric Excel form without the participants' information and managed by other non-operative investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-29 10:26:39