ChiCTR2000032451 版本V1.5 版本创建时间2020/04/29 01:25:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-29 01:22:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自编弹力带强心复健操和传统运动训练对于杂交心脏康复患者体适能影响的比较：一项随机临床试验

Public title：

Comparison of effects of self-compiled elastic-band gymnastics and conventional exercise on physical fitness in hybrid cardiac rehabilitation patients: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自编弹力带强心复健操和传统运动训练对于杂交心脏康复患者体适能影响的比较：一项随机临床试验

Scientific title：

Comparison of effects of self-compiled elastic-band gymnastics and conventional exercise on physical fitness in hybrid cardiac rehabilitation patients: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚勋 

研究负责人：

刘遂心 

Applicant：

Gong Xun 

Study leader：

Liu Suixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15616135101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13618476706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

thomas88520@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liusuixin@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号湘雅医院康复医学科心血管康复中心

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号湘雅医院康复医学科心血管康复中心

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科第（202004046）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731-84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院康复医学科心血管康复中心

Primary sponsor：

Cardiac Rehabilitation Center of Rehabilitation Department, Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号湘雅医院康复医学科心血管康复中心

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

cardiovascular disease and cardiovascular risks

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察在12周的杂交心脏康复程序中，比较融合多种运动形式的自编弹力带强心复健操和传统运动训练对于患者体适能的影响，以及对于运动依从性、心理、生活质量和自我效能的影响。  

Objectives of Study：

Determine the effect of self-compiled elastic-band gymnastics compared with conventional exercise on physical fitness (cardiorespiratory, muscular, flexibility and balance fitness) , exercise adherence, body composition, mental state, the quality of life and self-efficacy in patients with cardiovascular diseases or cardiovascular risks undertaking a 12-week hybrid cardiac rehabilitation program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患有以下至少一种疾病：
a.冠心病（冠脉造影、冠脉CTA诊断或者运动负荷试验阳性）
b.高血压病
c.稳定型心衰（NYHA I-III且近2周心功能分级稳定）
d.高脂血症（包括高甘油三脂血症和高胆固醇血症）
e.糖尿病前期（空腹血糖受损、糖耐量异常）或糖尿病。
②年龄：25-75周岁（含临界值），不限性别。
③文化程度需为小学文化及以上，能够理解各项问卷以及自行播放自编弹力带强心复健操光碟。

Inclusion criteria

Suffering from at least one of the following diseases:
1. Patients with at least one of the following diseases:
(1) Coronary heart disease (positive coronary angiography, CTA diagnosis or exercise load test);
(2) Hypertension;
(3) Stable heart failure (NYHA I-III and stable cardiac function grading in recent 2 weeks);
(4) Hyperlipidemia (including hypertriglyceridemia and hypercholesterolemia);
(5) Prediabetes (impaired fasting glucose, impaired glucose tolerance) or diabetes;
2. Patients aged 25-75 years (including the threshold), regardless of gender;
3. The education level shall be primary school culture or above, and the patients who can understand the questionnaires and play the self-made elastic band cardiotonic exercise CD.

排除标准：

①患有严重精神心理疾病；
②患有其他严重疾病（重症肺炎、脑出血或蛛网膜下腔出血、严重肝功能和肾功能受损等）；
③有植入式装置（起搏器或ICD、CRT）；
④失代偿或急性心力衰竭；
⑤严重的心律失常（室性心动过速、心室扑动和颤动、室上性心动过速、快速性心房颤动、严重的心动过缓（安静状态下＜50次/分）、II度及以上房室传导阻滞）；
⑥合并限制运动测试和训练的严重疾病（如腰椎管狭窄、严重的退行性膝关节炎）；
⑦患有导致预期寿命不足1年的疾病（如恶性肿瘤）。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe mental and psychological diseases;
2. Patients with other serious diseases (severe pneumonia, cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, severe liver function and renal function damage, etc.);
3. Patients with implantable devices (pacemaker or ICD, CRT);
4. Patients with decompensated or acute heart failure;
5. Patients with serious arrhythmia (ventricular tachycardia, ventricular flutter and fibrillation, supraventricular tachycardia, rapid atrial fibrillation, severe bradycardia - less than 50 times / min in quiet state, and atrioventricular block of degree II or above);
6. Patients with severe diseases (such as lumbar spinal stenosis and severe degenerative knee arthritis) with limited exercise test and training;
7. Patients with diseases that lead to a life expectancy of less than 1 year (such as malignant tumors).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-21 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-21 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统杂交运动康复组

样本量：

27

Group：

Conventional exercise hybrid rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+最优化药物治疗+运动训练（3-10次中心运动康复+传统家庭运动康复）

干预措施代码：

Intervention：

Health education, optimized drug therapy, conventional hybrid exercise training (3-5 center-based training session + conventional home-based exercise rehabilitation).

Intervention code：

组别：

自编弹力带强心复健操杂交运动康复组

样本量：

27

Group：

Self-compiled elastic-band gymnastics hybrid rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+最优化药物治疗+运动训练（3-10次中心运动康复+弹力带强心复健操）

干预措施代码：

Intervention：

Health education, optimized drug therapy, self-compiled elastic-band gymnastics hybrid exercise training (3-5 center-based exercise training session + self-compiled elastic-band gymnastics home-based exercise rehabilitation).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺适能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiorespiratory fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心肺运动负荷试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

CPET

指标中文名：

肌肉适能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscular fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

30秒手臂屈曲试验、30秒椅子站立试验、握力

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

柔韧适能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flexibility fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抓背试验、改良转体试验、座椅前伸试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡适能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

单腿站立试验、功能性前伸试验、2.4米起身行走试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

身高、体重、体重指数BMI 、腰围，臀围，腰臀比，腹部皮下脂肪厚度

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

国际体力活动问卷短卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

IPAQ

指标中文名：

焦虑、抑郁和生活质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety, Depression and Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抑郁评定量表，焦虑评定量表生活质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PHQ-9, GAD-7, SF-12

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录不良事件，包括主要不良心血管事件和其他不良事件

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理，随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research Assistant, Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的文章，2022年前

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published articles， before 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-28 19:49:04