ChiCTR2000032455 版本V1.4 版本创建时间2020/04/29 00:28:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-29 00:25:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宁夏新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者、撤离救治一线医护人员、隔离居民和医院医务人员的心理健康状况及心理危机干预策略研究

Public title：

A study for the mental health status of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) convalescent patients and first-line medical staff and Isolate residents and Hospital staffand the intervention strategy of psychological crisis in Ningxia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宁夏新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者和撤离救治一线医护人员的心理健康状况及心理危机干预策略研究

Scientific title：

A study for the mental health status of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) convalescent patients and first-line medical staff and the intervention strategy of psychological crisis in Ningxia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马欣荣 

研究负责人：

江洪 

Applicant：

Ma Xin-rong 

Study leader：

Jiang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15121886683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13309598299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxr1978@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nxwsyzc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市西夏区金波南街236号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市西夏区金波南街236号

Applicant address：

236 Jinbo Street South, Xixia District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

236 Jinbo Street South, Xixia District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区宁安医院

Applicant's institution：

Ningxia Ning'an Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区宁安医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Ning'an Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KJJ-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区宁安医院

Name of the ethic committee：

Ningxia Ning'an Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

马欣荣

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xin-rong

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市西夏区金波南街236号

Contact Address of the ethic committee：

236 Jinbo Street South, Xixia District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区宁安医院

Primary sponsor：

Ningxia Ning'an Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市西夏区金波南街236号

Primary sponsor's address：

236 Jinbo Street South, Xixia District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区宁安医院

具体地址：

宁夏银川市西夏区金波南街236号

Institution
hospital：

Ningxia Ning'an Hospital

Address：

236 Jinbo Street South, Xixia District, Yinchuan

经费或物资来源：

宁夏回族自治区科技厅

Source(s) of funding：

Science and technology department of ningxia hui autonomous region

Target disease：

Mental health status

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.了解宁夏新冠肺炎康复期患者、救治一线医护人员、隔离居民、医院医务人员的心理健康状况及相关影响因素。 2.评估心理干预对新冠肺炎康复期患者和救治一线医护人员的情绪、睡眠、自我认同和应对方式的干预效果。 3.研制应对突发重大疫情的心理干预技术规范、操作流程和实施方案。  

Objectives of Study：

1. To understand the mental health status and related influencing factors of COVID-19 convalescent patients, first-line medical staff, isolated residents and hospital medical staff in NingXia. 2. To evaluate the effect of psychological intervention on the mood, sleep, self-identification and coping style of COVID-19 patients and first-line medical staff. 3. Develop technical specifications, operational procedures and implementation plans for psychological intervention in response to sudden major epidemic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.新冠肺炎康复期患者
2.救治一线医护人员
3.隔离居民
4.医院医务人员

Inclusion criteria

1.COVID-19 convalescent patients
2. First-line medical staff
3. Isolate residents
4. Hospital staff

排除标准：

拒绝参加本研究的人员

Exclusion criteria：

Person who refused to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-28 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-28 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新冠肺炎患者

样本量：

40

Group：

COVID-19 convalescent patients

Sample size：

干预措施：

心理危机干预

干预措施代码：

Intervention：

Psychological crisis intervention

Intervention code：

组别：

救治一线医护人员

样本量：

100

Group：

First-line medical staff

Sample size：

干预措施：

心理危机干预

干预措施代码：

Intervention：

Psychological crisis intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

宁夏回族自治区宁安医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Ningxia Ning'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理健康状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental health status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

emotion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月，联系后提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022. Please contact us

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-29 00:17:43