ChiCTR2000032454 版本V1.5 版本创建时间2020/04/28 23:42:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-28 23:40:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请尽快上传伦理审批文件。 复合益生菌酸奶对多囊卵巢综合征患者的影响

Public title：

Effect of yogurt milk on patients with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合益生菌酸奶对多囊卵巢综合征患者菌群结构和生殖健康的影响

Scientific title：

Effect of yogurt milk on microbiome structure and reproductive health in patients with polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张珍珍 

研究负责人：

陈历俊 

Applicant：

Zhang Zhenzhen 

Study leader：

Chen Lijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15600660832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18001388576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1534677917@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlijun@sanyuan.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区瀛海镇瀛昌街8号

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区瀛海镇瀛昌街8号

Applicant address：

8 Yingchang Street, Yinghai Town, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

8 Yingchang Street, Yinghai Town, Daxing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京三元食品股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Sanyuan Food Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

家圆伦理【2019】1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京家圆医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Jiayuan Hospital Reproductive Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Liao

伦理委员会联系地址：

北京西城区赵登禹路南富国街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Fuguo Street, Zhaodengyu Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京三元食品股份有限公司

Primary sponsor：

Beijing Sanyuan Food Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区瀛海镇瀛昌街8号

Primary sponsor's address：

8 Yingchang Street, Yinghai Town, Daxing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京家圆医院

具体地址：

西城区赵登禹路南富国街2号

Institution
hospital：

Beijing Jiayuan Hospital

Address：

2 Fuguo Street, Zhaodengyu Road, Xicheng District

经费或物资来源：

国家母婴乳品健康工程技术研究中心横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal subject of the National Research Center for Maternal and Child Dairy Health Engineering And Technology

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较正常女性和PCOS患者的阴道分泌物以及唾液、粪便、尿液等消化道菌群差异性，血液、粪便、尿液的代谢组差异性，关联代谢组与菌群测序结果，找出关键菌与代谢物； 2. 探明各类酸奶乳品对PCOS患者致病菌和代谢通路的影响； 3. 明晰各类酸奶乳品是否可以缓解PCOS患者病症，改善其妊娠结局。  

Objectives of Study：

1. Compare the vaginal secretions of normal women and PCOS patients, as well as saliva, feces, urine and other digestive pathway flora differences, blood, feces, urine and other digestive groups differences, associated metabolic groups and microflora sequencing results, to find out the key bacteria and metabolites; 2. To find out the effects of various types of yogurt dairy products on pathogenic bacteria and metabolic pathways in PCOS patients; 3. Clarify whether all types of yogurt dairy can alleviate the condition of PCOS patients and improve their pregnancy outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在排除其他高雄激素血症和（或）排卵功能障碍（库欣综合征，21-羟化酶缺乏症，甲状腺疾病，雄激素分泌性肿瘤，先天性肾上腺增生和高催乳素血症）的病因后，对PCOS进行诊断。PCOS的诊断标准：根据2003年鹿特丹标准，至少满足以下标准中的两项：
（1）稀发排卵/无排卵；
（2）有高雄激素的临床表现和（或）高雄激素生化指标；
（3）卵巢多囊改变：超声提示一侧或者双侧卵巢有≥12个直径为2~9mm的卵泡，和（或）卵巢体积≥10ml。所有PCOS患者均为首次就诊患者，未接受过PCOS相关治疗。对照组来自因丈夫精子问题，选择做IVF的月经周期规律、卵巢形态和激素水平均正常的女性。

Inclusion criteria

PCOS was diagnosed after other causes of anderothhormoneemia and/or ovulation dysfunction (Cushing syndrome, 21-hydroxylase deficiency, thyroid disease, androgen secretion tumors, congenital adrenal hyperplasia and hyperlactinemia). Diagnostic criteria for PCOS: According to the Rotterdam 2003 standard, at least two of the following criteria are met:
(1) thin ovulation/no ovulation;
(2) clinical manifestations of androthal hormones and/or hyperpositive hormone biochemical indicators;
(3) ovarian polycystic changes: ultrasound suggests that one or both ovaries have a diameter of more than 2 to 12 9mm follicle, and/or ovary volume of 10 ml. All PCOS patients were first-time patients and did not receive PCOS-related treatment.The control group came from women who chose to do IVF for normal menstrual cycle, ovarian morphology and hormone water due to her husband's sperm problems.

排除标准：

排除在过去一年内母乳喂养或怀孕或在过去3个月内服用过药物的妇女。近1个月服用抗生素、益生菌或益生元、规律吸烟、饮酒、精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查者不纳入本研究；减肥手术史；不能依从膳食推荐；乳糖不耐受；牛奶蛋白过敏。

Exclusion criteria：

Exclude women who have been breastfed or pregnant in the past year or who have taken medication in the past 3 months. Those who took antibiotics, probiotics or probiotics in the last 1 month, smoking regularly, drinking alcohol, and mental illness estonic diseases were not included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-29 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-29 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

饮用166酸奶

干预措施代码：

Intervention：

Drinking 166 yogurt

Intervention code：

组别：

PCOS 组1

样本量：

50

Group：

PCOS group 1

Sample size：

干预措施：

饮用166酸奶

干预措施代码：

Intervention：

Drinking 166 yogurt

Intervention code：

组别：

PCOS 组2

样本量：

50

Group：

PCOS group 2

Sample size：

干预措施：

普通牛奶

干预措施代码：

Intervention：

common milk

Intervention code：

组别：

PCOS 组3

样本量：

50

Group：

PCOS group 3

Sample size：

干预措施：

常规激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional hormone therapy

Intervention code：

组别：

PCOS 组4

样本量：

50

Group：

PCOS group 4

Sample size：

干预措施：

常规激素治疗+饮用166酸奶

干预措施代码：

Intervention：

conventional hormone therapy and 166 yogurt

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京家圆医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Beijing Jiayuan Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大便菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool microbial structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial structure of urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道分泌物菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial structure of vaginal secretions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saliva microbial structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便的代谢组成份

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic components of stools

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清的代谢组成份

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic composition of plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液的菌群结构分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

The microbiotic structure of blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机PEMS 3.1软件“完全随机(两组及多组)设计”程序模拟产生随机数,将符合标准的病人随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the computer PEMS 3.1 software "completely random (two and multiple groups) design" program simulation to produce random numbers, the standard patients randomly grouped.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月1日，将实验结果数据单独邮件发送给志愿者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sep. 1, 2022, send the experiment result data to the volunteers by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据由医院系统记录保存志愿者的例行检查数据； 粪便、尿液等样本的菌群及代谢组检测数据由专门检测公司检测分析后反馈我方保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data is recorded and kept by the hospital system for routine inspection data of volunteers; The test data of the flora and metabolome of samples such as feces and urine will be fed back to us after being tested and analyzed by a special testing company.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-28 23:14:54