ChiCTR2000032431 版本V1.1 版本创建时间2020/04/28 09:31:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-28 09:27:58 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赤藓糖醇喷砂辅助全口种植固定修复后口腔卫生维护

Public title：

Microbiologic and Clinical evaluation of ultrasonic supragingival debridement combine with Erythritol Air-Polishing Powder versus ultrasonic supragingival debridement During Supportive Periodontal Therapy in arches with zirconia or titanium implant-supported fixed complete dental prostheses (IFCDP): a Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

赤藓糖醇喷砂辅助全口种植固定修复后口腔卫生维护

Scientific title：

Microbiologic and Clinical evaluation of ultrasonic supragingival debridement combine with Erythritol Air-Polishing Powder versus ultrasonic supragingival debridement During Supportive Periodontal Therapy in arches with zirconia or titanium implant-supported fixed complete dental prostheses (IFCDP): a Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨静文 

研究负责人：

候建霞 

Applicant：

Jingwen Yang 

Study leader：

Jianxia Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15101157982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683696349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingwen.yang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jxhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院修复科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院牙周科

Applicant address：

No. 22, Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing 100081, PR China

Study leader's address：

No. 22, Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing 100081, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

No. 22, Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing 100081, PR China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-202054045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University School and Hospital of Stomatology Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾晓伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院行政楼406

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Hospital of Stomatology, Office building 406 (22 Zhongguancun Avenue South)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

Primary sponsor's address：

Peking University Hospital of Stomatology (22 Zhongguancun Avenue South)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学口腔医院新技术新疗法项目 (项目号:PKUSSNT-19B11)

Source(s) of funding：

the new medical technology program of stomatological hospital of Beijing university (number:PKUSSNT-19B11)

Target disease：

biological complications of implants

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 探究赤藓糖醇喷砂清除桥体龈方和植体周菌斑的效果。 (2) 探究赤藓糖醇喷砂对种植生物并发症的影响。 (3) 探究全口种植固定修复后长期维持口腔卫生清洁的有效方法。  

Objectives of Study：

(1)to investigate the plaque removal effectiveness of erythritol air-polishing powder around implant and bridge in patients restored with full-arch fixed implant-supported rehabilitation; (2)to evaluate the influence of erythritol air-polishing powder on the control of biological complications over a period of 5 years in patients restored with full-arch fixed implant-supported rehabilitation undergoing supportive periodontal therapy (SPT). (3) to investigate a effective method to clean implant and bridge in patients restored with full-arch fixed implant-supported rehabilitation;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.上颌或下颌牙列缺损计划拔除剩余天然牙后进行全牙列种植固定修复的患者；
2.全身情况良好，美国麻醉医师协会ASA分级I~II级;
3.年龄大于18周岁；
4.口腔卫生及依从性良好；
5.获得知情同意的患者；

Inclusion criteria

1) Edentulous jaw restored with full-arch fixed implant-supported rehabilitation
(2) General health,ASA I~II classification of American Society of Anesthesiologists
(3) Age over 18 years old
(4) Good oral hygiene and good compliance
(5) Signing an informed written consent

排除标准：

1.患者年龄小于等于18周岁；
2.口腔卫生差/余牙有未控制的牙周炎患者；
3.3个月内有抗生素用药史；
4.伴有全身性疾病的患者：未控制的糖尿病、心血管疾病、免疫系统疾病、凝血障碍性疾病等血液病、严重骨质疏松患者；
5.长期用药患者，特别是有类固醇、抗癫痫药、双磷酸盐用药史者；
6.特殊感染患者：HIV、乙肝、梅毒感染等；
7.磨牙症；
8.吸烟患者；
9.术区以及全身有未控制的感染者；
10.颌面部肿瘤史；
11.面颈部放疗史；
12.精神疾病或者是过高期望患者；
13.不同意参与试验，未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Age under 18
(2) Poor oral hygiene and uncontrolled peridontitis
(3) Antibiotics use in the past 3 months
(4) Systemic disease: uncontrolled diabetes mellitus, cardiovascular disease, disease of immune system, blood disorders such as coagulation disorders, severe osteoporosis
(5) Long-term medication users: steroid, anti-epileptic drug, biophosphonates
(6) HIV infection, Hepatitis B, syphilis
(7) Bruxism
(8) Smoker
(9) Uncontrolled infection in the area intended for implant placement or other areas
(10) Maxillofacial tumor
(11) Face-neck radiotherapy
(12) Mental illness or high expectations
(13) Unable to sign informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

超声洁治

干预措施代码：

Intervention：

ultrasonic supragingival debridement

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

超声洁治+赤藓糖醇喷砂

干预措施代码：

Intervention：

ultrasonic supragingival debridement combine with Erythritol Air-Polishing Powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

plaque index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边缘骨吸收

指标类型：

主要指标

Outcome：

marginal bone loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

龈下菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of microbial species

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

plaque staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈下菌斑

组织：

Sample Name：

submucosal plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

杨静文使用电脑随机序列法将被纳入牙列的左右两侧牙列随机分入试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation of half mouth（left side vs. right side） will be randomized using computer-generated permuted block randomization, and the allocation ratio will be 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 数据管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-28 09:27:53