ChiCTR2000032414 版本V1.1 版本创建时间2020/04/27 11:53:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-27 11:49:14 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮/支气管镜下微波消融术与胸腔镜切除术治疗肺结节的临床效果与安全性比较的临床研究

Public title：

Study on the safety and effectiveness of percutaneous / bronchoscope microwave ablation and thoracoscopic resection in the treatment of pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮/支气管镜下微波消融术与胸腔镜切除术治疗肺结节的临床效果与安全性比较的临床研究

Scientific title：

Study on the safety and effectiveness of percutaneous / bronchoscope microwave ablation and thoracoscopic resection in the treatment of pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪浩 

研究负责人：

汪浩 

Applicant：

Hao Wang 

Study leader：

Hao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-65115006-3134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-65115006-3134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shfknj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shfknj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号2号楼2楼内镜中心

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号2号楼2楼内镜中心

Applicant address：

Endoscopy Center, 2nd Floor, Building 2, 507 zhengmin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Endoscopy Center, 2nd Floor, Building 2, 507 zhengmin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号2号楼2楼内镜中心

Primary sponsor's address：

Endoscopy Center, 2nd Floor, Building 2, 507 zhengmin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号2号楼2楼内镜中心

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

Endoscopy Center, 2nd Floor, Building 2, 507 zhengmin Road

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funding

Target disease：

lung tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 本项目通过经皮/支气管镜下微波消融术与胸腔镜切除术治疗肺结节的方法比较分析，明确肺结节消融的临床疗效、安全性和可行性。 2.次要目的 通过对肺结节患者治疗的适应症、禁忌症、术前准备、术中操作、术后评估及随访资料的统计分析，优化肺结节的消融治疗方案并形成规范化微创治疗共识。  

Objectives of Study：

1.The main purpose This project uses percutaneous / bronchoscope microwave ablation and thoracoscopic resection to treat lung nodules to compare and analyze the clinical efficacy, safety and feasibility of lung nodule ablation. 2.Secondary purpose Through statistical analysis of the indications, contraindications, preoperative preparation, intraoperative operation, postoperative evaluation and follow-up data of patients with pulmonary nodules, the ablation treatment plan of pulmonary nodules will be optimized and a consensus on standardized minimally invasive treatment will be formed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18岁～80岁；
2.经CT确诊的肺部结节，病灶仅处在单肺叶且总数不得超过3个，病灶大小在8--20mm且未接受过任何抗肿瘤治疗；
3.经病理确诊为肺癌；
4.ECOG PS评分：0-1分；
5.预计生存期≥12个月；
6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查标准需符合：
a.HB≥120g/L（14天内未输血）；
b.ANC ≥2.0×109/L；
c.PLT ≥100×109/L
（2）生化检查需符合以下标准：
a.BIL <1.25倍正常值上限(ULN)
b.ALT和AST<1.5×ULN；
c.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）
7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 80 years old;
2. Pulmonary nodules diagnosed by CT, the lesions are only in the single lung lobe and the total number should not exceed 3, the lesion size is 8--20mm and no anti-tumor treatment has been received;
3. Diagnosis of lung cancer by pathology;
4. ECOG PS score: 0-1 points;
5. Expected survival time ≥ 12 months;
6. The function of main organs is normal, that is, it meets the following standards:
(1) The blood test standard must meet:
a. HB≥120g / L (without blood transfusion within 14 days);
b.ANC ≥2.0 × 109 / L;
c.PLT ≥100 × 109 / L
(2) The biochemical inspection must meet the following standards:
a.BIL <1.25 times the upper limit of normal value (ULN)
b. ALT and AST <1.5 × ULN;
c. Serum Cr≤1 × ULN, endogenous creatinine clearance rate> 50ml / min (Cockcroft-Gault formula)
7. The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.除肺部结节外，伴有其他部位的转移病灶或结节，且高度怀疑或确诊为肿瘤的患者；
2.双肺叶多发病灶或单肺叶病灶数超过3个的患者；
3.经病理确诊为非肺癌的患者；
4.怀孕或哺乳期妇女；
5.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全
6.具有影响手术或消融术的多种因素（比如中重度肺功能异常、凝血功能障碍、免疫系统疾病等）；
7.凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg<2 g/L），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
8.就诊前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血；就诊前4周内出现≥CTCAE 3级的其它部位出血
9.长期未治愈的伤口或骨折
10. 就诊前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
11. 应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在80mg到100mg之间）；
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
13. 3个月内参加过其他临床试验；
14.曾经使用过任何有抗肿瘤治疗的药物（包括中药）、器械及手术治疗；
15. 以往或同时伴有其他恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Patients with metastatic lesions or nodules other than lung nodules and highly suspected or diagnosed as tumors;
2. Patients with multiple lung lobe multiple lesions or single lung lobe lesions exceeding 3;
3. Patients diagnosed with non-lung cancer by pathology;
4. Pregnant or lactating women;
5. People with high blood pressure who cannot be reduced to the normal range by antihypertensive drugs (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg), with myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including QT Interval ≥440 ms) and class I cardiac insufficiency
6. There are many factors that affect surgery or ablation (such as moderate to severe lung dysfunction, coagulopathy, immune system diseases, etc.);
7. Abnormal blood coagulation function (PT> 16 s, APTT> 43 s, TT> 21 s, Fbg <2 g / L), have bleeding tendency (such as active gastrointestinal ulcer) or are undergoing thrombolysis or anticoagulation treatment;
8. Pulmonary hemorrhage of ≥CTCAE grade 2 occurred within 4 weeks before the visit; bleeding of other sites of ≥CTCAE grade 3 occurred within 4 weeks before the visit
9. Long-term unhealed wounds or fractures
10. Arterial / venous thrombotic events that occurred within 6 months before the visit, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic attacks), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism;
11. Patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin, or the like; on the premise that the international normalized ratio of prothrombin time (INR)≤1.5, it is allowed to use small doses of Hua for prophylactic purposes Farin (1mg oral, once daily) or low-dose aspirin (daily dosage between 80mg and 100mg);
12. Those who have a history of psychotropic substance abuse and are unable to quit or have mental disorders;
13. Participated in other clinical trials within 3 months;
14. Have used any anti-tumor medicine (including Chinese medicine), equipment and surgical treatment;
15. Previous history of malignant tumor or concurrent with other malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

热消融组

样本量：

34

Group：

Ablation group

Sample size：

干预措施：

经皮或支气管镜下肺结节热消融

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous/bronchoscopy thermal ablation

Intervention code：

组别：

手术组

样本量：

34

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

手术切除肺结节

干预措施代码：

Intervention：

Surgical removal of lung nodules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progress-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺肿瘤

组织：

肺

Sample Name：

The lung tumor

Tissue：

The lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

除病理诊断必须的肿瘤组织外，大部分标本销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Mtalab软件中的Random函数生成随机数，按生成的随机数将试验对象分配到相应的组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random function in Mtalab software is used to generate random numbers, and the test subjects are assigned to the corresponding groups according to the generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMam

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-27 11:49:10