ChiCTR2000032412 版本V1.1 版本创建时间2020/04/27 11:38:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-27 11:35:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于回顾性队列评价喜炎平注射液联合常规治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性

Public title：

A medical records based retrospective study for the effectiveness and safety of Xi-Yan-Ping injection combined with conventional protocol in the treatment of common type novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于回顾性队列评价喜炎平注射液联合常规治疗治疗新型冠状病毒感染的肺炎（普通型）有效性和安全性

Scientific title：

A medical records based retrospective study for the effectiveness and safety of Xi-Yan-Ping injection combined with conventional protocol in the treatment of common type novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林文君 

研究负责人：

卢洪洲 

Applicant：

Lin Wenjun 

Study leader：

Hongzhou Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15838162586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-37990333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linwenjun@qfyy.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luhongzhou@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

9th Floor, Block 3, Lufthansa Center, 16 Xinyuanli Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西青峰药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-2020-E007-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Public Health Clinical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐建青

Contact Name of the ethic committee：

Jianqing Xu

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号 上海市公共卫生临床中心 防控东楼313室

Contact Address of the ethic committee：

Room 313, East Control Building, Shanghai Public Health Clinical Center, 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于回顾性队列，以常规治疗为对照，评价喜炎平注射液联合常规治疗治疗新型冠状病毒感染的肺炎（普通型）有效性和安全性，并基于免疫学指标探讨其抗炎的作用机制，为中成药治疗新型冠状病毒感染的肺炎提供优化治疗方案。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Xiyanping injection combined with conventional treatment for pneumonia (common type) of new coronavirus infection, and explore its anti-inflammatory mechanism based on immunological indicators, based on a retrospective cohort, using conventional treatment as a control, Providing a optimized treatment plan for Chinese patent medicine to treat new coronavirus infection pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.实验室检查（RT-PCR）确认感染2019-nCoV，符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》中的肺炎（普通型）诊断标准；
2.患者有完备的住院治疗记录可以用于研究。

Inclusion criteria

1. Laboratory examination (RT-PCR) confirms the infection 2019-nCoV, which meets the diagnostic criteria for pneumonia (common type) in the New Coronavirus Infection Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 6);
2. The patient has a complete hospitalization record that can be used for research.

排除标准：

受试者符合下列任何一条标准，则不能入组：
1. 患有需要与新型冠状病毒感染的肺炎相鉴别的疾病，如肺结核、细菌性或除新型冠状病毒肺炎以外的病毒性肺炎、医院获得性肺炎以及其他病原微生物肺炎等；
2. 患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病者；
3. 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
4. 诊断为重型、危重新型冠状病毒感染的肺炎或需要机械通气者或需要全身抗激素治疗；
5.治疗过程中使用过与喜炎平注射液具有相似功效中成药物。
6.研究者判断治疗过程中缺失相关检验检查或数据，影响研究评价或分析者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria cannot be enrolled:
1. Suffering from diseases that need to be distinguished from pneumonia infected with new coronavirus, such as tuberculosis, bacterial or viral pneumonia other than new coronavirus pneumonia, hospital-acquired pneumonia, and other pathogenic microorganisms pneumonia;
2. People with basic diseases such as primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory tract malformations, abnormal lung development, aspiration pneumonia, and lung malignant tumors;
3. According to the judgment of the investigator, the previous or current disease may affect the patient's participation in the trial or the outcome of the study, including: malignant disease, autoimmune disease, liver and kidney disease, blood disease, neurological disease, and endocrine Disease; presently suffering from diseases that seriously affect the immune system, such as: human immunodeficiency virus (HIV) infection, or blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc;
4. Pneumonia diagnosed with severe, critically re-associated coronavirus infection or requiring mechanical ventilation or systemic anti-hormonal therapy;
5. Used Chinese patent medicines with similar efficacy as Xiyanping injection during the treatment.
6. The investigator judges that the relevant test or data is missing during the treatment process, which affects the research evaluation or analyst.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-15 00:00:00至 To 2020-08-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-15 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

142

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

284

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

喜炎平+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xiyanping injection+ conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

回顾性研究，无需标本

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-Mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-27 11:28:29