ChiCTR2600127031 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 11:21:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600127031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-23 11:20:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卵巢功能减退患者中第2天与第3天冷冻胚胎移植对活产率的影响

Public title：

Effect of Day 2 versus Day 3 Frozen Embryo Transfer on Live Birth Rate in Patients with Diminished Ovarian Reserve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵巢功能减退患者中第2天与第3天冷冻胚胎移植对活产率的影响

Scientific title：

Effect of Day 2 versus Day 3 Frozen Embryo Transfer on Live Birth Rate in Patients with Diminished Ovarian Reserve

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭海燕 

研究负责人：

郭海燕 

Applicant：

Haiyan Guo 

Study leader：

Haiyan Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 2096 7126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 2096 7126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guohaiyan122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guohaiyan122@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2026-T265-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Review Committee initiated by the researchers from the Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Ovarian function decline

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较D2冷冻胚胎移植和D3冷冻胚胎移植的累积活产率，以期为卵巢功能减退患者移植时间的选择提供依据，从而提高该类患者的成功率。  

Objectives of Study：

To compare the cumulative live birth rates of D2 frozen embryo transfer and D3 frozen embryo transfer, in order to provide a basis for the selection of transplantation time for patients with diminished ovarian function, and thereby increase the success rate of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 窦卵泡数（AFC）<5个或抗缪勒管激素（AMH）<1.2ng/mL。 2.首次或第二次IVF/ICSI周期。 3.采用PPOS（高孕激素促排卵）或者拮抗剂方案进行控制性卵巢过度刺激（COH），且获卵数>=1枚。 4.签署书面知情同意书。 5.移植两枚胚胎

Inclusion criteria

1. The number of antral follicles (AFC) is less than 5 or the anti-Müllerian hormone (AMH) is less than 1.2 ng/mL. 2. It is the first or second IVF/ICSI cycle. 3. Controlled ovarian hyperstimulation (COH) is performed using PPOS (high progesterone induction) or antagonist protocol, and the number of retrieved oocytes is >= 1. 4. A written informed consent form has been signed. 5. Two embryos are transplanted.

排除标准：

1.使用供卵/供精，或计划进行植入前遗传学检测（PGT） 2.存在子宫内膜病变（如息肉、粘连）且治疗后未改善。 3.合并严重基础疾病（如未控制的高血压/糖尿病、活动性恶性肿瘤）。 4.既往有反复种植失败史（>=2个周期）或反复流产史（>=2次）。

Exclusion criteria：

1. Use donor eggs/donor sperm, or plan to undergo pre-implantation genetic testing (PGT). 2. Have endometrial lesions (such as polyps, adhesions) and the condition has not improved after treatment. 3. Have severe underlying diseases (such as uncontrolled hypertension/diabetes, active malignant tumors). 4. Have a history of repeated implantation failures (>= 2 cycles) or repeated miscarriages (>= 2 times).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2029-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-23 00:00:00 至 To 2028-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

D2 胚胎冷冻组

样本量：

276

Group：

Day 2 Embryo Cryopreservation Group

Sample size：

干预措施：

胚胎培养至取卵后44-48小时（D2），选择>=2细胞、评级为II级以上、无多核现象的胚胎进行冷冻

干预措施代码：

Intervention：

After culturing the embryos until 44-48 hours after egg retrieval (on day 2), embryos with >= 2 cells, rated as grade II or above, and without multinucleation were selected for freezing.

Intervention code：

组别：

对照组（D3 胚胎冷冻组）

样本量：

276

Group：

Day 3 Embryo Cryopreservation Group

Sample size：

干预措施：

胚胎培养至取卵后68-72小时（D3），选择>=6细胞、评级为II级及以上、无多核现象的胚胎进行冷冻。

干预措施代码：

Intervention：

The embryos were cultured until 68-72 hours after egg retrieval (Day 3), and those with more than 6 cells, a grade of II or above, and without multinucleation were selected for freezing.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative live birth rate following a maximum of 3 embryo transfer cycles within 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析师使用 SAS 9.4 软件 生成随机分配序列，采用区组随机化 + 分层随机化相结合的方法。 分层因素：按年龄分层（＜40 岁、≥40 岁）；同时按研究中心分层，控制中心效应。 区组设置：采用可变区组，区组大小为 4 或 6，避免分配结果被预判。 随机分配执行：随机序列生成后依托第三方统计机构搭建的中央随机化系统完成分配隐藏与现场随机，研究者无法提前获知分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequence generation: The random allocation sequence is generated by a statistical analyst using SAS 9.4 software, with block randomization combined with stratified randomization. Stratification factor: Age (<40 years old, ≥40 years old), as age is a key influencing factor for clinical outcomes of Poseidon Group 4 patients. Block size: Variable block sizes (4 or 6) are used to prevent prediction of group assignment. Center-based stratification: A separate random sequence is generated for each study center to control for center effects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 电子数据采集系统（EDC）进行数据采集与管理。所有数据由经培训的研究者、胚胎学家及数据管理员依据试验方案及时、准确、完整录入。建立标准化数据核查流程，实施双份录入与交叉核对，对关键数据进行源数据核查，确保数据真实、可靠、可溯源。数据采用加密存储与权限管理，定期备份，研究结束后按规范保存至规定年限，保障数据安全与隐私保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are conducted using an Electronic Data Capture system (EDC). All data are recorded timely, accurately, and completely by trained investigators, embryologists, and data managers in accordance with the study protocol. A standardized data verification process is established with double data entry and cross-checking. Source data verification is performed for critical variables to ensure data authenticity, reliability, and traceability. All data are stored securely with encryption and role-based access control, backed up regularly, and retained for the required period after study completion to ensure data security and privacy protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 11:20:01