ChiCTR2600127021 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 09:54:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600127021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-23 09:54:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于低剂量胸部CT多任务生成式人工智能预警慢性阻塞性肺疾病的技术研究

Public title：

Multi-task generative artificial intelligence for the early warning of chronic obstructive pulmonary disease with low-dose chest CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于低剂量胸部CT多任务生成式人工智能预警慢性阻塞性肺疾病的技术研究

Scientific title：

Multi-task generative artificial intelligence for the early warning of chronic obstructive pulmonary disease with low-dose chest CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周秀秀 

研究负责人：

范丽 

Applicant：

Xiuxiu Zhou 

Study leader：

Li Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0021 2194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6468 4699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunaay@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanli0930@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai.

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

海军军医大学第二附属医院上海长征医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University, Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军第二军医大学/海军军医大学第二附属医院上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Naval Medical University/The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University, Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025SL094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Lvping Sun

伦理委员会联系地址：

上海黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8188 5040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

上海黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Project supported by the National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研发基于胸部 LDCT 的 COPD 预警、检出及诊疗建议的生成式 AI 技术，实现基于胸部 LDCT 的 COPD 早期预警、诊断及个体化精准干预，提升 COPD 筛查的力度，提升早诊率，降低病死率及社会经济负担。  

Objectives of Study：

Develop generative AI technology for COPD early warning, detection, and diagnostic recommendations based on chest LDCT, enabling early warning, diagnosis, and personalized precision intervention for COPD via chest LDCT. This enhances COPD screening efforts, improves early diagnosis rates, reduces mortality, and alleviates socioeconomic burdens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床上有明确诊断结果的COPD患者（诊断标准为预测用力呼气量1秒/用力肺活量（FEV1/FVC）＜0.7，FEV1<0.8预测值）、Prism人群（诊断标准为预测用力呼气量1秒/用力肺活量（FEV1/FVC）＞0.7，FEV1＜0.8预测值）、肺功能正常人群（诊断标准为预测用力呼气量1秒/用力肺活量（FEV1/FVC）≥0.7，FEV1≥0.8预测值）； 2.有完整的CT图像； 3.有肺功能数据。

Inclusion criteria

1. COPD patients with a definitive clinical diagnosis ( diagnostic criteria: predicted forced expiratory volume in 1 second/forced vital capacity (FEV1/FVC<0.7, FEV1 0.7, FEV1=0.7, FEV1>= predicted value of 0.8); 2. Complete CT images; 3. Pulmonary function data.

排除标准：

1.胸部CT影像上有明显的呼吸运动或金属伪影； 2.无薄层（1mm）原始影像； 3.有严重肺结核、大面积肺部感染、急性肺栓塞或肺梗死；有明显胸膜粘连； 4.胸廓畸形； 5.胸腔积液、气胸； 6.胸部手术史； 7.其他影响数据分析的情况。

Exclusion criteria：

1. Obvious respiratory motion or metal artifacts on chest CT imaging; 2. Absence of original thin-slice (1mm) images; 3. Severe pulmonary tuberculosis, extensive pulmonary infection, acute pulmonary embolism or pulmonary infarction; significant pleural adhesions; 4. Thoracic deformity; 5. Pleural effusion or pneumothorax; 6. History of thoracic surgery; 7. Other conditions affecting data analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢阻肺组

样本量：

20000

Group：

COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Prism组

样本量：

20000

Group：

Prism group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常人群

样本量：

10000

Group：

Individuals with normal lung function

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预测用力呼气量1秒/用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积与其预计值之比

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺气肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emphysema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺血管

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung Vessel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计项目完成后上传至本单位数据管理平台，可通过邮箱（fanli0930@163.com）向项目管理者提出申请，经同意后获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the data will be uploaded to our unit's data management platform upon project completion. Applicants can submit an application to the project manager via email (fanli0930@163.com) and obtain the original data upon approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对于每列入组患者，主要研究者或协助研究者必须在数据采集后的合理时间范围内填写并签署病例报告表。 为确保数据的准确性和可靠性而采取的措施包括选择合格的参与医师和合适的研究中心、在研究前与参与医师和相关人员审核数据收集流程。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For each enrolled patient, the principal investigator or assistant investigator must complete and sign the case report form within a reasonable time frame after data collection. Measures taken to ensure data accuracy and reliability include selecting qualified participating physicians and appropriate research centers, and reviewing data collection procedures with participating physicians and relevant personnel prior to the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 09:54:39