ChiCTR2600127017 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 09:39:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600127017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-23 09:38:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体对比罗哌卡因用于坐骨神经-隐神经阻滞对足踝手术术后镇痛效果比较

Public title：

Comparison of the postoperative analgesic effects of bupivacaine liposome and ropivacaine for sciatic- saphenous nerve block in foot and ankle surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体对比罗哌卡因用于坐骨神经-隐神经阻滞对足踝手术术后镇痛效果比较

Scientific title：

Comparison of the postoperative analgesic effects of bupivacaine liposome and ropivacaine for sciatic- saphenous nerve block in foot and ankle surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文鹏 

研究负责人：

高慧 

Applicant：

Zhang Wenpeng 

Study leader：

Gao Hui  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2941 8908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 9911 3078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2822807178@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1967543865@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

延安大学圣地路580号

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市北关街43号

Applicant address：

43 North Street, Baota District, Yan 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No.43, Beiguan Street, Yan'an, =Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

716000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

716000

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT-R-20250219号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Yan'an University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市北关街43号

Contact Address of the ethic committee：

No.43,Beiguan Street,Yan'an,Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 9219 0712

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Yan'an University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市北关街43号

Primary sponsor's address：

No.43, Beiguan Street, Yan'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

延安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市北关街43号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

Address：

No.43, Beiguan Street, Yan'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

postoperation pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在比较布比卡因脂质体与罗哌卡因+地塞米松用于坐骨神经-隐神经阻滞在足踝手术术后72小时内“疼痛强度与阿片类药物消耗复合评分”的差异，明确长效局麻药布比卡因脂质体在足踝手术术后镇痛中的综合价值。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the differences in "pain intensity and opioid consumption composite score" between bupivacaine liposome and ropivacaine + dexamethasone used for sciatic nerve - sural nerve block within 72 hours after foot and ankle surgery, and to clarify the comprehensive value of long-acting local anesthetic bupivacaine liposome in postoperative analgesia of foot and ankle surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁； 2.ASA为 I- Ⅲ级； 3.手术时间1-3小时； 4.BMI18.5-30.0 kg/m2之间； 5.拟行椎管内麻醉下足踝手术的手术患者； 6.计划在术前接受坐骨神经，隐神经阻滞的患者； 7.患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 65 years old; 2. ASA classification: I - III; 3. Operation duration: 1 - 3 hours; 4. BMI: 18.5 - 30.0 kg/m2; 5. Patients scheduled for foot and ankle surgery under spinal anesthesia; 6. Patients planning to receive sciatic nerve and hypogastric nerve block before the operation; 7. Patients have given informed consent.

排除标准：

1.对研究药物过敏； 2.存在周围神经病变或手术侧神经功能障碍； 3.存在凝血异常或穿刺部位感染/解剖异常； 4.长期使用阿片类/镇静药物或有药物滥用史； 5.伴有严重未控制的器官或精神疾病； 6.妊娠期、哺乳期或计划妊娠者； 7.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Allergic to the studied drug; 2. Presence of peripheral neuropathy or neurological dysfunction on the surgical side; 3. Abnormal coagulation or infection at the puncture site or anatomical abnormalities; 4. Long-term use of opioid/antidepressant drugs or history of drug abuse; 5. Accompanied by severe uncontrolled organ or mental disorders; 6. Pregnant, lactating or planning to become pregnant; 7. Refuses to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

50

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

罗哌卡因+地塞米松组

样本量：

50

Group：

Ropivacaine + Dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

延安大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛强度与阿片类药物消耗复合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Intensity and Opioid?Consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

NRS疼痛评分，电子镇痛泵使用记录

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

NRS pain score, electronic analgesia pump usage record

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

PCIA泵的使用记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCIA pump utilization records

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛药物使用记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Records of rescue analgesic medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后上传原始数据至国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading the original data to China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) after test completed 6 months http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.伦理需要的CRF表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Ethical requirements CRF form 2. Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 09:38:50