ChiCTR2600127016 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 09:38:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600127016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-23 09:35:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑在老年患者行介入手术中程序性镇静镇痛中的应用及药动学-药效学模型的建立

Public title：

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam for Procedural Sedation and Analgesia in Elderly Patients Undergoing Interventional Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑在老年患者行介入手术中程序性镇静镇痛中的应用及药动学-药效学模型的建立

Scientific title：

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam for Procedural Sedation and Analgesia in Elderly Patients Undergoing Interventional Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李默晗 

研究负责人：

李默晗; 裴丽坚 

Applicant：

Li Mohan 

Study leader：

Li Mohan; Pei Lijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 12345678

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17812091207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Leemohan123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Leemohan123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No. 1, Shangfu Yuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 1, Shangfu Yuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-26PJ1401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Review Committee of the Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shangfu Yuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shangfu Yuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1, Shangfu Yuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性PK/PD临床研究，验证既有瑞马唑仑群体PK/PD模型在老年血管介入程序性镇静患者中的适用性，并进行必要的局部参数优化。在评估瑞马唑仑复合舒芬太尼用于程序性镇静镇痛临床效果的同时，初步探索年龄、ASA分级、白蛋白及舒芬太尼用量等临床变量对瑞马唑仑PK/PD特征的影响，并评价模型对术中镇静水平的预测性能。  

Objectives of Study：

This study aims to validate the applicability of an existing population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) model of remimazolam in elderly patients undergoing interventional procedural sedation through a prospective PK/PD clinical study, and to perform necessary local parameter refinement. While evaluating the clinical efficacy of remimazolam combined with sufentanil for procedural sedation and analgesia, this study will preliminarily explore the effects of clinical variables such as age, ASA physical status classification, albumin level, and sufentanil dosage on the pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of remimazolam, and assess the predictive performance of the model for intraoperative sedation depth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需进行降主动脉及外周动脉血管介入手术的患者，预计手术时间≤180分钟； 2.年龄≥60岁； 3.术前美国麻醉医师学会（ASA）分级为Ⅱ-Ⅳ级； 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m^2； 4.自愿参加并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for interventional procedures of the descending aorta or peripheral arteries, with an expected surgical duration ≤180 minutes; 2.age >=60 years; 3.Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification II–IV; 4.Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2; 5.Voluntary participation with written informed consent obtained.

排除标准：

1.有非法药物或酒精滥用史；
2.已知对试验期间使用的任何药物或药物成分不耐受；
3.严重心脏疾病且危及生命的患者；
4.六个月内参加过其他神经精神类药物试验者。

Exclusion criteria：

1.History of illicit drug abuse or alcohol abuse;
2.Known intolerance or hypersensitivity to any study drugs or their components;
3.Severe life-threatening cardiac disease;
4.Participation in other neuropsychiatric drug trials within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-23 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MOAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导阶段及苏醒阶段每间隔1-2 min，维持阶段每间隔5 min

测量方法：

根据量表评估

Measure time point of outcome：

1-2 min during introduction and recovery, 5 min during maintenance

Measure method：

assessed by the scale

指标中文名：

术后顺行性遗忘

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anterograde amnesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完全苏醒后0、15、30、60 min

测量方法：

在苏醒后出示三张不同图像的卡片，并被要求受试者立即回忆这些卡片，五分钟后再次回忆。

Measure time point of outcome：

at 0， 15，30，60 minutes after complete alertness

Measure method：

The participants viewed three cards with different images during recovery and were asked to recall them immediately and again five minutes later.

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输注前、给药开始后1、3、5、10、20、30min，此后每小时采样一次；停止输注前、结束后1、3、5、10、20、30min，根据实际情况增加采药频率。

测量方法：

通过液相色谱-质谱联用（LC–MS/MS）测定瑞马唑仑及CNS7054血药浓度

Measure time point of outcome：

at predefined time points

Measure method：

LC–MS/MS

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

中央站导出，采样间隔10s～30s；CRF表记录，诱导阶段及苏醒阶段每间隔1-2 min，维持阶段每间隔5 min

测量方法：

中央站导出或CRF表记录

Measure time point of outcome：

1-2 min during introduction and recovery, 5 min during maintenance

Measure method：

recorded in central monitoring system or case report forms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 09:35:58