ChiCTR2600127015 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 09:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600127015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-23 09:32:29 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沁神清润草本牙膏抗牙本质敏感有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial on the Efficacy and Safety of Qinshen Qingrun Herbal Toothpaste for the treatment of dentin hypersensitivity.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沁神清润草本牙膏抗牙本质敏感有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial on the Efficacy and Safety of Qinshen Qingrun Herbal Toothpaste for the treatment of dentin hypersensitivity.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刁艳君 

研究负责人：

刘显 

Applicant：

Yanjun Diao 

Study leader：

Xian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2819 8050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8550 1452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18109066740@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18109066740@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan,China

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2026-277-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Haolai Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan,China

经费或物资来源：

GCP课题

Source(s) of funding：

GCP Research Project

Target disease：

Dentin Hypersensitivity, DH

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估沁神清润草本牙膏抗牙本质敏感有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of Qinshen Qingrun Herbal Toothpaste for the treatment of dentin hypersensitivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康状况良好的男性或女性，年龄在18-65岁之间（包含）； 2.受试者诉冷、热、酸、甜刺激敏感，咬硬物疼痛，发作迅速，疼痛尖锐，时间短暂。至少有1个罹患牙本质敏感的牙齿，对10g~50g的触觉刺激敏感，和（或）冷空气刺激计数值≥2。 3.发生牙本质敏感的部位为颊面牙颈部，引起牙本质敏感的原因为磨损或牙龈退缩，且视诊或探诊可明确判断患牙存在牙本质暴露、无龋、无充填体、无牙折、无隐裂、无 牙髓炎症状、临床检查敏感牙松动度小于I°。 4.能够阅读、签署并接收签署的知情同意书副本； 5.愿意并能够遵守预定的访视时间、治疗计划和其他研究程序； 6.试验期间不参加其它临床试验； 7.同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏及漱口水。 8.同意推迟任何非急诊口腔检查，包括洁牙，至试验随访结束；

Inclusion criteria

1. Healthy male or female subjects aged between 18 and 65 years (inclusive); 2. Subjects report sensitivity to cold, hot, sour, and sweet stimuli, pain when biting hard objects, rapid onset, sharp pain, and short duration. At least one tooth with dentin hypersensitivity is present, sensitive to tactile stimulation of 10g to 50g, and/or a cold air stimulation score of >=2; 3. The location of dentin hypersensitivity is the cervical area of the buccal surface, caused by wear or gingival recession. Visual or probing examination can clearly determine that the affected tooth has exposed dentin, no caries, no fillings, no tooth fractures, no cracks, no symptoms of pulpitis, and the clinical examination shows that the mobility of the sensitive tooth is less than I°; 4. Able to read, sign, and receive a copy of the signed informed consent form; 5. Willing and able to comply with the scheduled visit times, treatment plans, and other research procedures; 6. Not participating in other clinical trials during the trial period; 7. Agree not to use any non-trial toothpaste or mouthwash during the trial period. 8. Agree to postpone any non-emergency oral examinations, including teeth cleaning, until the end of the trial follow-up.

排除标准：

1.受检者有严重的口腔疾病、慢性病或对试验产品有过敏史。 2.牙周病进展期或者过去一年内接受过牙周治疗(包括牙周手术）。 3.敏感牙齿的松动度大于I°。 4.牙齿有大面积充填体或冠，疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂，可摘局部义齿的基牙。 5.对口腔保健用品或其成分有过敏史或有特异质反应。 6.对牙膏及其成分过敏。 7.处于妊娠期和哺乳期内的女性。 8.参加研究前一个月内曾使用下列药物:抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂。 9.曾使用其他抗牙本质敏感牙膏；有同时参加其他类似试验研究。 10.存在试验研究者认为可能影响检查步骤及受试者安全完成试验的任何疾病及状况；

Exclusion criteria：

1. The subjects have severe oral diseases, chronic diseases or a history of allergy to the test product; 2. They are in the progression stage of periodontal disease or have received periodontal treatment (including periodontal surgery) within the past year; 3. The mobility of sensitive teeth is greater than I°; 4. Teeth with large fillings or crowns, suspected pulpitis, caries, wedge-shaped defects, enamel cracks, or abutment teeth of removable partial dentures 5. They have a history of allergy or idiosyncratic reaction to oral hygiene products or their components; 6. They are allergic to toothpaste and its components; 7. Women who are pregnant or lactating; 8. They have used the following drugs within one month before participating in the study: anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, and tranquilizers; 9. They have used other anti-dentin hypersensitivity toothpaste; or are participating in other similar clinical trials at the same time; 10.There are any diseases or conditions that the researchers consider may affect the examination procedures and the safety of the subjects to complete the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

使用沁神清润草本牙膏按改良BASS刷牙法刷牙

干预措施代码：

Intervention：

Brushing teeth with a placebo toothpaste following the Modified Bass brushing technique.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用安慰剂牙膏按改良BASS刷牙法刷牙

干预措施代码：

Intervention：

Brushing teeth with a placebo toothpaste following the Modified Bass brushing technique.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电子压力敏感探诊记数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electronic pressure sensitive probing count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Schiff 冷空气敏感指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schiff cold air sensitivity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔软硬组织安全性检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral soft and hard tissue safety examination (OSHT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表存储在一个安全的并限制访问文件夹。随机表的副本将被发送给的负责产品分配和产品应用培训的工作人员手中。在随机化过程中，应打印该副本以便在研究中心完成随机化。随机化ID和相应的治疗应转录到临床研究病历中。指定的研究中心人员负责保持随机化的完整性和设盲。原始填写完整的列表应保留在研究中心主文档中，供监查员审查，以确保其依从性。一旦完成研究，随机表将被合并到数据库进行数据分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization list shall be securely stored in an access-restricted folder, with a copy provided to personnel responsible for investigational product allocation and administration training. During the randomization process, a printed copy shall be utilized at the study site. Randomization IDs and corresponding treatments must be accurately transcribed into Case Report Forms (CRFs), with designated site staff maintaining randomization integrity and blinding procedures. The original completed list shall be retained in the site master file for monitor verification to ensure compliance, and will ultimately be incorporated into the database for statistical analysis upon study completion. This procedure ensures proper documentation while preserving blinding throughout the trial in accordance with ICH-GCP guidelines for clinical trial management.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、检查者双盲

Blinding：

Subjects and examiners were double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

知情同意书及随访文书记录统一专柜管理，电子数据专门电脑记录管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Informed consent forms and follow-up documentation shall be stored in a designated locked cabinet, while electronic data shall be managed through a dedicated computer system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 09:32:29