ChiCTR2600127014 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 09:27:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600127014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-23 09:27:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS联合MCE对慢性腰痛患者运动控制能力及中枢响应的影响

Public title：

Effects of rTMS Combined with MCE on Motor Control Ability and Central Responses in Patients with Chronic Low Back Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS联合MCE对慢性腰痛患者运动控制能力及中枢响应的影响

Scientific title：

Effects of rTMS Combined with MCE on Motor Control Ability and Central Responses in Patients with Chronic Low Back Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杨 

研究负责人：

张杨 

Applicant：

ZhangYang 

Study leader：

ZhangYang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2823 5282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 198 2823 5282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2099511943@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2099511943@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号

Applicant address：

No. 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

成体伦理[2026]21号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号

Primary sponsor's address：

No. 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

中国四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

No. 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都体育学院

Source(s) of funding：

Chengdu Sport University

Target disease：

Chronic Low Back Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究rTMS联合MCE对CNLBP-MCI患者：①疼痛和功能障碍的改善效果；②运动控制能力、核心稳定性和肌肉激活特征的调节作用；③中枢响应的情况。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effects of rTMS combined with MCE on patients with CNLBP-MCI: 1. Improvement in pain and functional impairment; 2. Regulation of motor control, core stability, and muscle activation characteristics; 3. Central responses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.腰痛持续时间>=3月； 2.无脊柱、下肢手术及外伤病史； 3.BMI:18.5-23.9Kg/m^2； 4.18-25岁非体育专项的普通大学生且为右利手； 5.无运动测试禁忌症（如严重的高血压、心脏疾病、外周血管疾病、呼吸系统疾病等）； 6.腰部疼痛视觉模拟评分：VAS评分>=3分，中等疼痛程度； 7.腰部功能障碍问卷ODI: 评分>15％，中等功能障碍； 8.运动控制测试：阳性数量>=2。

Inclusion criteria

1. Duration of low back pain >= 3 months; 2. No history of spinal or lower limb surgery or trauma; 3. BMI: 18.5-23.9 kg/m^2; 4. Right-handed general university students aged 18-25 years, not specializing in sports; 5. No contraindications to exercise testing (e.g., severe hypertension, heart disease, peripheral vascular disease, respiratory diseases, etc.); 6. Visual Analog Scale (VAS) score for low back pain >= 3, indicating moderate pain; 7. Oswestry Disability Index (ODI) score > 15%, indicating moderate dysfunction; 8. Positive findings on motor control tests: >= 2 positive items.

排除标准：

1.椎管狭窄/骨折、神经根病或手术史； 2.身体臀部和大腿部有疼痛；下肢感觉、反射异常；除腰部外其他关节出现疼痛； 3.由特定的病理学因素导致的腰痛，如肿瘤、骨质疏松、腰椎骨折、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、腰椎间盘突出伴有神经根受累、腰椎滑脱等； 4.并发肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病； 5.并发皮肤疾病者； 6.孕妇及哺乳期妇女、精神病受试者； 7.试验前三个月内服用药物（如止痛药、非甾体类消炎药、阿片类镇痛药等）； 8.无法耐受rTMS刺激带来的不适（如头皮疼痛、头痛、牙齿或面部肌肉抽搐等）； 9.无法配合提供准确的咖啡因及尼古丁使用信息，或拒绝遵守实验前相关基本要求者（为控制咖啡因及尼古丁对fNIRS信号的潜在干扰，参与者被要求在实验前禁食含咖啡因物品至少6小时，禁烟至少2小时）。

Exclusion criteria：

1. Spinal stenosis/fracture, radiculopathy, or history of surgery; 2. Presence of pain in the buttocks and thighs; sensory or reflex abnormalities in the lower limbs; pain in joints other than the lumbar region; 3. Low back pain caused by specific pathological conditions, such as tumors, osteoporosis, lumbar fractures, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, lumbar disc herniation with nerve root involvement, spondylolisthesis, etc.; 4. Concurrent severe primary diseases involving the liver, kidneys, hematopoietic system, endocrine system, etc.; 5. Concurrent skin diseases; 6. Pregnant or breastfeeding women, or individuals with psychiatric disorders; 7. Use of medications (e.g., analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioid analgesics, etc.) within the three months prior to the experiment; 8. Inability to tolerate the discomfort induced by rTMS (e.g., scalp pain, headache, dental or facial muscle twitching, etc.); 9.Inability to provide accurate information regarding caffeine and nicotine use, or refusal to comply with pre-experiment requirements (to control for potential interference of caffeine and nicotine with fNIRS signals, participants were required to refrain from consuming caffeinated products for at least 6 hours and from smoking for at least 2 hours prior to the experiment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS组

样本量：

13

Group：

rTMS Group

Sample size：

干预措施：

真重复经颅磁刺激：使用重复经颅磁刺激仪器进行时长为8分钟治疗，由一名经过rTMS安全与操作规范培训的治疗师进行，治疗过程中患者尽可能保持姿势不动，治疗者关注患者反应，如出现头痛等不适，立即停止。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS: The treatment was delivered using a repetitive transcranial magnetic stimulation device for a duration of 8 minutes, administered by a therapist trained in rTMS safety and operational protocols. During the treatment, the participant was instructed to remain as still as possible, while the therapist monitored the participant’s responses. The procedure was immediately terminated if any discomfort, such as headache, occurred.

Intervention code：

组别：

rTMSsham组

样本量：

13

Group：

rTMSsham Group

Sample size：

干预措施：

假重复经颅磁刺激：在假刺激组中，线圈以90度角倾斜于头皮，其中一侧翼接触头皮，其余参数不变。

干预措施代码：

Intervention：

Sham rTMS: In the sham stimulation group, the coil was positioned at a 90-degree angle relative to the scalp, with one wing in contact with the scalp, while all other parameters remained unchanged.

Intervention code：

组别：

rTMS+MCE组

样本量：

13

Group：

rTMS+MCE Group

Sample size：

干预措施：

rTMS联合运动控制训练：该组流程与rTMS组一致，整个操作过程由经过专业培训的康复治疗师执行，并严格监控和记录不良事件。受试者于rTMS干预结束30后进行约为40分钟的运动控制训练，每周3次。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS combined with Motor Control Exercise: The intervention procedure for this group was consistent with that of the rTMS group. The entire process was performed by a professionally trained rehabilitation therapist, with strict monitoring and documentation of adverse events. Participants underwent approximately 40 minutes of motor control training, initiated 30 minutes after the completion of rTMS intervention, three times per week.

Intervention code：

组别：

rTMSsham+MCE组

样本量：

13

Group：

rTMSsham+MCE Group

Sample size：

干预措施：

假rTMS联合运动控制训练：该组先进行时长为8分钟假重复经颅磁刺激，整个操作过程由经过专业培训的康复治疗师执行，并严格监控和记录不良事件。受试者再于rTMS干预结束30后进行约为40分钟的运动控制训练，每周3次。

干预措施代码：

Intervention：

sham rTMS combined with Motor Control Exercise: This group first received 8 minutes of sham repetitive transcranial magnetic stimulation. The entire procedure was performed by a professionally trained rehabilitation therapist, with strict monitoring and documentation of adverse events. Participants then underwent approximately 40 minutes of motor control training, initiated 30 minutes after the completion of rTMS intervention, three times per week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动控制测试阳性数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Movement Control Tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后

测量方法：

6项运动控制测试量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

6-Item Movement Control Tests

指标中文名：

仰卧双腿下降试验的屈髋角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip flexion angle during the supine double leg lowering test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后

测量方法：

压力生物反馈仪和倾斜计

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Pressure Biofeedback Unit and Inclinometer

指标中文名：

腹内压峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Intra-abdominal Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后

测量方法：

压力生物反馈仪

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Pressure Biofeedback Unit

指标中文名：

表面肌电测试均方根振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface EMG test root mean square amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后

测量方法：

Noraxon无线表面肌电测试系统进行采集

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Noraxon Wireless Surface Electromyography System

指标中文名：

积分肌电值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integrated Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后

测量方法：

Noraxon无线表面肌电测试系统进行采集

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Noraxon Wireless Surface Electromyography System

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度 Beta 值的变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in beta values of oxygenated hemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后

测量方法：

使用功能近红外光谱成像仪得出氧合血红蛋白浓度后利用一般线性模型得出β值

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Functional Near-Infrared Spectroscopy Data Analysis: Beta Values Derived from the General Linear Model

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Disability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后

测量方法：

Oswestry功能障碍指数

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Oswestry Disability Index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS 25.0 软件随机生成生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS 25.0 software to randomly generate a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

The evaluators are blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 09:27:14