ChiCTR2600127012 版本V1.0 版本创建时间2026/06/23 08:56:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600127012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-23 08:56:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

华中地区儿童干眼的发病特点及经济负担研究

Public title：

The characteristics and economic burden of dry eye in children in central china, the causes, clinical manifestations and types of dry eye in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华中地区儿童干眼的发病特点及经济负担研究

Scientific title：

The characteristics and economic burden of dry eye in children in central China, the causes, clinical manifestations and types of dry eye in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谌丹 

研究负责人：

谌丹 

Applicant：

Chen Dan 

Study leader：

Chen Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2709 8990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2709 8990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

278652841@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

278652841@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Applicant address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Applicant's institution：

Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HKAIER2024IRB-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科医院汉口医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘俊杰

Contact Name of the ethic committee：

Junjie Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Contact Address of the ethic committee：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 7242 9653

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汉口爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Hankou Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Primary sponsor's address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

汉口爱尔眼科医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Institution
hospital：

Hankou Aier Eye Hospital

Address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province, China

经费或物资来源：

武汉市卫健委

Source(s) of funding：

Wuhan Municipal Health Commission

Target disease：

dry eye

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究以华中地区儿童干眼患者作为研究对象探讨其发病特点，了解华中地区儿童干眼发病特点、发病影响因素及对社会保健和经济所造成的影响。  

Objectives of Study：

This study takes children with dry eye in Central China as the research subjects to explore their disease onset characteristics, and to understand the onset characteristics, influencing factors of dry eye in children in Central China, as well as the impacts on social healthcare and the economy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

以中国干眼症检查和诊断专家共识（2020年）》为指导，纳入2024年7月至2024年12月因频繁眨眼、眼红、眼干眼涩、异物感、烧灼感等不适首诊于武汉爱尔眼科医院汉口医院、临床诊断符合干眼症的患者60例（8-18岁）。

Inclusion criteria

Guided by the Chinese Expert Consensus on Dry Eye Examination and Diagnosis (2020), 60 patients (aged 8–18 years) who were initially diagnosed with dry eye syndrome at Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Branch between July 2024 and December 2024 due to symptoms such as frequent blinking, eye redness, dryness, grittiness, foreign body sensation, and a burning sensation were included in the study.

排除标准：

1.近期眼表急性感染病史； 2.倒睫、结膜结石、结膜或（和）角膜异物或外伤等导致的角膜上皮浅层损伤； 3.合并有明显的眼睑肿物、眼痛、睫状充血、前房反应、视力下降等其他眼病； 4.不能理解及配合检查者。

Exclusion criteria：

1. Recent history of acute ocular surface infection; 2. Superficial corneal epithelial damage caused by trichiasis, conjunctival (foreign bodies), or trauma to the conjunctiva and/or cornea; 3. Presence of other eye conditions such as obvious eyelid masses, eye pain, ciliary congestion, anterior chamber reaction, or visual acuity reduction; 4. Individuals unable to understand or cooperate with examination procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-05 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-05 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干眼症儿童

样本量：

60

Group：

Children with Dry Eye Disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

儿童干眼经济负担研究

样本量：

4335

Group：

Research on the Economic Burden of Dry Eye in Children

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

Wuhan 

单位(医院)：

汉口爱尔眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hankou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国干眼问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Dry Eye Questionnaire Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lipid layer thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续荧光CF值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous fluorescence score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conjunctival staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜杯状细胞数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of conjunctival goblet cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛囊蠕形螨数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the amount of Demodex in follicles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Refractive Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear Meniscus Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部检查的费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cost of eye examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部药物的费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cost of eye medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

物理治疗费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cost of physical therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, request it from the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始病历和病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original medical records and case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 08:56:36