ChiCTR2600127009 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 19:32:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600127009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-22 19:32:37 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性肾脏病（CKD）患者与健康人群血清IL4I1 水平的对照研究

Public title：

A comparative study on serum IL4I1 levels between chronic kidney disease (CKD) subjects and healthy individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肾脏病（CKD）患者与健康人群血清IL4I1 水平的对照研究

Scientific title：

A comparative study on serum IL4I1 levels between chronic kidney disease (CKD) subjects and healthy individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宇 

研究负责人：

赵宇 

Applicant：

Zhao Yu 

Study leader：

ZHAO YU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 55662391

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 55662431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zaq.10plm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zaq.10plm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市鄞州区前河北路 998 号?

研究负责人通讯地址：

前河路1号鄞州第二医院门诊6楼科教科

Applicant address：

No.998, Qianhe North Road, Yinzhou District, Ningbo

Study leader's address：

Department of Science and education, 6th floor, outpatient clinic, Yinzhou District Second Hospital, 1 Qianhe Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波中西医结合医院肾病科

Applicant's institution：

Department of Nephrology, Ningbo Yinzhou No.2 Hospital, Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China

研究负责人所在单位：

宁波市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

鄞二伦审2026研批022号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ningbo Yinzhou District Second Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张明

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ming

伦理委员会联系地址：

前河路1号鄞州第二医院门诊6楼科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and education, 6th floor, outpatient clinic, Yinzhou District Second Hospital, 1 Qianhe Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 55662542

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1012273719@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市中西医结合医院

Primary sponsor：

Ningbo Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

前河路1号鄞州第二医院门诊6楼科教科

Primary sponsor's address：

Department of Science and education, 6th floor, outpatient clinic, Yinzhou District Second Hospital, 1 Qianhe Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市中西医结合医院

具体地址：

前河路1号鄞州第二医院门诊6楼科教科

Institution
hospital：

Ningbo Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

Department of Science and education, 6th floor, outpatient clinic, Yinzhou District Second Hospital, 1 Qianhe Road

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金重点项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Zhejiang Province

Target disease：

Chronic kidney disease, renal fibrosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.比较 CKD 患者与健康对照人群血清细胞因子IL4I1的水平差异，验证 CKD 患者血清细胞因子 IL4I1是否升高。 2.探索血清细胞因子 IL4I1 水平与肾功能指标（eGFR、Scr、BUN）的相关性。  

Objectives of Study：

1. Compare the levels of serum cytokine IL4I1 between CKD patients and healthy control subjects to verify whether the serum cytokine IL4I1 is elevated in CKD patients. 2. Explore the correlation between the level of serum cytokine IL4I1 and renal function indicators (eGFR, Scr, BUN).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

CKD 组 1. 年龄 18-75 岁； 2. 符合 KDIGO 指南定义的 CKD（eGFR < 90 mL·min^-1·1.73 m^-2，或存在肾损伤证据 >=3 个月）且 CKD 分期为 2-4 期； 3. 病情稳定，近 4 周内无急性肾损伤； 4. 签署书面知情同意书。 健康对照组 1. 年龄、性别与 CKD 组大致匹配； 2. 无既往肾脏疾病史； 3. eGFR >= 90 mL·min^-1·1.73 m^-2，尿常规正常； 4. 无系统性炎症或免疫相关疾病； 5. 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

CKD Group: 1. Age 18-75 years; 2. CKD (eGFR < 90 mL·min^1·1.73 m^2, or with evidence of kidney damage for >= 3 months) as defined by the KDIGO guidelines and with CKD stage II-IV; 3. Condition is stable, no acute kidney injury in the past 4 weeks; 4. Signed written informed consent. Healthy Control Group: 1. Age and gender roughly matched with the CKD group; 2. No history of kidney disease; 3. eGFR >= 90 mL·min^1·1.73 m^2, normal urinalysis; 4. No systemic inflammation or immune-related diseases; 5. Signed written informed consent.

排除标准：

1. 合并急性感染、发热或炎症性疾病； 2. 合并自身免疫性疾病、恶性肿瘤； 3. 严重肝功能障碍、慢性乙型或丙型肝炎活动期、HIV感染者； 4. 近 3 个月内使用免疫抑制剂、糖皮质激素或生物制剂、抗生素； 5. 妊娠或哺乳期女性； 6. 合并严重精神疾病或无法配合随访者； 7. 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Inclusion of acute infections, fevers or inflammatory diseases; 2. Inclusion of autoimmune diseases, malignant tumors; 3. Severe liver dysfunction, active chronic hepatitis B or C, HIV-infected individuals; 4. Use of immunosuppressants, glucocorticoids or biologics, or antibiotics within the last 3 months; 5. Pregnant or lactating women; 6. Individuals with severe mental disorders or those who cannot cooperate with follow-up; 7. Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CKD

样本量：

30

Group：

CKD

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无暴露因素

干预措施代码：

Intervention：

Observational study, no specific intervention plan

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

30

Group：

Health

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无暴露因素

干预措施代码：

Intervention：

Observational study, no specific intervention plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市中西医结合医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Ningbo Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

eGFR, Scr, BUN与细胞因子IL4I1相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

the correlations of eGFR, Scr, BUN and IL4I1 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察研究，一次采样

测量方法：

血生化仪

Measure time point of outcome：

Observation Study, Once

Measure method：

Serum biochemistry

指标中文名：

血清IL4I1

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum IL4I1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察研究，一次采样

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Observation Study, Once

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随论文发表后公开研究结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the results of this study when the research paper get reviewed and accepted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 19:32:37