ChiCTR2600127004 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 17:41:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600127004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-22 17:39:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

溴莫尼定与复方麻醉乳膏在眼周激光治疗中的镇痛与安全性研究

Public title：

Analgesic Efficacy and Safety of Brimonidine Combined with Compound Anesthetic Cream in Periorbital Laser Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

溴莫尼定滴眼液联合利多卡因丙胺卡因乳膏在1565nm非剥脱点阵激光治疗眶周光老化中的镇痛作用与安全性：一项随机半面对照试验

Scientific title：

Synergistic Analgesic Effect and Safety Profile of Topical Brimonidine and Lidocaine-Prilocaine Cream for 1565 nm Non-ablative Fractional Laser Resurfacing of Periorbital Photoaging: A Split-Face Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪晴 

研究负责人：

李雪晴 

Applicant：

Li Xueqing 

Study leader：

Li Xueqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 81292652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 81292652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2023683196@gzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2023683196@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州医科大学附属第三医院整形外科（广州市荔湾区多宝路63号）

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 63 Duobao Road, Liwan District，GZ

Study leader's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临伦审研(IIT)[2026]第 015 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙土红

Contact Name of the ethic committee：

Long Tuhong

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81292726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1269918380@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市卫生委员会

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Health Commission

Target disease：

Periorbital Photoaging

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机半面对照试验，对比新型表面麻醉方案（利多卡因-丙胺卡因乳膏+溴莫尼定 VS 利多卡因-丙胺卡因乳膏）在1565nm激光治疗眶周老化中的镇痛效果、皮肤安全性及不良反应，全面考察该联用方案在提升眼周抗衰治疗舒适度与安全性方面的临床价值，从而为我国人群优选出更高效、经济的表面麻醉策略 。  

Objectives of Study：

This randomized split-face controlled trial aims to evaluate the analgesic efficacy, skin safety, and adverse reactions of a novel topical anesthetic regimen (lidocaine-prilocaine cream combined with brimonidine) versus lidocaine-prilocaine cream alone during 1565 nm laser treatment for periorbital photoaging. By comprehensively examining the clinical value of this combination in enhancing treatment comfort and safety, the study seeks to optimize a more efficient and cost-effective topical anesthesia strategy for the Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.20≤年龄≤40 周岁的黄色人种的男性或女性； 2.自主要求改善改善眶周光老化如眶周细纹、眶周暗沉、眶周皮肤松弛等； 3.有镜像对称的面部治疗区域； 4.理解遵守本研究要求并能配合完成随访； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female subjects of Mongoloid descent (Yellow race), aged between 20 and 40 years; 2. Self-requested improvement of periorbital photoaging, such as periorbital fine lines, periorbital hyperpigmentation (dullness), and periorbital skin laxity; 3. Symmetrical facial target areas for treatment; 4. Capable of understanding and complying with the study requirements and willing to complete all scheduled follow-up visits; 5. Signing of the Informed Consent Form.

排除标准：

1.备孕者，处于妊娠期、哺乳期者； 2.肝肾功能不全者； 3.对酰胺类局部麻醉药高度过敏者或对复方利多卡因乳膏中任何成分过敏者； 4.对酒石酸溴莫尼定滴眼液中任何成分过敏者； 5.使用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者及使用影响去甲肾上腺素传递的抗抑郁药患者； 6.先天性或特发性高铁血红蛋白血症患者； 7.有血管功能不全相关的综合征，有脑或冠状动脉供血不足、雷诺现象、直立性低血压、血栓鼻塞性脉管炎，有严重心血管畸形的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals planning for pregnancy, or those who are currently pregnant or lactating; 2. Individuals with hepatic or renal impairment; 3. Individuals with hypersensitivity to amide-type local anesthetics or any components of the compound lidocaine cream; 4. Individuals with hypersensitivity to Brimonidine Tartrate Eye Drops or any of its components; 5. Patients receiving treatment with monoamine oxidase (MAO) inhibitors or antidepressants that affect noradrenergic transmission; 6. Patients with congenital or idiopathic methemoglobinemia; 7. Patients with syndromes associated with vascular insufficiency, including cerebral or coronary insufficiency, Raynaud’s phenomenon, orthostatic hypotension, thromboangiitis obliterans, or severe cardiovascular malformations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（溴莫尼定组）

样本量：

20

Group：

Trial group (Brimonidine group)

Sample size：

干预措施：

利多卡因-丙胺卡因乳膏+溴莫尼定滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine–prilocaine cream with brimonidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

利多卡因-丙胺卡因乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine–prilocaine cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红斑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythema Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后即刻、治疗后30分钟、60 分钟、1天及3天

测量方法：

临床医生红斑评估法（Clinician's erythema assessment, CEA）：0分为无肉眼可见红斑；1分为隐约可见红斑，轻微发红；2分为轻度发红，淡红斑；3分为明显发红，清晰可见的红斑；4分为严重红斑，颜色深红。

Measure time point of outcome：

Immediately , 30 minutes, 60 minutes, day 1 and day 3 after treatment

Measure method：

Clinician’s Erythema Assessment (CEA) scale: 0 indicates no visible erythema; 1 indicates faint or barely perceptible erythema with slight redness; 2 indicates mild redness or light erythema; 3 indicates moderate redness with clearly visible erythema; and 4 indicates severe erythema with a deep red color.

指标中文名：

疼痛评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score (VAS, Visual Analog Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后即刻、治疗后30分钟、治疗后60分钟及治疗后1天

测量方法：

使用VAS疼痛评分（结合Wong-Baker 面部表情量表使用）

Measure time point of outcome：

Immediately , 30 minutes, 60 minutes and 1 day after treatment

Measure method：

Pain was measured with the VAS, combined with the Wong–Baker FACES Scale

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次随访时

测量方法：

5级李克特量表：0分为非常不满意；1分为比较不满意；2分为保持中立；3分为比较满意；4分为非常满意。

Measure time point of outcome：

at final follow-up

Measure method：

A 5-point Likert scale at predefined time points where 0 indicates very dissatisfied, 1 indicates somewhat dissatisfied, 2 indicates neutral, 3 indicates somewhat satisfied, and 4 indicates very satisfied.

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后即刻、治疗后30分钟、60 分钟、1天及3天

测量方法：

5级李克特量表：0分为非常不满意；1分为比较不满意；2分为保持中立；3分为比较满意；4分为非常满意。

Measure time point of outcome：

Immediately , 30 minutes, 60 minutes, day 1 and day 3 after treatment

Measure method：

A 5-point Likert scale at predefined time points where 0 indicates very dissatisfied, 1 indicates somewhat dissatisfied, 2 indicates neutral, 3 indicates somewhat satisfied, and 4 indicates very satisfied.

指标中文名：

水肿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edema Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后即刻、治疗后30分钟、60 分钟、1天及3天

测量方法：

5级李克特量表：0分为无水肿，无肉眼可见的肿胀；1分轻度水肿，局限于治疗区域；2分为轻度水肿，肿胀略超出治疗区域；3分为中度水肿，明显肿胀伴轮廓变形；4分为重度水肿，轮廓严重变形或功能障碍（睁眼、张嘴困难）

Measure time point of outcome：

Immediately , 30 minutes, 60 minutes, day 1 and day 3 after treatment

Measure method：

A 5-point Likert scale at predefined time points: Grade 0 represents no edema with no visible swelling; Grade 1 represents mild edema confined to the treatment area; Grade 2 represents mild edema extending slightly beyond the treatment area; Grade 3 represents moderate edema with obvious swelling and contour distortion; and Grade 4 represents severe edema with significant contour deformity or functional impairment, such as difficulty opening eyes or mouth

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成随机序列并由密封信封保存。受试者入组后，依据序列随机分配其左/右侧脸部分别进入试验组（溴莫尼定联合表麻）或对照组（生理盐水联合表麻），以实现自身对照下的侧别平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed block randomization with a computer-generated sequence concealed in sealed envelopes. Upon enrollment, subjects’ left or right facial sides were randomly assigned to either the experimental group (brimonidine combined with topical anesthesia) or the control group (saline combined with topical anesthesia) to ensure bilateral balance in this split-face study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集遵循标准化流程，由经过统一培训的研究人员利用原始病历与纸质个案报告表（pCRF）进行实时记录。所有受试者的基线特征、术中疼痛 VAS 评分、术后即刻及随访期的红斑与水肿分级数据均采用双人双录入模式导出至 Excel 2026 数据库，并由数据管理员进行逻辑核查与异常值清理。采集完成后的原始资料与电子数据库实施脱敏处理，严格保护受试者隐私，且所有数据变更均保留完整的审计追踪轨迹，以确保临床研究资料的准确性、完整性与合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection followed standardized procedures, with real-time recording performed by trained researchers using source medical records and paper Case Report Forms (pCRFs). Baseline characteristics, intraoperative VAS pain scores, and post-treatment/follow-up grades for erythema and edema were exported to an Excel 2026 database via double data entry, followed by logic checks and outlier cleaning by a data manager. All source documents and electronic databases were de-identified to ensure subject privacy, and all data modifications maintained a complete audit trail to guarantee the accuracy, integrity, and compliance of the clinical research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 17:39:09