ChiCTR2600126996 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 16:58:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-22 16:52:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项比较瑞戈非尼、信迪利单抗联合放疗(RT)与瑞戈非尼单药治疗经过包含伊马替尼在内两种TKIs治疗失败的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、开放标签临床研究

Public title：

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label Study Comparing the Efficacy and Safety of Regorafenib in Combination with Sintilimab and Radiotherapy versus Regorafenib Monotherapy in Patients with Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) Who Have Failed at Least Two Prior Tyrosine Kinase Inhibitors Including Imatinib

注册题目简写：

TIR-GIST

English Acronym：

TIR-GIST

研究课题的正式科学名称：

一项比较瑞戈非尼、信迪利单抗联合放疗(RT)与瑞戈非尼单药治疗经过包含伊马替尼在内两种TKIs治疗失败的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、开放标签临床研究

Scientific title：

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label Study Comparing the Efficacy and Safety of Regorafenib in Combination with Sintilimab and Radiotherapy versus Regorafenib Monotherapy in Patients with Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) Who Have Failed at Least Two Prior Tyrosine Kinase Inhibitors Including Imatinib

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱海波 

研究负责人：

邱海波 

Applicant：

Haibo Qiu 

Study leader：

Haibo Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 87343123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 87343912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiuhb@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiuhb@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号, 广州市越秀区先烈南路青菜岗21号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou; 21 Qingcaigang, Xianlie Road South, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2026-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院伦理委员会（一）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun-Yat Sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东风东路651号, 广州市越秀区先烈南路青菜岗21号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou; 21 Qingcaigang, Xianlie Road South, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号, 广州市越秀区先烈南路青菜岗21号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou; 21 Qingcaigang, Xianlie Road South, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

具体地址：

广州市越秀区东风东路651号, 广州市越秀区先烈南路青菜岗21号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou; 21 Qingcaigang, Xianlie Road South, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded

Target disease：

Advanced (unresectable or metastatic) gastrointestinal stromal tumor (GIST) refractory to at least two prior tyrosine kinase inhibitors (TKIs) including imatinib

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较 TIR 联合治疗组（瑞戈非尼 + 信迪利单抗 + 放疗）与瑞戈非尼单药治疗组在经过包含伊马替尼在内两种 TKIs 治疗失败的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中的无进展生存期（PFS），评价 TIR 方案的疗效优效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy superiority of TIR regimens by comparing progression-free survival (PFS) in patients with advanced gastrointestinal stromal tumors (GIST) who have failed two TKIs, including imatinib, with the TIR combination therapy group (regorafenib + sintilimab + radiotherapy) and the regorafenib monotherapy group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意参加研究当天，患者已年满 18 周岁；
2.经组织学确诊为胃肠道间质瘤（GIST），且通过免疫组化（CD117/DOG-1 阳性）或基因检测（KIT/PDGFRA 突变）确认；
3.经多学科团队（MDT）评估为不可切除的局部晚期或转移性 GIST，且根据 RECIST v1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；
4.既往必须接受过包含伊马替尼在内两种 TKIs 治疗，并在最后一次 TKI 治疗期间或之后出现影像学记录的疾病进展（RECIST v1.1）或无法耐受其毒性。允许既往接受过其他线数治疗，但不能包括瑞戈非尼或 PD-1/PD-L1 抑制剂；
5.ECOG 体能状态评分为 0 分、1 分（若 ECOG 2 分需研究者评估放疗及免疫治疗耐受性）；
6.患者基线时的器官和骨髓功能必须正常：ANC ≥ 1.5 G/L，PLT ≥ 100 G/L，Hb ≥ 9 g/dL；
7.血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；AST 和 ALT ≤ 3 × ULN（若肝转移则 ≤ 5 × ULN）；
8.肾功能完好：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或 CrCl ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault；>65 岁用 MDRD）；
9.既往抗肿瘤治疗相关毒性已恢复至 CTCAE <2 级；
10.育龄妇女入组前 72 小时内血清妊娠试验阴性；
11.入组前至少 4 周、研究期间、治疗结束后至少 30 天采取有效避孕措施（非育龄妇女除外）；
12.能够理解并愿意参加随访访视；
13.入组前已签署知情同意书并注明日期；
14.预期生存时间 ≥ 3 个月；
15.至少有一个病灶适合接受放疗（由放疗科医师评估）。

Inclusion criteria

1.Aged >= 18 years on the day of signing informed consent. 2.Histologically confirmed diagnosis of gastrointestinal stromal tumor (GIST), supported by either immunohistochemistry (positive for CD117 and/or DOG-1) or molecular testing (KIT or PDGFRA mutation). 3.Unresectable locally advanced or metastatic GIST as determined by multidisciplinary team (MDT) evaluation, with at least one measurable lesion per RECIST v1.1. 4.Documented disease progression per RECIST v1.1 or unacceptable toxicity during or after the most recent tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy, following prior treatment with at least two TKIs including imatinib. Prior treatment with additional lines of systemic therapy is permitted, but prior exposure to regorafenib or any PD-1/PD-L1 inhibitor is not allowed. 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Patients with ECOG 2 may be considered after investigator assessment of tolerability to radiotherapy and immunotherapy. 6.Adequate baseline organ and bone marrow function defined as: absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10?/L, platelet count >= 100 × 10?/L, and hemoglobin >= 9 g/dL. 7.Total serum bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 3 × ULN (or <= 5 × ULN if hepatic metastases are present or develop during treatment). 8.Adequate renal function, defined as at least one of the following: (1) serum creatinine <=1.5 × ULN; or (2) estimated creatinine clearance >= 50 mL/min, calculated by the Cockcroft–Gault formula (or by the MDRD formula for patients > 65 years of age). 9.Recovery from toxicity related to prior antineoplastic therapy to CTCAE Grade < 2. 10.Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours prior to enrollment. A positive urine pregnancy test must be confirmed by a serum pregnancy test. 11.Both male and female participants of reproductive potential must agree to use effective contraception for at least 4 weeks prior to enrollment, throughout the study, and for at least 30 days after the end of treatment (not applicable to non-childbearing women). 12.Able to understand and willing to comply with scheduled follow-up visits and study procedures. 13.Written informed consent signed and dated prior to enrollment, after being fully informed of all aspects of the study. 14.Life expectancy of >= 3 months. 15.At least one lesion considered suitable for radiotherapy as assessed by a qualified radiation oncologist.

排除标准：

1.既往接受过瑞戈非尼或任何 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 抗体治疗；
2.参与本研究随机化前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、广泛放疗等），或未从既往治疗的毒性中恢复至 CTCAE ≤ 1 级（脱发等除外）；
3.具有症状性或未控制的脑转移或软脑膜转移。允许经过治疗且稳定（≥ 4 周无症状、无需激素、影像学稳定）的脑转移患者入组；
4.妊娠或哺乳妇女；
5.癫痫发作史或需要抗癫痫药物治疗；
6.存在影响心血管系统、肝、肾、造血系统的重大伴随疾病，或研究者认为存在临床重要性疾病；
7.存在除疾病外的其它既往恶性肿瘤史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌等除外），除非患者至少 3 年内未出现疾病复发；
8.患者正同时接受华法林（另一替代名称：低分子量肝素）或任一种禁用伴随药物和/或合用药物；
9.按照纽约心脏协会标准，患者存在 III/IV 级心脏问题（研究的前 6 个月内出现过充血性心衰、心肌梗死）；
10.患者被确诊为感染人免疫缺陷病毒（HIV）；
11.在进入研究前 2 周内接受了大手术；
12.存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
13.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Prior treatment with regorafenib or any PD-1, PD-L1, or CTLA-4 inhibitor. 2.Receipt of any other antineoplastic therapy (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, extensive radiotherapy, etc.) within 4 weeks prior to randomization, or persistent toxicity from prior therapy that has not resolved to CTCAE Grade <= 1 (excluding alopecia and similar non-clinically significant toxicities). 3.Symptomatic or uncontrolled central nervous system metastases, including leptomeningeal disease. Patients with treated and stable brain metastases are eligible if asymptomatic for >= 4 weeks, off corticosteroids, and radiographically stable. 4.Pregnant or breastfeeding women. 5.History of seizures or current need for antiepileptic medication. 6.Significant comorbidities affecting the cardiovascular, hepatic, renal, or hematopoietic systems, or any other clinically significant condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for the study or may interfere with study procedures or results. 7.History of any other malignancy within the past 3 years, except adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix. 8.Concurrent use of warfarin (or alternative anticoagulants such as low-molecular-weight heparin) or any prohibited concomitant medication. 9.New York Heart Association (NYHA) Class III or IV cardiac disease, including congestive heart failure or myocardial infarction within the previous 6 months. 10.Known infection with human immunodeficiency virus (HIV). 11.Major surgery within 2 weeks prior to enrollment. 12.Psychiatric disorders or other conditions that would prevent the patient from complying with the study requirements. 13.Any history, disease evidence, treatment, or laboratory abnormality that may interfere with study results or prevent full participation, or any other condition deemed by the investigator to pose unacceptable risk for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（TIR 联合治疗组）

样本量：

45

Group：

Experimental Arm (TIR Combination)

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼+ 信迪利单抗+ 放疗 瑞戈非尼: 120 mg 口服，每日一次，治疗 3 周，休息 1 周(28 天一周期)。 信迪利单抗: 200 mg 静脉输注，每 3 周一次。 放疗: 常规分割放疗45-60Gy/25-30次，或立体定向放疗（SBRT）30-48Gy/4-6次。

干预措施代码：

Intervention：

Regorafenib + Sintilimab + Radiotherapy. Regorafenib: 120 mg orally once daily, 3 weeks on / 1 week off (28?day cycle). Sintilimab: 200 mg intravenously once every 3 weeks. Radiotherapy: Conventional fractionation radiotherapy 45–60 Gy in 25–30 fractions, or stereotactic body radiotherapy (SBRT) 30–48 Gy in 4–6 fractions.

Intervention code：

组别：

对照组（瑞戈非尼单药组）

样本量：

45

Group：

Control Arm (Regorafenib Monotherapy)

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼（Stivarga），用法同试验组

干预措施代码：

Intervention：

Regorafenib (Stivarga), same regimen as the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated with Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从随机化至任何原因死亡

测量方法：

通过门诊 / 住院记录、电话随访、受试者家属或当地医疗记录确认生存状态和死亡日期；采用 Kaplan-Meier 法估计。

Measure time point of outcome：

From randomization to death from any cause.

Measure method：

Survival status and date of death are confirmed through clinic / hospital records, telephone follow-up, family contact, or local medical records; estimated using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自随机化后开始，按方案规定的每次肿瘤影像学评估时间点判定；疾病稳定需持续至少 12 周

测量方法：

按 RECIST v1.1 由 BICR 判定；DCR 定义为达到 CR、PR 或疾病稳定（SD ≥12 周）的受试者比例

Measure time point of outcome：

Assessed at each scheduled post-randomization tumor assessment; stable disease must persist for at least 12 weeks.

Measure method：

Determined by BICR according to RECIST v1.1; DCR is defined as the proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD lasting >=12 weeks)

指标中文名：

安全性与耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and Tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自签署知情同意书起开始记录 AE

测量方法：

依据 NCI CTCAE v5.0 对 AE/SAE 进行分级、记录严重程度、因果关系、处理措施及转归；重点记录免疫相关不良事件（irAEs）、放疗相关毒性、≥3 级 AE、SAE 和导致治疗中断 / 终止的 AE

Measure time point of outcome：

AEs are recorded from the time of informed consent.

Measure method：

AEs/SAEs are graded and recorded according to NCI CTCAE v5.0, including severity, causality, action taken, and outcome. Events of special interest include immune-related AEs, radiotherapy-related toxicities, Grade ≥3 AEs, SAEs, and AEs leading to treatment interruption or discontinuation.

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自随机化后开始，按方案规定的每次肿瘤影像学评估时间点判定

测量方法：

按 RECIST v1.1 由 BICR 判定最佳总体疗效；ORR 定义为达到确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例

Measure time point of outcome：

Assessed at each scheduled post-randomization tumor assessment

Measure method：

Best overall response is determined by BICR according to RECIST v1.1; ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR)

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从随机化至首次影像学确认疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准

测量方法：

增强 CT 或 MRI 按 RECIST v1.1 评价；主要终点由盲态独立中心影像评估委员会（BICR）判定。

Measure time point of outcome：

From randomization to the first documented radiographic disease progression or death from any cause

Measure method：

Contrast-enhanced CT or MRI assessed according to RECIST v1.1; the primary endpoint is determined by blinded independent central review (BICR).

指标中文名：

生存质量（QoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗 / 随访期间各方案规定评估时间点

测量方法：

采用 EORTC QLQ-C30 和方案指定的疾病特异性模块（QLQ-STO22）评估，计算各维度和总评分相对于基线的变化，并采用纵向模型分析组间差异

Measure time point of outcome：

Assessed at baseline and at protocol-specified time points during treatment and follow-up

Measure method：

Assessed using the EORTC QLQ-C30 and the protocol-specified disease-specific module (QLQ-STO22); changes from baseline in domain and global scores are summarized and compared between arms using longitudinal models

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

新鲜肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

fresh tumor tissue specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统（IWRS/IVRS）实施随机分配。随机化采用预设分层因素的分层随机/分层区组随机算法，由牵头单位数据管理团队或独立统计人员在系统中配置随机参数。研究者在受试者完成知情同意、确认入排标准并录入必要基线信息后，通过中央随机系统获得分组结果；在分配前，参与招募和干预实施的研究者无法访问随机序列，也无法预知下一例受试者分组，从而保证分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomized through a central Interactive Web/Voice Response System (IWRS/IVRS). The system will implement a stratified randomization algorithm based on pre-specified stratification factors. Allocation will be released only after informed consent, eligibility confirmation, and entry of required baseline information. The randomization list and upcoming assignments will not be accessible to enrolling investigators before allocation, thereby ensuring allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲法。

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用。本研究暂不计划公开共享受试者个体层面原始数据（IPD）。研究结果将以论文、会议报告或注册平台结果摘要形式公开。必要时，可在研究完成并发表主要结果后，经牵头单位伦理委员会/数据管理委员会审核，在符合法律法规、伦理批准和受试者隐私保护要求的前提下，提供去标识化的汇总数据或统计分析结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable. Individual participant data (IPD) will not be publicly shared. Study results will be disseminated through peer-reviewed publications, conference presentations, or summary results on the registration platform. After completion of the study and publication of the primary results, de-identified aggregate data or statistical analysis outputs may be provided upon reasonable request, subject to approval by the lead institution and compliance with applicable laws, ethics approval, and participant privacy protection requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理包括病例报告表（Case Record Form, CRF）和电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分。各研究中心研究者或授权研究人员根据原始病历、检查报告、影像学评估、不良事件记录和随访记录填写 CRF，并将数据录入 EDC 系统。EDC 系统采用受试者筛选号/随机号进行去标识化管理，设置权限分级、逻辑核查、数据质疑、修改痕迹追踪和审计追踪。牵头中心数据管理人员定期进行数据核查、质疑处理和质量控制，确保数据真实、准确、完整、可追溯。所有研究资料按 GCP 和机构要求保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will consist of two components: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system. Investigators or authorized study staff at each site will complete the CRF based on source documents, including medical records, laboratory and imaging reports, tumor assessments, adverse event records, and follow-up records, and will enter the data into the EDC system. Participants will be identified by screening and randomization numbers rather than personal identifiers. The EDC system will include role-based access control, edit checks, data queries, audit trails, and traceable data modifications. The data management team at the lead center will perform regular data review, query resolution, and quality control to ensure that the data are accurate, complete, reliable, and traceable. All study documents will be retained in accordance with GCP and institutional requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 16:52:49