ChiCTR2600126988 版本V1.1 版本创建时间2026/06/22 15:57:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-22 15:56:31 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

负离子联合380-780nm波段连续光谱的光源对预防儿童近视的有效性研究

Public title：

Efficacy of Combined Negative Ion Exposure and Full-Spectrum Lighting (380-780 nm) in Preventing Childhood Myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

负离子联合380-780nm波段连续光谱的光源对预防儿童近视的有效性研究

Scientific title：

Efficacy of Combined Negative Ion Exposure and Full-Spectrum Lighting (380-780 nm) in Preventing Childhood Myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕华毅 

研究负责人：

吕华毅 

Applicant：

Huayi Lyu 

Study leader：

Huayi Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9489 6620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9489 6620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Lhy510@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhy510@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province.

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY伦审第546号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of USTC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yiran

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

isabel0125@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

采用仿照自然光的光谱，涵盖380-780nm波段连续光谱的光源，内置负氧离子发射装置，具有优化空气和医疗保健作用。改造儿童住所的室内照明，以6-12岁小学生为研究对象，观察这种光源的照明对近视发生发展的影响。  

Objectives of Study：

A light source that simulates the spectrum of natural light, covering a continuous spectrum in the 380-780nm band, with a built-in negative ion emission device, which has the functions of optimizing air quality and providing healthcare benefits. By transforming the indoor lighting in children's residences, and taking primary school students aged 6-12 as the research objects, observe the impact of such light source illumination on the occurrence and development of myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于6-12岁小学生。
2.无器质性疾病，全身状况良好。
3.屈光度在-2.0D~+2.0D之间，散光不超过±0.75D。
4.无眼部外伤史，排除弱视、斜视/隐斜、色弱、先天性白内障、青光眼及他眼病患者。
5.自愿参加本研究，经监护人同意并由监护人签署知情同意书，长期居住于本市，可以配合实验方案及眼部检查。
6.其他经研究者判断不适合参与研究的情况。

Inclusion criteria

1. Primary school students aged between 6 and 12. 2. No organic diseases, and the general condition is good. 3. The diopter is between -2.0D and +2.0D, and the astigmatism does not exceed ±0.75D. 4. Patients with no history of eye trauma, and excluding those with amblyopia, strabismus/phoria, color weakness, congenital cataracts, glaucoma, and other eye diseases. 5. Voluntarily participate in this study, obtain the guardian's consent and have the guardian sign the informed consent form, have long-term residence in this city, and be able to cooperate with the experimental protocol and eye examinations. 6. Other situations that researchers determine are not suitable for participation in the study.

排除标准：

1.不同意参加散瞳等眼科检查。
2.眼内手术或眼组织器质性病变。

Exclusion criteria：

1.Refuse to participate in eye examinations such as pupil dilation.
2.Intraocular surgery or organic lesions of ocular tissues.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

学生家庭学习台灯使用负离子联合 380-780nm 波段连续光谱 LED 光源。

干预措施代码：

Intervention：

LED study lamps equipped with a 380–780 nm continuous spectrum and negative ion emission.

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

学生家庭学习台灯使用380-780nm波段连续光谱 LED 光源（不含负氧离子释放功能）。

干预措施代码：

Intervention：

LED study lamps equipped with a 380–780 nm continuous spectrum (without negative ion emission).

Intervention code：

组别：

组C

样本量：

60

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

学生家庭学习台灯使用仅释放负离子的连续光谱 LED 光源（不含额 外添加的特定紫光光谱）。

干预措施代码：

Intervention：

Continuous spectrum LED study lamps equipped with negative ion emission (without specifically added violet spectrum).

Intervention code：

组别：

组D

样本量：

60

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

学生家庭学习台灯使用光谱连续但无特殊添加紫光且无负离子释放功能的普通 LED 光源。

干预措施代码：

Intervention：

Standard continuous spectrum LED study lamps (without specifically added violet spectrum or negative ion emission).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

equivalent spherical degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，入组后6个月，12个月，18个月，24个月。

测量方法：

电脑验光仪测量时，患者坐位注视内部目标，仪器发射红外光检测屈光状态，自动得出球镜、柱镜及轴位，按公式SE=球镜+1/2柱镜计算等效球镜度。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months after enrollment.

Measure method：

When the computerized refractometer is in operation, the patient sits and focuses on the internal target. The instrument emits infrared light to detect the refractive state and automatically determines the spherical lens, cylindrical lens and axial position. The equivalent spherical lens degree is calculated according to the formula SE= spherical lens +1/2 cylindrical lens.

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，入组后6个月，12个月，18个月，24个月。

测量方法：

蔡司IOLMaster700采用光学低相干干涉技术，患者坐位固定头位，注视固视灯，仪器自动对齐视轴，发射红外光测量，数秒完成，取多次均值，无创高精度。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months after enrollment.

Measure method：

The Zeiss IOLMaster700 adopts optical low-coherence interference technology. The patient sits in a fixed head position and focuses on the fixative lamp. The instrument automatically aligns the visual axis and emits infrared light for measurement, which is completed within seconds. The average of multiple measurements is taken, making it non-invasive and highly accurate.

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，入组后6个月，12个月，18个月，24个月。

测量方法：

前期准备：提前告知受试者测量流程与短暂气流体感，安抚情绪；受试者坐姿就位，下颌、前额贴合设备，双眼平视前方。 测量操作：专业技师操作设备，测压头对准角膜中心，启动模式后以气流压平角膜检测眼压。 数据规范：单眼连续测 3 次，标准差超 2mmHg 需补测；取合格 3 次数值平均值，以 mmHg 为单位记录最终眼压。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months after enrollment.

Measure method：

Preliminary preparation: Inform the subjects of the testing procedure and airflow sensation, and ease their emotions. Ask the subjects to take a seat, position their heads against the device, and look straight ahead with both eyes. Measurement operation: The technician operates the instrument, aligns the pressure probe with the center of the cornea, and measures intraocular pressure by flattening the cornea with airflow. Data specifications: Perform three consecutive measurements on each eye. Re

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unaided visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，入组后6个月，12个月，18个月，24个月。

测量方法：

测量在光线均匀、无眩光的室内进行，采用标准对数视力表。首先，受试者取站位，使眼部高度与视力表 1.0 行处的视标齐平，测量距离固定为 5 米。检测时，受试者需依次遮盖对侧眼，注意不能压迫眼球，裸眼视力的测量要求其在未佩戴任何光学矫正器具的情况下，辨认视力表上的“E”字视标方向，检查者从大视标至小视标逐行指示，记录受试者每眼所能辨认的最小行视标（以小数记录法记录）。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months after enrollment.

Measure method：

The measurement is conducted indoors with even lighting and no glare, using a standard logarithmic visual acuity chart. First, the subject stands so that their eye level is aligned with the optotypes on the 1.0 line of the chart, with a fixed testing distance of 5 meters. During the test, the subject shall alternately cover one eye without pressing the eyeball. For uncorrected visual acuity measurement, the subject is required to identify the direction of the "E" optotypes on the chart without w

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，入组后6个月，12个月，18个月，24个月。

测量方法：

使用IOL-Master700光学生物测量仪检测角膜曲率： 1. 受试者按要求固定头位、注视视标，操作人员调清图像后仪器自动读数。 2. 仪器借助投影图案分析反射图像，得出“平坦轴K1、陡峭轴K2”两组角膜曲率参数。 3. 单眼连续测量5次，最终取均值作为结果。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months after enrollment.

Measure method：

Measure corneal curvature using the IOL-Master700 optical biometer: 1. The subject positions their head as required and gazes at the target. The operator sharpens the image, after which the device takes readings automatically. 2. By analyzing reflected images with projected patterns, the device obtains two sets of corneal curvature parameters: flat axis K1 and steep axis K2. 3. Perform five consecutive measurements on a single eye, and take the average value as the final result.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用整群随机方法。由不参与现场执行的独立统计人员使用统计软件（SPSS 27.0.1）生成随机数字序列，将符合入排标准的班级按 1:1:1:1 的比例随机分配至组A、组B、组C和组D。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader randomly assigned the subjects to four research groups by class at a ratio of 1:1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/，共享时间：研究发表后6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，Sharing Period: Within 6 months after the research is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用定制的病例记录表（CRF），详细记录患者的基本信息、病史、检查结果等内容。病例数据采用excel表格收集，能够确保数据的准确性和完整性。研究团队将对录入的数据进行实时监控和管理，定期进行数据清理和质量控制，以保证数据符合研究要求和标准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Customized Case Record Form (CRF) was used in this study to record patients' basic information, medical history, examination results, etc. in detail. Case data was collected using excel form, which was able to ensure the accuracy and completeness of the data. The research team will monitor and manage the entered data in real time, and regularly perform data cleaning and quality control to ensure that the data meets the research requirements and standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 15:56:01