ChiCTR2600126976 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 11:39:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-22 11:38:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于正念的抗阻训练通过内感受对结直肠癌患者抑郁和焦虑的效应与机制

Public title：

The Effects and Mechanisms of Mindfulness-Based Resistance Training on Depression and Anxiety in Colorectal Cancer Patients through Interoception

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于正念的抗阻训练通过内感受对结直肠癌患者抑郁和焦虑的效应与机制

Scientific title：

The Effects and Mechanisms of Mindfulness-Based Resistance Training on Depression and Anxiety in Colorectal Cancer Patients through Interoception

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏里曼 

研究负责人：

厉萍 

Applicant：

Muhammad Suliman 

Study leader：

Ping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 5601 4901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 8838 2002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

d2023020@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pingli12@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路44号

Applicant address：

Building No. 44 , Wenhua Xi Road, Jinan, Shandong Province, China, 250012.

Study leader's address：

Room 609, Nursing Building Baotuquan Campus, Shandong University Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250012

申请人所在单位：

中国山东省济南市文化西路44号楼200室,邮编250012.

Applicant's institution：

Dormitory 200, Building No. 44 , Wenhua Xi Road, Jinan, Shandong Province, China, 250012.

研究负责人所在单位：

山东大学

Affiliation of the Leader：

Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-R-153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Meiling Qi

Contact Name of the ethic committee：

Meiling Qi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

Building No. 44 , Wenhua Xi Road, Jinan, Shandong Province, China, 250012.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 533 8838 2289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

School of Nursing & Rehabilitation, Shandong University, Jinan, Shandong, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路44号

Primary sponsor's address：

Building No. 44 , Wenhua Xi Road, Jinan, Shandong Province, China, 250012.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学护理与康复学院

具体地址：

山东省济南市文化西路44号

Institution
hospital：

School of Nursing & Rehabilitation, Shandong University.

Address：

Building No. 44 , Wenhua Xi Road, Jinan, Shandong Province, China, 250012

经费或物资来源：

自费研究

Source(s) of funding：

Self-funded research

Target disease：

Colorectal Cancer with Depression symptoms

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于正念的抗阻训练对结直肠癌患者抑郁和焦虑的改善效果及其作用机制，并探讨内感受的变化是否介导上述效应  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and underlying mechanisms of mindfulness-based resistance training in improving depression and anxiety among colorectal cancer patients and to examine whether changes in interoception mediate these effects.

药物成份或治疗方案详述：

本干预旨在通过强化内感受过程以改善心理结局。干预的持续时间、频率、强度、时间、类型、运动量、进阶、密度（FITT-VPD参数）及单次课程结构均须按照已批准的研究方案执行 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants will be randomly allocated to one of three intervention groups: Mindfulness intervention group, Resistance training intervention group, Mindfulness-based slow-speed resistance training group. The intervention aims to improve psychological outcomes through the enhancement of interoceptive processes. Duration, frequency, intensity, time, type, volume, progression, density (FITT-VPD parameters), and session structure should follow the approved protocol. 

纳入标准：

年龄18至65岁； 结直肠癌I至III期患者； 距任何手术治疗后至少10周； 伴有抑郁症状的结直肠癌患者（PHQ-9 > 10）； 能够在无任何辅助下有效行走； 愿意参加为期12周的干预及随访评估； 正常视力或矫正后视力正常； 听力正常； 根据美国运动医学会（ACSM）运动前筛查问卷，无运动禁忌症者

Inclusion criteria

Inclusion criteria: participants were eligible for inclusion if they were between 18 and 65 years of age and were colorectal cancer patients with stage I to III disease. All participants were required to be at least 10 weeks post-operative from any cancer-related surgical procedure and to exhibit clinically meaningful depressive symptoms, defined by a PHQ-9 score greater than 10. Only individuals who were able to ambulate independently without assistance and who had normal or corrected-to-normal vision and adequate hearing were considered. Eligible participants also needed to express a clear willingness to engage in the full 12-week intervention and follow-up assessments. Finally, enrollment was limited to those who, according to the American College of Sports Medicine (ACSM) pre-exercise screening questionnaire, had no contraindications to participating in structured exercise

排除标准：

造口旁疝伴膨出及其他结肠造口相关并发症； 复发或转移性癌症伴终末期或严重期（IV期），如定向障碍、昏迷、无意识或卧床不起； 合并或不合并结直肠癌的其他癌症； 任何已知的重性精神/严重心理障碍（精神分裂症、精神病、双相障碍、药物或物质滥用等）； 过去三个月内已使用或正在使用抗抑郁药和/或任何已知的精神类药物； 因重大疾病/严重合并症（如心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、脑血管意外、骨科及平衡障碍等）无法进行体力活动； 严重认知障碍（如痴呆、谵妄等）； 目前正在参与或过去三个月内曾参与任何正念或弹力带相关体育锻炼，或两者皆有。

Exclusion criteria：

Parastomal hernias with a bulge and other colostomy-related complications; Recurrent or metastatic cancer with terminal or serious stages (stage IV), like disoriented, comatose, unconscious, or bedridden; Other cancers combined with or without colorectal cancer; Any known major psychiatric/serious mental disorders (schizophrenia, psychosis, bipolar disorders, drug or substance abuse, etc.); Already using or have used antidepressants and/or/and any known psychiatric medications in the past three months; Inability to perform physical activity due to a major medical condition/ severe comorbidity like (heart failure, COPD, CVA, Orthopedic and balance disorders, etc.); Severe cognitive impairment like dementia, delirium, etc.; Currently participating or participated in the last three months in any mindfulness or resistance band-related physical exercises or both.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正念训练组

样本量：

60

Group：

Mindfulness intervention group

Sample size：

干预措施：

参与者根据已批准的研究方案接受正念干预课程

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive mindfulness-based intervention sessions according to the approved protocol.

Intervention code：

组别：

抗阻运动组

样本量：

60

Group：

Resistance Exercise group

Sample size：

干预措施：

参与者根据规定的FITT-VPD参数进行抗阻训练。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive resistance training according to prescribed FITT-VPD parameters.

Intervention code：

组别：

基于正念的慢速抗阻训练组

样本量：

60

Group：

Mindfulness-based slow-speed resistance training group

Sample size：

干预措施：

参与者按照已批准的方案接受正念与慢速抗阻训练联合干预。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive an integrated mindfulness and slow-speed resistance training intervention according to the approved protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 开伯尔-普赫图赫瓦 

市(区县)：

 白沙瓦 

Country：

Pakistan 

Province：

Khyber Pahtunkhwa 

City：

Peshawar 

单位(医院)：

放射治疗与核医学研究所（IRNUM） 

单位级别：

三级  

Institution
hospital：

Institute of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 开伯尔-普赫图赫瓦 

市(区县)：

 白沙瓦 

Country：

Pakistan 

Province：

Khyber Pahtunkhwa 

City：

Peshawar 

单位(医院)：

巴基斯坦白沙瓦海亚塔巴德医疗综合体 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Hayatabad medical Complex (HMC), Peshawar, Pakistan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 开伯尔-普赫图赫瓦 

市(区县)：

 拍打 

Country：

Pakistan 

Province：

Khyber Pahtunkhwa 

City：

Swat 

单位(医院)：

斯瓦特核医学肿瘤学与放疗研究所（SINOR） 

单位级别：

三级  

Institution
hospital：

Swat Institute of Nuclear Medicine Oncology & Radiotherapy (SINOR)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预期间、干预后、随访

测量方法：

患者健康问卷-9

Measure time point of outcome：

Baseline, during intervention, post-intervention, follow-up

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预期间、干预后、随访

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表-7

Measure time point of outcome：

Baseline, during intervention, post-intervention, follow-up

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7

指标中文名：

失眠症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预期间、干预后、随访

测量方法：

失眠严重程度指数-7

Measure time point of outcome：

Baseline, during intervention, post-intervention, follow-up

Measure method：

Insomnia Severity Index-7

指标中文名：

正念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预期间、干预后、随访

测量方法：

正念注意觉知量表（MAAS-5）

Measure time point of outcome：

Baseline, during intervention, post-intervention, follow-up

Measure method：

Mindful Attention Awareness Scale (MAAS-5)

指标中文名：

内感知觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interoceptive Awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预期间、干预后、随访

测量方法：

多维度内感知觉察评估-2（子量表：仅注意）

Measure time point of outcome：

Baseline, during intervention, post-intervention, follow-up

Measure method：

MAIA-2 (Subscale: Noticing)

指标中文名：

内感注意力和准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interoceptive Attention and Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预期间、干预后、随访

测量方法：

心跳计数任务（25、35、50秒）

Measure time point of outcome：

Baseline, during intervention, post-intervention, follow-up

Measure method：

Heartbeat Counting Task (HCT at 25, 35, 50 seconds)

指标中文名：

胃内感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Interoception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预期间、干预后、随访

测量方法：

水负荷测试和内脏敏感性指数

Measure time point of outcome：

Baseline, during intervention, post-intervention, follow-up

Measure method：

water load test and visceral sensitivity index

指标中文名：

自我报告行为自动化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral automaticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预期间、干预后、随访

测量方法：

SRBAI – 自我报告行为自动化指数

Measure time point of outcome：

Baseline, during intervention, post-intervention, follow-up

Measure method：

Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将由一位不参与招募或结果评估的独立研究人员，使用计算机生成的随机数字（区块随机化）以1:1:1的分配比例随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized in a 1:1:1 allocation ratio using computer-generated random numbers (block randomization) generated by an independent researcher not involved in participant recruitment or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于行为干预的性质，参与者和干预提供者无法保持盲法。结果评估者和统计分析师将对分组情况保持盲法。

Blinding：

Due to the nature of behavioral interventions, participants and intervention providers cannot be blinded. Outcome assessors and statistical analysts will remain blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化的参与者级别数据、方案和元数据将在发表后根据合理请求提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Deidentified participant-level data, protocol, and metadata will be made available upon reasonable request following publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将使用标准化病例报告表收集，并输入有密码保护的电子数据库中。将进行双重数据录入和定期质量检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized case report forms and entered into an electronic database with password protection. Double data entry and regular quality checks will be performed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 11:38:50