ChiCTR2600126972 版本V1.0 版本创建时间2026/06/22 11:10:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-22 11:10:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞对全身麻醉下扁桃体腺样体切除术儿童术后恶心呕吐的影响：一项随机、对照、前瞻性临床试验

Public title：

Effect of palonosetron on postoperative nausea and vomiting in children following tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia: a randomized controlled prospective trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞对全身麻醉下扁桃体腺样体切除术儿童术后恶心呕吐的影响：一项随机、对照、前瞻性临床试验

Scientific title：

Effect of palonosetron on postoperative nausea and vomiting in children following tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia: a randomized controlled prospective trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡静 

研究负责人：

胡静 

Applicant：

Jing Hu 

Study leader：

Jing Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 7720 2268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 7720 2268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15077202268@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15077202268@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Applicant address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快审-科研-2026-154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center - Liuzhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沐

Contact Name of the ethic committee：

Li Mu

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 772 220 5450

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting following adenotonsillectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察星状神经节阻滞对全身麻醉下扁桃体腺样体切除术儿童术后恶心呕吐的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of stellate ganglion block on postoperative nausea and vomiting in children undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在36-72月龄； 2.父母同意参与本研究，并签署知情同意书； 3.ASA 1-2级； 4.七氟醚下行扁桃体腺样体切除术的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 36–72 months; 2. Parents agreed to participate in this study and signed the informed consent form; 3. ASA physical status I–II; 4. Patients undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under sevoflurane anesthesia.

排除标准：

1.患儿父母拒绝签署知情同意书； 2.患儿术前两周有肺炎、哮喘症状、支气管炎或上呼吸道感染； 3.患儿有参与本临床试验的任何药物的过敏史； 4.心理或神经障碍、精神药物或抗惊厥药物使用史的患儿； 5.发育迟缓、注意力缺陷障碍和听力障碍的患儿； 6.穿刺部位感染； 7.房室传导阻滞。

Exclusion criteria：

1. Parents of the child refused to sign the informed consent form; 2. The child had symptoms of pneumonia, asthma, bronchitis, or upper respiratory tract infection within two weeks before surgery; 3. The child had a history of allergy to any drug used in this clinical trial; 4. Children with psychological or neurological disorders, or a history of psychotropic or anticonvulsant drug use; 5. Children with developmental delay, attention deficit disorder, or hearing impairment; 6. Infection at the puncture site; 7. Atrioventricular block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-26 00:00:00至 To 2027-06-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-26 00:00:00 至 To 2026-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SGB组

样本量：

104

Group：

SGB group

Sample size：

干预措施：

扁桃体腺样体切除术常规全身麻醉诱导后，星状神经节周围1%利多卡因3ml

干预措施代码：

Intervention：

After routine general anesthesia induction for tonsillectomy and adenoidectomy, 3 mL of 1% lidocaine was injected perineurally to the stellate ganglion.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

104

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

扁桃体腺样体切除术常规全身麻醉诱导后，不行星状神经节阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

After routine general anesthesia induction for tonsillectomy and adenoidectomy, stellate ganglion block was not performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h PONV发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV at 24 h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机列表。一名未参与研究的工作人员负责整理并保管随机化代码，直至研究结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random list. A staff who did not participate in the study organized and kept randomization code until study completion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及评估者不知道分组

Blinding：

Patients and assessors are unaware of grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后 6 个月，原始数据将在https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 11:10:25